【正文】 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向門店質(zhì)管員報(bào)告，發(fā)生重大質(zhì)量問題應(yīng)上報(bào)總部質(zhì)量管理人員處理； 每日上、下午定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄，如有超標(biāo)應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行記錄，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。 注意營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求； 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 34 協(xié)助門店經(jīng)理做好員工培訓(xùn)工作，組織營(yíng)業(yè)員進(jìn)行基本業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平； 隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽顧客對(duì)物價(jià)的意見，不斷改進(jìn)工作 ； 零售中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告門店醫(yī)療器械質(zhì)管員，由質(zhì)管員填寫質(zhì)量 信息反饋單，并提出處理意見，做好協(xié)調(diào)工作； 協(xié)助門店經(jīng)理做好要貨計(jì)劃及每季度的盤點(diǎn)工作 。 營(yíng)運(yùn)部人員接到請(qǐng)貨單后半個(gè)工作日內(nèi)開出配送清單，及時(shí)送達(dá)配送中心。 六、 質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記和憑證時(shí)，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸 大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。營(yíng)業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并保持清潔衛(wèi)生，佩戴胸卡，做到站立服務(wù)，講普通話，上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起，再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。 店同實(shí)行分柜臺(tái)包干，責(zé)任到人，做到時(shí)醫(yī)療器械明碼標(biāo)價(jià)，陳列整齊、美觀，柜臺(tái)整 潔。 八、 質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。 附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 26 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 報(bào) 告 來源： ? 生產(chǎn)企業(yè) ? 經(jīng) 營(yíng) 企業(yè) ? 使 用 單位 單位名稱： 聯(lián)系地址 : 郵 編： 聯(lián)系電話： 報(bào)告人 簽 名： C．醫(yī)療器械情況 11．產(chǎn)品名稱： 12．商品名稱： 13．注冊(cè)證號(hào)： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15．型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)： 16. 操 作人 ： ?專業(yè)人員 ?非專業(yè)人員 ?患者 ?其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期 (若植入 )： 年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析： 22. 事件初步處理情況： 23．事件報(bào)告狀態(tài)： ? 已通知使用單位 ? 已通知生產(chǎn)企業(yè) ? 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) ? 已通知藥監(jiān)部門 D. 不良事件評(píng)價(jià) 24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)） : 25．國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁(yè)） : A ． 患 者 資 料 1．姓名： 2．年齡： ? 男 ? 女 4．預(yù)期治療疾病或作用： B ． 不 良 事 件 情 況 5．事件主要表現(xiàn)： 6．事件發(fā)生日期： 年 月 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ? 家庭 ? 其它（請(qǐng)注明）： ? 死亡 （時(shí)間）； ? 危及生命； ? 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； ? 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損 傷； ? 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； ? 其它（在事件陳述中說明）。 二、 定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器構(gòu)預(yù)期使作效果無的有害事件。 三、 采購(gòu)員除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向門店詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解門店需求，收集門店對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè) 。不管顧客提出的意見正 確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。因購(gòu)進(jìn)、配送退回醫(yī)療器械不及時(shí)處理造成損失，追究部門責(zé)任。 配送退回的管理 1 配送退回醫(yī)療器械必須是本公司所配送的醫(yī)療器械，并與原配送出庫(kù)醫(yī)療器械批號(hào)相符，并經(jīng)配送中心同意退貨。 三、 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理： 來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；自行購(gòu)貨的經(jīng)門店負(fù)責(zé)人確認(rèn)，移入不合格品區(qū)，并通知采購(gòu)員。 醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查 檢查品種數(shù)： 個(gè)，有質(zhì)量問題的品種數(shù)： 個(gè)，占檢查品種百分比 %，有質(zhì)量問題品種附后 有質(zhì)量問題醫(yī)療器械明細(xì)表 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊(cè)證號(hào) 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員簽字 備注 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 18 八、醫(yī)療器械有效期管理制度 一、 目的、為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。如發(fā)現(xiàn)有不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查，若質(zhì)管員確認(rèn)為合格醫(yī)療器械，繼續(xù)銷售，若確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該醫(yī)療器械立即下架停止銷售，并移入不合格產(chǎn)品專柜。 十二、凡上柜陳列的醫(yī)療器械應(yīng)按要求規(guī)范填寫 物價(jià)標(biāo)簽 ，并同本門店物價(jià)員蓋上紅色印章，字跡清晰，放置到位。無菌醫(yī)療器械要單獨(dú)閉柜陳列，避免灰塵污染，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械不能倒置，注意輕 拿輕放，控制疊放高度。 十一、驗(yàn)收過程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應(yīng)拒收并填寫《配送拒收?qǐng)?bào)告單》，及時(shí)退回配送中心，并報(bào)告連鎖質(zhì)管部。 驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 12 五、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度 一、 目的：為保證銷售醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 附：首營(yíng)企業(yè)審批表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 9 首營(yíng)企業(yè)審批表 序號(hào)： 經(jīng)辦人： 日期： 企業(yè)名稱 地址 電話、傳真 類別 藥品 — 生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□ 醫(yī)療器械 — 生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□ 保健食品□食品□ — 生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□ 許可證 許可證號(hào)： 有效期至： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 執(zhí)照號(hào)碼： 有效期至： 法人委托書 有□（有效期： ）無□ 法人代表 業(yè) 務(wù) 員 身份證號(hào)碼： 姓 名 質(zhì)量保證協(xié)議書 已簽訂：質(zhì)量條款規(guī)范 □ 質(zhì)量條款不規(guī)范 □ 未簽訂 □ 質(zhì)量體系認(rèn)證 GMP □ GSP □ ISO9000 □ 3C 認(rèn)證□ 其他□ 無 □ 供應(yīng)對(duì)該企業(yè) 的資信調(diào)查情況 （規(guī)模、信譽(yù)等） 稅務(wù)登記證號(hào)碼：有 □ 無 □ 企 業(yè) 規(guī) 模：一般納稅人 □ 小規(guī)模納稅人 □ 藥品抽查情況：未被抽查□ 被抽查無不合格□ 抽查不合格 次 重大質(zhì)量事故：無 □ 有 □ （ 次） 獲得其它證書： 采購(gòu)員意見 簽名： 日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見 實(shí)地考察：不需要 □ 需要 □（考察時(shí)間： ） 可以列為合格供貨方。 七、經(jīng)營(yíng)無菌器械不得有下列行為： 經(jīng)營(yíng)無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 經(jīng)營(yíng)不合格、過期或已淘汰無菌器械； 無購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄； 從非法渠道采購(gòu)無菌器械； 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易。 門店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械首營(yíng)審批管理 一、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 十一、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向營(yíng)運(yùn)部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。 四、 進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械 銷量為重要依據(jù)。 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提 出添置、改造、完善建議。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) （醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn)：總經(jīng)理 20xx 年 04 月 01 日?qǐng)?zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 2 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（ 20xx） 013 號(hào) 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》 20xx 年門店版的通知 公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖 有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)，通過公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批， 20xx 年 04 月 01 日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)