【正文】 2022/2/1 1 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 新舊版比較 醫(yī)療器械監(jiān)管處 孟曉東 2022年 6月 11日 高臺 2022/2/1 2 前言 ?實施監(jiān)管的必要性 （ 為什么管？誰來管？管什么？怎樣管？什么時間節(jié)點管？ ） ?我國實施監(jiān)管的歷史沿革 ?與國外監(jiān)管的簡單比較 2022/2/1 3 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 風(fēng)險： 永恒的話題 風(fēng)險是客觀存在，不以人的意志轉(zhuǎn)移而轉(zhuǎn)移。人的安全需求是隨著人的社會實踐不斷深入而產(chǎn)生和不斷發(fā)展的。 醫(yī)療器械是人類和疾病作斗爭的產(chǎn)物。 ? 新石器時代：砭石、骨針 ? 古歐洲手術(shù)，最早在 7000年前 ? 我國上古時代手術(shù)：約在 5000年前 ? 公元前三世紀(jì)： 《 左傳 》 出現(xiàn)針灸記載 2022/2/1 4 砭石照片 北京中醫(yī)博物館考古實物 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 5 骨針照片 60004500年的骨針照片（岷江上游新石器遺址出土） 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 6 山東省廣饒出土 5000年前手術(shù)顱骨 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 7 17世紀(jì)末：荷蘭人列文虎克，發(fā)明顯微鏡 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 8 19世紀(jì)末：德國人倫琴，發(fā)明 X射線透視機； 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 9 倫琴給夫人拍攝的右手 X線照片 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 10 20世紀(jì)：纖維內(nèi)窺鏡、 超聲診斷儀； 全自動生化分析儀； X線計算機斷層掃描系統(tǒng)（ CT）； 正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（ PT）； 核磁共振診斷儀、直線加速器； 心臟起搏器、骨科植入物； 多種醫(yī)用機器人等。 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 11 醫(yī)療器械普遍采用電子、離子、非離 子輻射、電磁、超聲、機械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潛在危害增大，醫(yī)療器械的安全、有效成為社會關(guān)注的焦點。 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 12 歷史上醫(yī)療器械安全事件案例 案例一 角膜塑型鏡 2022年部分佩帶角膜塑型鏡（ OK鏡）的部分患者出現(xiàn)視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。國家局加強對OK鏡的管理，并專門發(fā)布了《 角膜塑型鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定 》 。 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 13 案例二 ? 奧美定， 聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，是一種無色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì)。 1999年 12月取得醫(yī)療器械注冊證。此后，在我國醫(yī)療整形美容界，被作為長期植入人體的軟組織填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手術(shù)。 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 14 案例三 ? 博士倫 “ 潤明 ” 隱形眼鏡護理液事件 。 2022年初，因使用博士倫 “ 潤明 ”隱形眼鏡護理液可能導(dǎo)致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暫停了該產(chǎn)品的市場銷售，事件隨著時間推移開始發(fā)酵， “ 潤明 ”隱形眼鏡護理液的全球市場銷售受到影響，博士倫不得不發(fā)起產(chǎn)品召回。經(jīng)調(diào)查，產(chǎn)品被污染。 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 15 案例四 ? 鎳鉻合金烤瓷牙事件。 “ 輕則導(dǎo)致蕁麻疹，重則危害腎臟功能 ……” 2022年初，網(wǎng)上一則“ 鎳鉻烤瓷牙可致腎病 ” 的帖子引起廣泛關(guān)注，后經(jīng)專家釋疑， 鎳鉻合金具有良好的生物安全性，只是對極少數(shù)患者會出現(xiàn)一些副作用，造成副作用的主要原因是鎳鉻合金長期處于作為弱酸性電解質(zhì)的唾液中受到腐蝕而釋放的鎳離子。 認(rèn)為，鎳鉻合金釋放鎳會被人體吸收，但一般不會危害人體。 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 16 監(jiān)管：基于風(fēng)險，基于人們的身體健康和生命安全需求，基于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 2022/2/1 17 ? 縣級以上食品藥品監(jiān)管部門（主管） ? 衛(wèi)生計生行政主管部門 ? 工商行政管理部門 ? 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫部門 ? 民政部門 ? 海關(guān) ? 軍隊衛(wèi)生主管部門 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（誰來管？） 2022/2/1 18 產(chǎn)品（質(zhì)量和安全） 生產(chǎn)行為 經(jīng)營行為 使用行為 市場（廣告、展覽等） 監(jiān)管者 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（管什么？） 2022/2/1 19 醫(yī)療器械不同于其它商品的特點 消費者和使用者不是同一主體 涉及全部學(xué)科 數(shù)量大使用面廣 結(jié)構(gòu)性能差異跨度大 安全周期長 前言 — 實施監(jiān)管的必要性（怎樣管？） 2022/2/1 20 一、概述 經(jīng)修訂的 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》自二 O一四年六月一日正式實施。這必將對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對公眾用械安全有效，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生重大影響。 2022/2/1 21 一、概述 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位都應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、研究落實 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 措施，為新版 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的實施做好準(zhǔn)備。 2022/2/1 22 一、概述 為了便于有關(guān)人員學(xué)習(xí)研究，現(xiàn)將新舊版 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 作個比較 ,供大家學(xué)習(xí)參考。 2022/2/1 23 二、新舊條例發(fā)布時代不同 舊版條例是 1999年 12月 28日由國務(wù)院第 28次常務(wù)會議通過， 2022年 1月 4日由時任總理朱镕基簽發(fā) (276號令 )， 2022年 4月 1日起實施。當(dāng)時，我國剛剛實現(xiàn)“ 基本小康 ” 。 2022/2/1 24 二、新舊條例發(fā)布時代不同 2022/2/1 25 二、新舊條例發(fā)布時代不同 新版條例是 2022年 2月 29日由國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過， 2022年 3月 7日由李克強總理簽發(fā) (650號令 )， 2022年 6月 1日起實施?，F(xiàn)在，全國人民正在黨中央領(lǐng)導(dǎo)下，為 2020年實現(xiàn) “ 全面小康 ” 而努力。 期間相距 14年。 2022/2/1 26 三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 舊版條例發(fā)布時，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到 5千家，年產(chǎn)值約 300億元；而到2022年，我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達15900多家，年產(chǎn)值已經(jīng)超過 3000億元，進出口總額已達 ，其中出口總額達 。 2022/2/1 27 05001000150020222500300035002022 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022工業(yè)總產(chǎn)值（億元）2022/2/1 28 三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 經(jīng)過 14年發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了很大發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類和質(zhì)量，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模和技術(shù)水平以及可能發(fā)生的風(fēng)險也發(fā)生了很大變化。如 X光 CT裝置、磁共振裝置、彩色 B超、直線加速器、血管支架、人工關(guān)節(jié)等都已經(jīng)國產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品快速增加。 2022/2/1 29 三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 過去 14年間， 舊版條例在規(guī)范和促進 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯定。但舊版條例在許多方面已難以適應(yīng)新情況、新變化。因此，對舊版條例進行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。 2022/2/1 30 四、舊版條例遇到的主要問題 一是分類管理制度不夠完善，有些措 施沒有體現(xiàn)分類的差異，對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。 2022/2/1 31 四、舊版條例遇到的主要問題 二是對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過 于原則，責(zé)任不夠具體，企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任需要進一步明確。如未明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對上市后產(chǎn)品的有關(guān)責(zé)任。 2022/2/1 32 四、舊版條例遇到的主要問題 三是監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程 監(jiān)管等問題，需要從制度上加大過程監(jiān)管力度。如對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)過程監(jiān)管不夠，未明確對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 2022/2/1 33 四、舊版條例遇到的主要問題 四是存在部門重復(fù)監(jiān)管問題。如舊版 條例要求對部分醫(yī)療器械實行強制性安全