【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械培訓(xùn)試題 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題 姓名得分 一、判斷題: 1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。() 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)...
2024-10-20 23:36
【總結(jié)】醫(yī)療器械知識培訓(xùn)?一、概念、分類?二、開辦醫(yī)療器械配備條件?三、醫(yī)療器械倉庫管理▲概述◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品,事關(guān)人民的身體健康和生命安全。◆醫(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械進(jìn)行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)。▲醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括
2024-12-30 16:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2024-12-30 05:56
【總結(jié)】醫(yī)療器械的注冊管理我國實(shí)行國際通行的市場準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2024-12-30 06:27
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量保證對臨床醫(yī)療質(zhì)量的意義2020年4月16日衛(wèi)生部北京醫(yī)院蔡葵第一部分開展醫(yī)療器械質(zhì)量控制的必要性什么是醫(yī)療器械的質(zhì)量控制??醫(yī)療器械質(zhì)量控制的目的旨在確保病人安全,確保醫(yī)療質(zhì)量,以提高醫(yī)院綜合效益,包括:?確定控制對象?制定控制標(biāo)準(zhǔn)?編制控制方法
2024-10-11 21:16
【總結(jié)】:215。215。215。215。215。/QH-01編制:215。215。215。2020年215。月215。日審核:215。215。215。2020年215。月215。日批準(zhǔn):215。215。215。
2024-11-07 06:55
【總結(jié)】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【總結(jié)】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2024-08-25 18:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)備審核查驗(yàn)中心王愛君2022年9月1食品藥品審核查驗(yàn)中心主要內(nèi)容一、修訂依據(jù)二、修訂原則三、主要變化
2024-08-24 20:58
【總結(jié)】2022/2/1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)2022/2/1GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部
2025-01-08 01:32
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)備審核查驗(yàn)中心王愛君2022年9月1旺蹭浦褪沈爹檔嚨趴慎夫抽撅灑止冬呆滑崇蹋金君湖舍酵刊抬大壹藉諸門醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指
2025-01-08 02:47
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名: 分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分) 1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械...
2024-10-20 22:42
【總結(jié)】?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023?醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287-2023idtISO13485:2023
2025-01-23 22:38
2025-01-16 16:25
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?2023版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范:?總計(jì)九章六十六條?第一章總則共四條?第二章職責(zé)與制度共五條?第三章人員與培訓(xùn)共六條?第四章設(shè)施與設(shè)備共十六條?第五章采購、收貨與驗(yàn)收共九條?第六章入庫、貯存與
2025-01-23 22:53