醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例-資料下載頁(yè)
2025-01-08 01:32本頁(yè)面
【正文】 良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的義務(wù)。 ? 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的權(quán)利 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共 7條 （第 51條） ? 再評(píng)價(jià)的三種情形 ：根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。 ? 控制措施： 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的處理：由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 ? 取消了“具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定”的規(guī)定，即相關(guān)辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)制定。 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共 7條 （第 52條） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告 《 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 》 （衛(wèi)生部令第 82號(hào)），自 2022年 7月 1日起施行 第六章 監(jiān)督檢查 共 10條 ? （第 53條） ? 2. 賦予必要的監(jiān)管權(quán)利并明確了要求（第 54條 第 56條） ? （第 57條 第 58條） ? （第 60條） ? 、投訴、舉報(bào)的處理職責(zé)及有獎(jiǎng)舉報(bào)制度（第 61條） ? 、調(diào)整、修改有關(guān)管理規(guī)范及目錄應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)的規(guī)定（第 62條） 第七章 法律責(zé)任 共 13條 本章規(guī)定的是對(duì)違反本條例行為的行政處罰。行政處罰按性質(zhì)可以分為四類： 一是申誡罰 ，如警告、通報(bào)批評(píng)、責(zé)令改正等。 二是財(cái)產(chǎn)罰 ，如沒(méi)收非法所得，罰款。 三是行為能力罰， 如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、限制行業(yè)準(zhǔn)入等。只有法律和行政法規(guī)才能設(shè)定暫扣或吊銷許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的處罰。 四是人身自由罰， 如行政拘留。限制人身自由的處罰，只能由法律設(shè)定，由公安司法機(jī)關(guān)執(zhí)行。 第八章 附 則 共 5條 （第 76條） 仍然采用“物理構(gòu)成、作用機(jī)理和使用目的”的三重定義方法，但都做了進(jìn)一步的完善。 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械 ，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件（ 物理方式，非藥理方式 ） 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 生命的支持或者維持 妊娠控制 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 醫(yī)療器械的判定 ：其效用主要通過(guò) 物理等方式 獲得， 不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助作用 第八章 附 則 共 5條 （第 78條） 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法 中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法： 康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法 軍隊(duì)醫(yī)療器械使用管理 新修訂的 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 將為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障用械安全、有效提供重要的制度保障。 49
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