醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例-資料下載頁
2025-01-08 01:32本頁面
【正文】 良事件監(jiān)測技術機構報告醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的義務。 ? 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的權利 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共 7條 （第 51條） ? 再評價的三種情形 ：根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。 ? 控制措施： 再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的處理：由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 ? 取消了“具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定”的規(guī)定，即相關辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門單獨制定。 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共 7條 （第 52條） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告 《 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 》 （衛(wèi)生部令第 82號），自 2022年 7月 1日起施行 第六章 監(jiān)督檢查 共 10條 ? （第 53條） ? 2. 賦予必要的監(jiān)管權利并明確了要求（第 54條 第 56條） ? （第 57條 第 58條） ? （第 60條） ? 、投訴、舉報的處理職責及有獎舉報制度（第 61條） ? 、調整、修改有關管理規(guī)范及目錄應當公開征求意見的規(guī)定（第 62條） 第七章 法律責任 共 13條 本章規(guī)定的是對違反本條例行為的行政處罰。行政處罰按性質可以分為四類： 一是申誡罰 ，如警告、通報批評、責令改正等。 二是財產(chǎn)罰 ，如沒收非法所得，罰款。 三是行為能力罰， 如責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照、限制行業(yè)準入等。只有法律和行政法規(guī)才能設定暫扣或吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的處罰。 四是人身自由罰， 如行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設定，由公安司法機關執(zhí)行。 第八章 附 則 共 5條 （第 76條） 仍然采用“物理構成、作用機理和使用目的”的三重定義方法，但都做了進一步的完善。 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械 ，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件（ 物理方式，非藥理方式 ） 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償 生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 醫(yī)療器械的判定 ：其效用主要通過 物理等方式 獲得， 不是通過藥理學、免疫學或者代謝 的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助作用 第八章 附 則 共 5條 （第 78條） 非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法 醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法 中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法： 康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法 軍隊醫(yī)療器械使用管理 新修訂的 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 將為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障用械安全、有效提供重要的制度保障。 49
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