醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2)(編輯修改稿)
2025-02-02 00:59 本頁面
【文章內容簡介】 ； (三 )具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的 生產(chǎn)設備； (四 )具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行 質量檢驗的機構 或者人員及檢驗設備。 ? 第二十條 開辦第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向 省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 備案 。 ? 開辦第二類、第三類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。無 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年 ，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 ? 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)注冊 證書后， 方可生產(chǎn) 醫(yī)療器械。 ? 第二十二條 國家對 部分第三類醫(yī)療器械 實行強制性安全認證制度 。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。 ? 第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件： ? （一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境 ； ? （二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員 ； ? （三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。 ? 第二十四條 開辦 第一類 醫(yī)療器械 經(jīng)營 企業(yè) ，應當向 省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 備案 。 ? 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。無 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 有效期 5年 ，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 ? 第二十五條 省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。 ? 第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 不得 經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 ? 醫(yī)療機構不得使用 未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 ? 第二十七條 醫(yī)療機構對 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用 ；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。 ? 第二十八條 國家建立 醫(yī)療器械質量事故報告制度 和 醫(yī)療器械質量事故公告制度 。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 （熟悉） ? 第二十九條 縣級以上人民政府藥 品監(jiān)督管理部門設 醫(yī)療器械監(jiān)督員 。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療 機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。 ? 第三十條 國家對醫(yī)療器械 檢測機構實行資格認可制度 。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。 ? 醫(yī)
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