醫(yī)療器械培訓試題(編輯修改稿)
2024-10-20 23:36 本頁面
【文章內容簡介】 簽 D、說明書、標簽、包裝標識醫(yī)療器械廣告應當經＿＿＿審查批準；未經批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 1申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年1醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿，1萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 ，2萬元以下罰款 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》1醫(yī)療器械標準分為＿＿＿、行業(yè)標準和注冊產品標準 1醫(yī)療器械產品的分類依據＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》1境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批 （食品）藥品監(jiān)督管理機構 、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 三、多項選擇題：（每題4分，共32分）申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備()條件。A、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 B、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據()情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的()。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明醫(yī)療器械經營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業(yè)。有()情形的，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷 A、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；C、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；四、簡答題： 18分醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？答案一、判斷：√√√√；6 7√； 8； 9 ；10√二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A三、多項選擇題：答案ABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCD四、問答題 答案：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容醫(yī)療器械培訓試題姓名：部門：得分：一、判斷題（每題3分，共15分）對已經發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產生威脅的醫(yī)療器械，生產企業(yè)
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