【文章內(nèi)容簡介】 械的， 辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的 。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的 、 、 ， 。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查的情形有：（ ）A上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；B因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：( )A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；C第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；D醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 元以上 元以下罰款的情形醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 元以上 元以下罰款的情形第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 元以上 元以下罰款的情形醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 元以上 元以下罰款醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 元以上 元以下罰款從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 元以上 元以下罰款1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 元以上 元以下罰款1XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。請說明代表的含義？答案填空題（，共14分）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理明確要求在2014年 10 月 1 日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在 有效期 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械 說明書 和原標(biāo)簽 可繼續(xù)使用。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)提交原 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的對比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的 醫(yī)療器械注冊 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號 不變 。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，實施后以 臨床評價資料 代替?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其 所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門 申請生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號?！♂t(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為 5 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。1第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。1產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。1醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 1 個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 20 個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。五、 選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分） 食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點是（ ADEH ），使用環(huán)節(jié)檢查重點是（ BCFGI ）。A：是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；B：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及