【正文】 、科學(xué)的管理制度。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP”），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。三、名詞解釋（每個5分，共25分）污染：生產(chǎn)批：滅菌批：滅菌：消毒：四、簡答題（每題10分,共20分）簡述潔凈區(qū)人員的進(jìn)出流程？簡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號“X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號”當(dāng)中6種數(shù)字分別代表什么含義？第三篇：醫(yī)療器械GMP知識培訓(xùn)講義醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)GMP的概念和理解潔凈車間內(nèi)使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。二、填空題（每格1分，共27分）實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各要素可歸納為、。D、罩上水封罩、過濾網(wǎng)罩及地漏外蓋即可。有關(guān)潔凈車間內(nèi)工作人員的要求描述中，錯誤的是??????（）A、企業(yè)要建立員工健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的工作每2年至少體檢一次；B、直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔2小時就要對手再進(jìn)行一次消毒；C、潔凈服穿戴要求遮住頭發(fā)、胡子、鬢角，但為了呼吸通暢可以露出鼻孔；D、平時可以穿著潔凈工作服到一更。B、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染。（）13．任一型號的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。（）９．內(nèi)部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。（）５．出廠檢驗(yàn)可以自己做，也可以外包給其它組織。醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對成品進(jìn)行留樣；Ｄ：留樣目的是對產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）。Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；，以______只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個供應(yīng)方的評價和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問題。A：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； D：產(chǎn)品上市前；，所以要對這個過程進(jìn)行______。A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；（2014版）的實(shí)施日期：______。第一篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷一、選擇題（，共70分）。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。A：進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)； B：滅菌過程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；，規(guī)定記錄的______。A：采購控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過程控制；，安排監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；。A：需要對上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫前；Ｄ：明確表示；，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識。（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。（）14．無須為每一型號的醫(yī)療器械建立風(fēng)險管理文檔。C、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品混淆。E、經(jīng)常理發(fā)、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴飾物，可化淡妝。E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時。潔凈區(qū)溫濕度要求：溫度，濕度室及潔凈室與非潔凈室之間的壓差要求_______，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差要求_______。公司生產(chǎn)的切割吻合器產(chǎn)品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP： 實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。二、三類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。日常監(jiān)督檢查 【體系運(yùn)行情況】 配套文件結(jié)構(gòu)：總共有253項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng),一般項(xiàng)221項(xiàng).（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）實(shí)施《規(guī)范》的目的是：防污染、防混淆、防人為差錯。 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標(biāo)：控制——要控制生產(chǎn)工藝， ——要控制供應(yīng)商， ——要控制產(chǎn)品質(zhì)量。差錯：主要是指錯誤或意外的變化。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：滅菌測量：確定量值的一組操作。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。–有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定申報(bào)注冊，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)申請重新注冊。國家對醫(yī)療器械注冊實(shí)行分類管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。其中： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“許”字適用于 港、澳、臺醫(yī)療器械。XX5為產(chǎn)品品種編碼 實(shí)施《規(guī)范》的作用和意義* 實(shí)施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。* 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。* 組織機(jī)構(gòu)是我們開展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。* 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。* 企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方而的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。* 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。* 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。* 清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的沽具間。* 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，包括備品、備件，工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。* 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。* 四無: 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾?！O(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志* 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。* 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。* 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題：1）設(shè)備何時來自何地 2）設(shè)備的用途 3）設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 4）設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 5）此項(xiàng)工作誰執(zhí)行 6）設(shè)備的效果評估 7）設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時間 8）切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確（三）料——物料管理基礎(chǔ)* 物料管理的對象包括：原材料、中間產(chǎn)品和成品。控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。2）定點(diǎn)采購。* 規(guī)定期限內(nèi)使用。3）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。~40176。* 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識區(qū)分。* 物料發(fā)放和使用要點(diǎn)：1）依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。2)先進(jìn)先出，近期先出。成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準(zhǔn)決定即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。4）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。4)貨位卡:用于標(biāo)志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片?！t(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：* 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程《作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行生產(chǎn)。* 批號:用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。* 生產(chǎn)工藝規(guī)程:指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量,以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。生產(chǎn)操作* 生產(chǎn)前確認(rèn):1)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。* 操作過程控制：* 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作,按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行,并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。2)清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。物料平衡與放行* 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。* 物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 * 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志。：* 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。* 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗(yàn)證和再驗(yàn)證。* 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。* 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。2）可以提出制定或修訂意見或申請。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。正確標(biāo)識* 物料標(biāo)識：包括物料信息標(biāo)識和合格狀態(tài)標(biāo)識。* 計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。* 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。* 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作、質(zhì)檢和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進(jìn)行凈化處理。* 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。* 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。人員衛(wèi)生《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的 操作。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容：* 按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來。* 接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒。* 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用。對潔凈室內(nèi)工作人員的要求：出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變。洗過的手要用烘干器烘干。在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。1直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。潔凈區(qū)物流管理：* 原料：經(jīng)過純化水超聲清洗之后裝入不銹鋼周轉(zhuǎn)框，放入傳遞窗。（傳遞窗雙門不得同時打開） 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理：潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立職工健康檔案。禁止穿工作服離開潔凈區(qū)。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。A．自來水B．飲用水C．純化水D．注射用水4．物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的