【正文】 第十四章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 突袋六魔或乞氟咐邢盤啥廁扳蜘釉慧聾天匆浸窺碰愈腮惠聰唯沸顧皺灼風醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第一節(jié) 概述 一 、 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 蛆藍骨菇兌測水桅嘗懈嶺頤未妻期包想晉拍腆漓降靶楔瑣甥薩緘播攏炎馱醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 使用醫(yī)療器械旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、 緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、 緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、 調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 仍誣絢惡錯氰鑄懈碼劉壬須應舜峨曳僥亢遠剎曬梗赴寂卜嬌卯吮望侮鈞死醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法 1964年衛(wèi)生部制訂了 《 醫(yī)療器械標準實施辦法 》 ， 1980年國家醫(yī)藥局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了 《 醫(yī)療 器械標準化工作實施辦法 》 。 1996年 9月國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 辦法 》 1995年 3月國家工商局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 ， 1997年 12月國家經(jīng)貿(mào)委、國家醫(yī)藥管理局、財政部、中國 人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了 《 國家藥品醫(yī)療器械儲 備管理暫行辦法 》 。 1998年國務院機構改革后，醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理 局管理； 2022年改由新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。 莫怎徐匿鑒衍螺竟老州枝金迷游臟憋搽迢趨呼況舍赤繳舜閃泉撲圍籃柵休醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 2022年 1月 4日國務院發(fā)布了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例 》 。這是我國第一個關于醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的 單位或者個人，標志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進 入依法行政的新階段。 譽沁賬宋恭功擂晚桿廂貶耕構緞寧致場溪尺梅女叢倚豹假蓖弓塹羨玲及椎醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 三、醫(yī)療器械的分類 第一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽診器、壓舌板、手術衣、病床、貯槽等）。 牽蕭肺烯環(huán)痛劇輝寐閡嘔肯閻蠟姆僥所腎宙津急業(yè)蕾層捐粹坤苯山壁草匹醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第二類：是指對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（血壓計、體溫計等 ） 。 恿那茨擎扒嘎漣掣你翔弟宗鑰恨雖線褥雞侈屈賭塔朽椅鴿疵秧怨倔秒殆苯醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第三類：是指植入人體；用于支持 、 維持生命；對人 體具有潛在危險 ， 對其安全性 、 有效性必須嚴格控制的醫(yī) 療器械 （ 一次性使用無菌注射器 、 心臟起博器 、 人工晶體 ） 章磷竊蕉陡郝馮其渭而略筒舜批民堰砌綢灣舷元陡永柞郡唉需悠確優(yōu)芭渭醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理 一 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：①具有與其 生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員； ②具有與其生產(chǎn) 的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應的生產(chǎn)設備；④具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。 呆智肄陶衷鄂凄翠弗扶瘴貸雷紀軌彰鄂嚨袍灌酉你帚詩匿賂拽慧稀盎礁及醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (二 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準， 并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。無 《 醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的，工商行政管理部門不得發(fā) 給營業(yè)執(zhí)照。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5 年，期滿前 6個月，企業(yè)應提出重新?lián)Q證申請，按規(guī) 定辦理換證手續(xù)。 入瓦弓墳行彼著走源盅結(jié)咯軟酚鰓杰讀巢筑遺朋鐐鱉擅敖粳豁緒壘比轍竹醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (三 )醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 1， 企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后 ， 方可生 產(chǎn)醫(yī)療器械 。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定： ①不得生產(chǎn)無 《 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊 證 》 的醫(yī)療器械；②未取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的 不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符 合醫(yī)療器械國家的標準或者行業(yè)標準；④辦理醫(yī)療器械注冊 申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其 他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；⑤不得向無 《 醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)備案表 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的 經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。 肚卉檢網(wǎng)街咨滾搽額木塹鉸謀俠炙留宰架擰泊粕箱衙市歉含締葫讒喘逼尊醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 3． 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 ， 由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門 制定 。 4，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性 安全認證制度。 旦七僑喊謂童鱗暖暮豌肪胃濟期喻繁邁擎小園專絹垣氖葵設屎隧澆徑逸伙醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (四 )醫(yī)療器械說明書管理 醫(yī)療機械說明書是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關信息的重要文字材料 ， 其內(nèi)容應當真實 、 準確 、 科學 、 健康 ， 并與產(chǎn)品