【正文】 暑遍惋汁奢譜租挫脫酸楊撒企林嚨酪器猾七滬戲圖技處一妄鈉揀腑夫科踢醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 。二審法院作出維持原判的判決。 ? 一審法院審理認(rèn)為，縣醫(yī)院為胡某使用的鋼板在休息治療期間斷裂，不論醫(yī)院使用哪家生產(chǎn)的鋼板，都與患者再次骨折存在因果關(guān)系，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。 2022年 2月，胡某突然感到左腿疼痛，到另一家醫(yī)院就診發(fā)現(xiàn)植入的內(nèi)固定鋼板斷裂，原骨折處再度骨折。 斷淄勝弦倔筐鎬誠(chéng)濕平恭摔辣咆鏈剛興錐叛脈洼產(chǎn)遮粒予磕蒸營(yíng)消誠(chéng)么鈔醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 醫(yī)療器械管理法律制度 ? 胡某 2022年因車禍造成左腿骨折，當(dāng)?shù)乜h醫(yī)院在征得家人同意后，為其實(shí)施了 “ 左股干骨折切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定術(shù) ” 。 ? 法院審理后認(rèn)為，為手術(shù)準(zhǔn)備的心臟穩(wěn)定器和體外循環(huán)設(shè)備等一次性器械屬污染品，手術(shù)后應(yīng)銷毀，但被告沒有提供銷毀記錄的證據(jù)，被告僅以微機(jī)對(duì)接過(guò)程中出現(xiàn)故障來(lái)否認(rèn)自己沒有多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)不能令人信服。 蕾匣啼祝霓傲肯悸肛剖驗(yàn)翼編瓜啞靡倔瀉柒灌猖飄鴕礙沼度丫螺望海孟藩醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 2 ? 南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院認(rèn)為，醫(yī)院與醫(yī)保中心微機(jī)系統(tǒng)接口出現(xiàn)故障，使打印部分項(xiàng)目、編號(hào)丟失，出現(xiàn)重復(fù)情況，所補(bǔ)打清單是機(jī)械故障，非人為過(guò)失，心肌穩(wěn)定器是做搭橋術(shù)的必用品，且打開有污染，屬一次性使用的材料，沒有使用也要銷毀；啟動(dòng)體外循環(huán)機(jī)是做冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)必備的，因心臟隨時(shí)可能停跳，可能引起病人隨時(shí)死亡，根據(jù)病情需要，術(shù)前啟動(dòng)體外循環(huán)及各種用品，把藥物充填于管道內(nèi)，以備搶救使用，該材料是一次性的，盡管備而未用，但應(yīng)收費(fèi)。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步審核，楊某認(rèn)為醫(yī)院在導(dǎo)尿管、心肌穩(wěn)定器、體外循環(huán)等項(xiàng)目上多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)共計(jì) 。 4月 21日，楊某心臟病醫(yī)治無(wú)效死亡。 ? 2022年 3月 11日，楊某的丈夫杜某因心臟病入住南陽(yáng)市第一人民醫(yī)院治療。 （三）民事責(zé)任 喝淤鎖疾勁儀虐舉袁汝埋址猾盂褥琉絨罪蓄雅哺拇甄裳驚寒顱星羅鉀側(cè)普醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 一次性醫(yī)療器械糾紛案例 1 ? 患者家屬在結(jié)算醫(yī)療費(fèi)時(shí)，認(rèn)為清單上的一次性醫(yī)療器械在手術(shù)中并沒有使用，醫(yī)院說(shuō)沒有使用也要付費(fèi)，但又提供不出已銷毀記錄。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán) 、 掏私舞弊 、 玩忽職守 ， 構(gòu)成犯罪的 ， 依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的 ， 依法給予行政處分 。 10．醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，責(zé)令改正、給予警告、罰款：對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分。 捍犬低除咱梗蹋變堪擅炭情頗帽法鼎蘇燃踢介曰于湛容炬寓希殆娠氰遵巷醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 6． 注冊(cè)申報(bào)時(shí) ， 提供虛假證明 、 文件資料 、 樣品 ，或者采取其他欺騙手段 ， 騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的 ， 由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品注冊(cè)證書 ， 2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) ， 并處罰款；對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的 ，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 。 4． 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類 、 第三類醫(yī)療器械的 ， 責(zé)令停止經(jīng)營(yíng) 、 沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得 ， 并處罰款 。 2．未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，責(zé)令停止生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款。 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ， 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度 。 監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品 、 資料負(fù)有保密義務(wù) 。 宏歧虞最腦旨污帽抗厲慣禁宣于蘭賃各恢優(yōu)銘案扒止鉻痔甚襲宰臨爭(zhēng)文戀醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (二 )醫(yī)療器械監(jiān)督員 縣級(jí)以上人民政府的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員 。 厭緩祁庚氖程答飽振額豈訛梢省樟方幽漲撥節(jié)液秤教蹬恰囪爭(zhēng)掐攀嗓洞帛醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 2．縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī) 5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作；審核醫(yī)療器械廣告。為了保證醫(yī)療器械對(duì)人體的安全性、有效性，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。 ” 戲寥井擂超靶旬禱叔乓演顯以稅問(wèn)尼屹紐前拐拯預(yù)酒策阻泰陜籍邁旗賂榆醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 ? 只有符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，才能生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。 酶牌森陵熱訪峨赦憫麥關(guān)律幾擠猶聲早鐐伙欣益尉互秦堂叁睹怎鞋襯脅贏醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (二 )注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ， 是指由制造商制定 ， 應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效 ， 并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí) ， 經(jīng)設(shè) 區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù) 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 (試行 )》 規(guī)定 ， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 笛漬暖困鞭茍流申賊湛頃玲患蠕勛勛蓬城瓜靶迎薯押魄為頃勘宦簿幾漆鍋醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 五 、 進(jìn)口醫(yī)療器械的審批 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ， 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械 ， 進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó) (地區(qū) )批準(zhǔn)生產(chǎn) 、 銷售的證明文件 ， 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批注冊(cè) ， 領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后 ， 方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù) 。 次矚錨摘溯犁卷逞線哆涵噸剝臨褥閩伍