【文章內(nèi)容簡介】 備（紅色字體）* 清潔：設備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠字體）。* 待清潔：設備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。* 計量器具必須要經(jīng)校準合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。* 狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作?！O備的記錄* 設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。* 設備記錄應能回答以下問題：1）設備何時來自何地 2）設備的用途 3）設備操作維護保養(yǎng)情況 4）設備清潔衛(wèi)生情況 5）此項工作誰執(zhí)行 6）設備的效果評估 7）設備累計運行時間 8）切記：記錄填寫要及時準確（三）料——物料管理基礎* 物料管理的對象包括：原材料、中間產(chǎn)品和成品。* 物料管理的目標：預防污染、混淆和差錯。確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。防止不合格物料投入使用或成品出廠。控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期?！锪弦?guī)范購入* 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。* 物料的規(guī)范購入應包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序 入庫。* 通過以下措施保障： 1）供應商的選擇和評價。2）定點采購。3）按批驗收和取樣檢驗。——物料合理儲存* 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面：* 分類儲存。* 規(guī)定條件下儲存。* 規(guī)定期限內(nèi)使用。* 設施與維護、保養(yǎng)。：1）常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。2）固體、液體原料分開儲存。3）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。4）特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷），按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。2．規(guī)定條件下儲存* 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。* 規(guī)定的儲存條件： 1）溫度：常溫0176。~40176。2）相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。* 規(guī)定期限內(nèi)使用* 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。* 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。*倉儲設施與定期維護保養(yǎng)* 倉庫六防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距熱源。物料控制放行與發(fā)放接收 * 物料狀態(tài)與控制：物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。1）待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。2）合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。3)不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。* 物料發(fā)放和使用要點：1）依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。2）發(fā)放領用復核，防止出差錯。3）及時登記卡、賬便于追溯。1)進入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。2)先進先出，近期先出。中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn): 1)物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯 2）信息傳遞差錯。* 措施：依法操作，標識清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。3）運輸差錯：* 措施：采取正確運輸方式，工位器具應進行密封。成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準決定即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。* 特殊管理的物料：1）醫(yī)療器械標簽、使用說明書應由專人保管、登記領用。2）標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領取。3）標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。4）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。物料管理基礎有效追溯* 物料的編碼系統(tǒng): 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼能區(qū)別于其他所有種類和批次。* 包括：1)物料代碼、物料批號、產(chǎn)品批號、滅菌批號2)賬、物、卡相符3)物料賬:指同一種物料的相關信息登記,包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。4)貨位卡:用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù),并能記載和追溯該貨位的來源和去向。5)流轉(zhuǎn)卡(或?qū)嵨?:用于標志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識?！t(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準：* 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程《作業(yè)指導書》進行生產(chǎn)。* 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄,用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關信息。* 批:指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。* 批號:用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。它是批的標志,用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。* 生產(chǎn)批:指在一段時間內(nèi),同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。* 滅菌批:在同一滅菌器內(nèi),同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。* 生產(chǎn)工藝規(guī)程:指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量,以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。* 操作規(guī)程(SOP):經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件。* 批生產(chǎn)記錄:一個批次的自制零組件(中間產(chǎn)品)、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關的情況。生產(chǎn)操作* 生產(chǎn)前確認:1)生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。2)工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢,確認操作間及設備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準備生產(chǎn)通知單和相應的記錄,并確認設備、工裝、工位器具清潔完好,計量器具清潔完好,計量器具在檢定有效期內(nèi)。3)通過生產(chǎn)前的確認,能有效預防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。* 操作過程控制：* 生產(chǎn)過程嚴格依法操作,按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行,并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。* 清場與消毒：1)每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括,工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。2)清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。3)清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒清場結(jié)果需由另一人復核。*清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。物料平衡與放行* 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。* 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標，接收率屬于經(jīng)濟指標，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。關鍵操作：進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室、清洗等。* 物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室（區(qū)）。* 直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。生產(chǎn)管理—生產(chǎn)過程中緊急情況處理：*本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復正常后生產(chǎn)的物料應區(qū)分標識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。 * 立即停止生產(chǎn)操作，關閉設備電源。 * 將正在操作物料密閉，做好標志。* 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處理通知。 * 除立即向上級領導匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減?。华?* 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗* 恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復生產(chǎn)。：* 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。：* 若遇危及安全的緊急情況，如火災、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當應急處理，避免事故擴大。質(zhì)量管理* 質(zhì)量部負責建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施，對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查，評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放，審核不合格品的處理，對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)進行控制或復核。* 生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中要做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢。驗證* 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。* 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。退貨和收回* 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應包括，品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。投訴與不良事件監(jiān)測* 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠煿芾怼? 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細記錄并調(diào)查處理。自檢* 每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細則》進行自查。（四）法（文件）企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試行》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》等。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標準、技術標準、工作標準等。文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。* 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。* 文件使我們的管理和操作標準化、程序化。* 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標準化管理?！募芾砦募芾硎侵肝募脑O計、起草、修訂、審核、批準、復制、分發(fā)、培訓、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。——文件的設計文件編制的時間要求： * 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前* 引進新工藝、新材料、新技術、新設備前 *工藝方法有重大變更時* 驗證前和驗證后 * 組織機構(gòu)職能變動時* 文件編制更改時 * 使用中發(fā)現(xiàn)問題時* 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類與編碼：1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應立即報告主管和通知文件管理人員?！?如何正確使用文件* 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。* 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自復制和銷毀文件。* 通過程序修訂，不得任意更改。1）詳細完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請。1）未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行 2）隨意涂改文件3）隱瞞實情，不真實記錄。規(guī)范記錄記錄填寫要求，及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。* 及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。* 準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。* 真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。* 按規(guī)定修改，填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。正確標識* 物料標識：包括物料信息標識和合格狀態(tài)標識。* 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。* 設備標識： 包括三個部分：設備能否使用，設備是否運行中，設備是否清潔。* 清潔標志：標志設備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。* 計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。（五）環(huán)* 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。* 操作臺應光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。* 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4平方米?！廴竞臀廴久浇? 污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用 時，即受污染。* 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途徑：空氣、水、表面、人?！a(chǎn)過程中的環(huán)境管理* 應按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應定期更換。* 設備、管道應定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。* 設備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進行清洗，消毒。* 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作、質(zhì)檢和經(jīng)批準的人員進入?！a(chǎn)過程中的環(huán)境管理——生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生* 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外先清洗、再清潔、后消毒。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑不會對產(chǎn)品造成污染。物料衛(wèi)生* 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。* 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。* 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。工位器具、工裝、設備衛(wèi)生* 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。* 工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經(jīng)過緩沖間進入。* 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。* 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。* 消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設備表面進行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生* 生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。* 生產(chǎn)過程中應隨時保