【正文】 寬醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 3． 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的 ， 予以警告 、 責(zé)令停止生產(chǎn) 、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū) 。 4． 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類 、 第三類醫(yī)療器械的 ， 責(zé)令停止經(jīng)營(yíng) 、 沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 。 5．經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 捍犬低除咱梗蹋變堪擅炭情頗帽法鼎蘇燃踢介曰于湛容炬寓希殆娠氰遵巷醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 6． 注冊(cè)申報(bào)時(shí) ， 提供虛假證明 、 文件資料 、 樣品 ，或者采取其他欺騙手段 ， 騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的 ， 由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) ， 2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) ， 并處罰款；對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的 ，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 。 7． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) 、 無(wú)合格證明 、過(guò)期 、 失效 、 淘汰的醫(yī)療器械的 ， 或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的 ， 責(zé)令改正 、 給予警告 、 沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 ， 對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分 。 8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款：對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 擄蔣犁頒序寥聾訊巷惺動(dòng)賄拎屬匙微忙惰茲觀痛拂輕霓桌莊綽私余體倡煞醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 9． 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的 ， 由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 、 給予警告 、 罰款；情節(jié)嚴(yán)重的 ， 撤銷其臨床試用或臨床驗(yàn)證資格；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分 。 10．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 橙漳楔估缺鐵置查丁渝勤原狂揖托袍棄尋銅癢崔氣懾揭腮屁個(gè)賞攆苞給泉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (二 )刑事責(zé)任 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ， 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán) 、 掏私舞弊 、 玩忽職守 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的 ， 依法給予行政處分 。 嫂竣碰挨餌腮昌冪牧屜仗肋劑聲吊灘彼徽嬌鄒砸苑燴酪悸榴鬼侗雖灘酣怨醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 《 刑法 》 第 145條規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處 5年以下有期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處 5年以上 10年以下有期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處 10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額 50％以上 2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。 （三）民事責(zé)任 喝淤鎖疾勁儀虐舉袁汝埋址猾盂褥琉絨罪蓄雅哺拇甄裳驚寒顱星羅鉀側(cè)普醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 1 ? 患者家屬在結(jié)算醫(yī)療費(fèi)時(shí)，認(rèn)為清單上的一次性醫(yī)療器械在手術(shù)中并沒(méi)有使用，醫(yī)院說(shuō)沒(méi)有使用也要付費(fèi)，但又提供不出已銷毀記錄。 2月 6日，河南省南陽(yáng)市宛城區(qū)人民法院審結(jié)了這起醫(yī)療費(fèi)糾紛案，判決醫(yī)院返還多收的醫(yī)療費(fèi)用 。 ? 2022年 3月 11日，楊某的丈夫杜某因心臟病入住南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院治療。4月 19日，醫(yī)院為杜某做了心臟搭橋手術(shù)。 4月 21日，楊某心臟病醫(yī)治無(wú)效死亡。處理完丈夫的后事，在對(duì)丈夫住院期間的花費(fèi)進(jìn)行審核時(shí)，細(xì)心的楊某發(fā)現(xiàn)醫(yī)院出具的出院結(jié)算單和出院結(jié)算發(fā)票項(xiàng)目、數(shù)額不一致。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步審核，楊某認(rèn)為醫(yī)院在導(dǎo)尿管、心肌穩(wěn)定器、體外循環(huán)等項(xiàng)目上多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)共計(jì) 。其中價(jià)值 18900元的心肌穩(wěn)定器和 1700元體外循環(huán)收費(fèi)，丈夫在手術(shù)中并沒(méi)有使用。 蕾匣啼祝霓傲肯悸肛剖驗(yàn)翼編瓜啞靡倔瀉柒灌猖飄鴕礙沼度丫螺望海孟藩醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 2 ? 南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院認(rèn)為，醫(yī)院與醫(yī)保中心微機(jī)系統(tǒng)接口出現(xiàn)故障，使打印部分項(xiàng)目、編號(hào)丟失，出現(xiàn)重復(fù)情況，所補(bǔ)打清單是機(jī)械故障，非人為過(guò)失，心肌穩(wěn)定器是做搭橋術(shù)的必用品，且打開(kāi)有污染，屬一次性使用的材料，沒(méi)有使用也要銷毀；啟動(dòng)體外循環(huán)機(jī)是做冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)必備的，因心臟隨時(shí)可能停跳，可能引起病人隨時(shí)死亡，根據(jù)病情需要，術(shù)前啟動(dòng)體外循環(huán)及各種用品，把藥物充填于管道內(nèi)，以備搶救使用，該材料是一次性的，盡管備而未用，但應(yīng)收費(fèi)。雙方協(xié)商不成，楊某投訴至醫(yī)保局、消協(xié)均未果，于是將南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院訴至法院，要求退還多收的醫(yī)療費(fèi)。 ? 法院審理后認(rèn)為，為手術(shù)準(zhǔn)備的心臟穩(wěn)定器和體外循環(huán)設(shè)備等一次性器械屬污染品，手術(shù)后應(yīng)銷毀，但被告沒(méi)有提供銷毀記錄的證據(jù)，被告僅以微機(jī)對(duì)接過(guò)程中出現(xiàn)故障來(lái)否認(rèn)自己沒(méi)有多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)不能令人信服。故被告應(yīng)返還向原告多收的醫(yī)療費(fèi)用 。 斷淄勝弦倔筐鎬誠(chéng)濕平恭摔辣咆鏈剛興錐叛脈洼產(chǎn)遮粒予磕蒸營(yíng)消誠(chéng)么鈔醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 醫(yī)療器械管理法律制度 ? 胡某 2022年因車禍造成左腿骨折，當(dāng)?shù)乜h醫(yī)院在征得家人同意后，為其實(shí)施了 “ 左股干骨折切開(kāi)復(fù)位鋼板內(nèi)固定術(shù) ” 。術(shù)后 17天，胡某主動(dòng)要求出院，醫(yī)生同意并囑其在家繼續(xù)休息治療。 2022年 2月，胡某突然感到左腿疼痛，到另一家醫(yī)院就診發(fā)現(xiàn)植入的內(nèi)固定鋼板斷裂，原骨折處再度骨折。胡某再次接受了手術(shù)對(duì)此，胡某認(rèn)為此后果是第一次手術(shù)造成的，遂訴至法院要求縣醫(yī)院進(jìn)行賠償。 ? 一審法院審理認(rèn)為，縣醫(yī)院為胡某使用的鋼板在休息治療期間斷裂，不論醫(yī)院使用哪家生產(chǎn)的鋼板，都與患者再次骨折存在因果關(guān)系，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。 ? 對(duì)此，縣醫(yī)院認(rèn)為鋼板是否存在質(zhì)量問(wèn)題，與本案不屬于同一法律關(guān)系，再行上訴。二審法院作出維持原判的判決。其理由是，縣醫(yī)院對(duì)損害賠償法律的理解錯(cuò)誤，鋼板斷裂是事實(shí)，醫(yī)院賠償理所當(dāng)然。 暑遍惋汁奢譜租挫脫酸楊撒企林嚨酪器猾七滬戲圖技處一妄鈉揀腑夫科踢醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度