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正文內(nèi)容

20xx年永惠醫(yī)藥連鎖(醫(yī)療器械)公司質(zhì)量手冊(cè)(編輯修改稿)

2025-08-18 17:25 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ,并在規(guī)定時(shí)間 內(nèi)完成(上午 9: 3010: 下午 3: 304: 30)。 六、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍,養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。 七、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)架上醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查,每月檢查一次,查效期、查醫(yī)療器械包裝是否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。如發(fā)現(xiàn)有不合格醫(yī)療器械,應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查,若質(zhì)管員確認(rèn)為合格醫(yī)療器械,繼續(xù)銷(xiāo)售,若確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該醫(yī)療器械立即下架停止銷(xiāo)售,并移入不合格產(chǎn)品專柜。然后同質(zhì)管員填寫(xiě)不俁格醫(yī)療器械報(bào)表連同不合格醫(yī)療器械一并報(bào)公司質(zhì)管部進(jìn)一步處理。 八、由于養(yǎng)護(hù)、 保管不善造成醫(yī)療器械損失的,除追究責(zé)任外,按醫(yī)療器械損失金額進(jìn)行賠償,正常報(bào)損的醫(yī)療器械,建立有關(guān)記錄后,統(tǒng)一退回配送中心,由公司統(tǒng)一處理。 九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié),于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。 十、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年,但不少于三年。 附:醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 17 醫(yī)療器械庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)記錄 編號(hào): 日期: 養(yǎng)護(hù)檢查項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 養(yǎng)護(hù)檢查情況 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的陳列 環(huán)境 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防霉情況。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醫(yī)療器械的擺放 醫(yī)療器械的擺放是否符合規(guī)定,不合格品是否按規(guī)定存放,防止流失。 醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查 檢查品種數(shù): 個(gè),有質(zhì)量問(wèn)題的品種數(shù): 個(gè),占檢查品種百分比 %,有質(zhì)量問(wèn)題品種附后 有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械明細(xì)表 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊(cè)證號(hào) 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員簽字 備注 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 18 八、醫(yī)療器械有效期管理制度 一、 目的、為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理,保證使用醫(yī)療器械的安全有效,特制定本制度。 二、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外,必須規(guī)范標(biāo)明有效期。 三、 銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出,近期先出“的原則銷(xiāo)售。 四、 保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械 ,要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”及時(shí)報(bào)告營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部門(mén)催銷(xiāo)處理。 五、 有效期到期的醫(yī)療器械,由保管員立即移至不合格品區(qū),并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理;門(mén)店自行購(gòu)進(jìn)的門(mén)店自行處理。 六、 門(mén)店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行: 有效期在二年以上的產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò) 12 個(gè)月; 有效期在二年以下的產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò) 6 個(gè)月; 超過(guò)以上規(guī)定期限,驗(yàn)收人員有權(quán)拒收,并報(bào)請(qǐng)營(yíng)運(yùn)部處理。 九、不合格 醫(yī)療器械管理制度 一、 目的:為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療械流向社會(huì),保證醫(yī)療器械質(zhì)量,特制訂本制度。 二、 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格,如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。 三、 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理: 來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品區(qū);自行購(gòu)貨的經(jīng)門(mén)店負(fù)責(zé)人確認(rèn),移入不合格品區(qū),并通知采購(gòu)員。 陳列保管、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)不合格品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn),移入不合格品區(qū); 銷(xiāo)后退回發(fā)現(xiàn)的不合 格品,由驗(yàn)收員填寫(xiě)不合格品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn),移入不合格品區(qū); 各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽檢或通報(bào)不合格可口,由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知,移入不合格品區(qū); 四、 不合格醫(yī)療器械設(shè)專人保管,并做好記錄。記錄內(nèi)容包括:供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 19 五、 不合格醫(yī)療器械報(bào)損:由保管員填寫(xiě)“報(bào)損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。 六、 需銷(xiāo)毀的不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部會(huì)同配送中心,營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷(xiāo)毀,并作好銷(xiāo)毀記錄。銷(xiāo)毀記錄保存三年。 附一:不合格品報(bào)損審批表 附二:不合格產(chǎn)品記錄 附一: 不合格品報(bào)損審批表 報(bào)告部門(mén): 報(bào)告時(shí)間: 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 單價(jià) 數(shù)量 金額 生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)) 有效期 供貨單位 生產(chǎn)廠家 不合格原因: 養(yǎng)護(hù)員: 日期: 質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn): 負(fù)責(zé)人: 日期: 業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn): 負(fù)責(zé)人: 日期: 財(cái)務(wù)部門(mén)意見(jiàn): 負(fù)責(zé)人: 日期: 企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn): 負(fù)責(zé)人: 日期: 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 20 附二: 不合格產(chǎn)品記錄 日期: 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 規(guī)格 型號(hào) 出廠編號(hào) 產(chǎn)品批號(hào) 數(shù)量 有效期 生產(chǎn)廠家 供 貨單位 不合格原因 處理意見(jiàn) 處理結(jié)果 企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 企業(yè)負(fù) 責(zé)人簽字 備注 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 21 十、醫(yī)療器械退貨處理制度 醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購(gòu)進(jìn)退出”。 配送退回的醫(yī)療器械是指上級(jí)醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門(mén)、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門(mén)店要求退貨的醫(yī)療器械; 購(gòu)進(jìn)退出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。 配送退回的管理 1 配送退回醫(yī)療器械必須是本公司所配送的醫(yī)療器械,并與原配送出庫(kù)醫(yī)療器械批號(hào)相符,并經(jīng)配送中心同意退貨。 2 退回的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后,方可由營(yíng)運(yùn)部和財(cái)務(wù)部辦理有關(guān)退貨手續(xù)。 6 已辦理配送退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理人員按制度處理。 購(gòu)進(jìn)退出的管理(自行購(gòu)貨) ( 1) 非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收醫(yī)療器械,根據(jù)具體情況,由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。 ( 2) 非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出(批號(hào)調(diào)劑、醫(yī)療器械滯銷(xiāo)及顧客退回的醫(yī)療器械中生產(chǎn)日期較久、臨近失效期及其他規(guī)定可以退貨的醫(yī)療器械等),由采購(gòu)員與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后,辦理有關(guān)退貨手續(xù)。 質(zhì)管人員分類(lèi)認(rèn)真做好退貨記錄,確保 退貨記錄的可跟蹤性。 已銷(xiāo)售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)向質(zhì)管人員報(bào)告,并由質(zhì)管人員及時(shí)追回醫(yī)療器械并做好記錄,按有關(guān)管理規(guī)定及時(shí)處理。 有關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)退和進(jìn)退醫(yī)療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責(zé)任。因購(gòu)進(jìn)、配送退回醫(yī)療器械不及時(shí)處理造成損失,追究部門(mén)責(zé)任。 對(duì)于明顯假劣醫(yī)療器械的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨,應(yīng)實(shí)行暫控,及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。 附:醫(yī)療器械退貨記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 22 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 出廠編號(hào) 生產(chǎn)日期 滅菌批號(hào) 退貨單位 退貨日期 退貨數(shù) 量 經(jīng)手人 聯(lián)系方式 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 23 十一、售 前售后服務(wù)管理制度 一、 目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng) 信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本服務(wù)制度。 二、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用記第一 ”的經(jīng)營(yíng)思想,將售前售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 三、 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約證同供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。 四、 廣泛征求顧客對(duì)本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求,同時(shí)做好記錄。對(duì)顧各反映的意見(jiàn)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。 五、 對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出問(wèn)題,有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做至態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正 確與否,都應(yīng)虛心聽(tīng)取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。 六、 建立 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄 ,認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)涵、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分哵 歸檔管理。 七、 對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的么饋意見(jiàn),應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題,同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 八、 制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 九、 隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 附:售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄 日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)廠家 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 供貨單位 用戶名稱 用
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