【文章內容簡介】 ，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設中，應從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術型生產行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關制藥行業(yè)從業(yè)經驗，還要求進行“再培訓”，用GMP規(guī)范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想對藥品生產的全過程提供“質量保證”。在生產中出現(xiàn)較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監(jiān)督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現(xiàn)嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。一些企業(yè)對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？企業(yè)對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業(yè)從產品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業(yè)質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規(guī)范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應以現(xiàn)有質量體系為出發(fā)點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產企業(yè)質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發(fā)展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態(tài)度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質量管理標準的工作。GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產技術，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術人員進行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業(yè)技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。第四篇：淺談GMP認證222淺談GMP認證摘要 GMP認證制度是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。順利通過GMP認證對制藥企業(yè)至關重要。關鍵詞 GMP認證 藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）AbstractGMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management the GMP certification for pharmaceutical enterprises is words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言對于藥品這樣的特殊商品而言產品質量是其最為重要指標如果藥品的質量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產質量我國正大力推行藥品生產質量管理規(guī)范,它是保證藥品質量的法規(guī)所有制藥企業(yè)都應該和必須遵照GMP的規(guī)定進行實施。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。所有制藥企業(yè)都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產資格企業(yè)通過認證后在藥品生產全過程必須按照的要求進行實施并且定期接受藥監(jiān)部門的復檢。2 GMP規(guī)范的基本內容我國GMP規(guī)范的基本內容包括管理人員和技術人員的要求廠房、車間、公用設施等硬件部分的要求設備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規(guī)范生產管理系統(tǒng)生產管理和質量管理文件系統(tǒng)質量管理系統(tǒng)驗證包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應報告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。3 GMP認證的準備工作GMP認證工作是一項系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規(guī)的認識理解和消化，也涉及到企業(yè)管理的規(guī)范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場操作等方面的內容。培訓可采取走出去請進來的方法，可聘請有經驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業(yè)管理人員結合生產實際進行講解，培訓工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓檔案。通過培訓使企業(yè)員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產品質量。 良好的硬件是實施GMP的重要保證。企業(yè)必須根據《規(guī)范》要求，結合本企業(yè)實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統(tǒng)的新建和改造。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經驗的、技術水平較高的專業(yè)設計院設計，相關部門尤其是合作部門結合產品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區(qū)布局、風向、人物流走向、空氣凈化系統(tǒng)的配置等方面必須符合《規(guī)范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預留一定的空間，即使現(xiàn)有產品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產量相適應，功能間地漏的配置要合理，便于設備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。工藝用水對于制藥企業(yè)而言是至關重要的，尤其是水劑生產線，因此建議采用先進的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。 藥品生產企業(yè)在硬件達到《規(guī)范》要求的基礎上，應特別注意文件系統(tǒng)的建立，因為文件系統(tǒng)從根本上反映出一個企業(yè)生產全過程的管理和調控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。面對如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內容，各部門制定的文件內容必須與部門職責密切結合，凡是職責涉及到的內容，必須制定相應的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個部門的文件，則由認證辦牽頭，召集相關部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構與工作職責；(2)技術標準，包括產品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產品、成品及成品內控、工藝用水等質量標準；(3)驗證文件，包括生產工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產設備驗證、檢驗設備驗證、設備清洗驗證、公用系統(tǒng)檢驗等；(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓、文件、物料、衛(wèi)生、生產、銷售、設備、計量、安全、質量保證和質量檢驗等。4 GMP認證中存在的問題GMP認證制度是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。企業(yè)在GMP認證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。下面從人員、文件制定、驗證以及實施過程四個方面闡述GMP認證中存在的問題。 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強化GMP意識,勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。但在企業(yè)GMP培訓的具體實施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業(yè)技能培訓。員工的