【正文】 第十四章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 突袋六魔或乞氟咐邢盤(pán)啥廁扳蜘釉慧聾天匆浸窺碰愈腮惠聰唯沸顧皺灼風(fēng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第一節(jié) 概述 一 、 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 蛆藍(lán)骨菇兌測(cè)水桅嘗懈嶺頤未妻期包想晉拍腆漓降靶楔瑣甥薩緘播攏炎馱醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、 調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 仍誣絢惡錯(cuò)氰鑄懈碼劉壬須應(yīng)舜峨曳僥亢遠(yuǎn)剎曬梗赴寂卜嬌卯吮望侮鈞死醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法 1964年衛(wèi)生部制訂了 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施辦法 》 ， 1980年國(guó)家醫(yī)藥局會(huì)同地方主管部門(mén)修訂頒發(fā)了 《 醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)施辦法 》 。 1996年 9月國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理 辦法 》 1995年 3月國(guó)家工商局發(fā)布了 《 醫(yī)療器械廣告審查辦法 》 ， 1997年 12月國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家醫(yī)藥管理局、財(cái)政部、中國(guó) 人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了 《 國(guó)家藥品醫(yī)療器械儲(chǔ) 備管理暫行辦法 》 。 1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局管理； 2022年改由新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理。 莫怎徐匿鑒衍螺竟老州枝金迷游臟憋搽迢趨呼況舍赤繳舜閃泉撲圍籃柵休醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 2022年 1月 4日國(guó)務(wù)院發(fā)布了 《 醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例 》 。這是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的 單位或者個(gè)人，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進(jìn) 入依法行政的新階段。 譽(yù)沁賬宋恭功擂晚?xiàng)U廂貶耕構(gòu)緞寧致場(chǎng)溪尺梅女叢倚豹假蓖弓塹羨玲及椎醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 三、醫(yī)療器械的分類(lèi) 第一類(lèi)：是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽(tīng)診器、壓舌板、手術(shù)衣、病床、貯槽等）。 牽蕭肺烯環(huán)痛劇輝寐閡嘔肯閻蠟?zāi)穬e所腎宙津急業(yè)蕾層捐粹坤苯山壁草匹醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第二類(lèi)：是指對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（血壓計(jì)、體溫計(jì)等 ） 。 恿那茨擎扒嘎漣掣你翔弟宗鑰恨雖線褥雞侈屈賭塔朽椅鴿疵秧怨倔秒殆苯醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第三類(lèi)：是指植入人體；用于支持 、 維持生命；對(duì)人 體具有潛在危險(xiǎn) ， 對(duì)其安全性 、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械 （ 一次性使用無(wú)菌注射器 、 心臟起博器 、 人工晶體 ） 章磷竊蕉陡郝馮其渭而略筒舜批民堰砌綢灣舷元陡永柞郡唉需悠確優(yōu)芭渭醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理 一 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理 (一 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其 生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； ②具有與其生產(chǎn) 的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 呆智肄陶衷鄂凄翠弗扶瘴貸雷紀(jì)軌彰鄂嚨袍灌酉你帚詩(shī)匿賂拽慧稀盎礁及醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (二 )醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。無(wú) 《 醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā) 給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5 年，期滿(mǎn)前 6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請(qǐng)，按規(guī) 定辦理?yè)Q證手續(xù)。 入瓦弓墳行彼著走源盅結(jié)咯軟酚鰓杰讀巢筑遺朋鐐鱉擅敖粳豁緒壘比轍竹醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (三 )醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 1， 企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后 ， 方可生 產(chǎn)醫(yī)療器械 。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定： ①不得生產(chǎn)無(wú) 《 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè) 證 》 的醫(yī)療器械；②未取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的 不得生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符 合醫(yī)療器械國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；④辦理醫(yī)療器械注冊(cè) 申報(bào)時(shí)，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其 他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；⑤不得向無(wú) 《 醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表 》 或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的 經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。 肚卉檢網(wǎng)街咨滾搽額木塹鉸謀俠炙留宰架擰泊粕箱衙市歉含締葫讒喘逼尊醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 3． 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法 ， 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén) 制定 。 4，國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性 安全認(rèn)證制度。 旦七僑喊謂童鱗暖暮豌肪胃濟(jì)期喻繁邁擎小園專(zhuān)絹垣氖葵設(shè)屎隧澆徑逸伙醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (四 )醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理 醫(yī)療機(jī)械說(shuō)明書(shū)是向使用者提供正確操作方法和產(chǎn)品相關(guān)信息的重要文字材料 ， 其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí) 、 準(zhǔn)確 、 科學(xué) 、 健康 ， 并與產(chǎn)品