【正文】 有 □ 無 □ 企 業(yè) 規(guī) 模：一般納稅人 □ 小規(guī)模納稅人 □ 藥品抽查情況：未被抽查□ 被抽查無不合格□ 抽查不合格 次 重大質(zhì)量事故：無 □ 有 □ （ 次） 獲得其它證書： 采購員意見 簽名： 日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見 實(shí)地考察：不需要 □ 需要 □（考察時間： ） 可以列為合格供貨方。 簽名： 日期： 企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 簽名： 日期： 銷售人員資格 簽名： 日期： 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 10 四、首營品種審核制度 一、 目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 二、 首營品種是指門店向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 三、 首營品種審核的項(xiàng)目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 首次到貨批次的檢驗(yàn)報(bào)告書； 質(zhì)量認(rèn)證情況； 四、 首營品種由門店采購員索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 五、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，簽署審核見，報(bào)門店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 六、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向采購 員提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過一年試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)最評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料最入質(zhì)量檔案。 附：首營品種審批表 首營品種審批表 填報(bào)部門 ____________________ 填表日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 型號規(guī)格 生產(chǎn)批號 （出廠編號） 有效期 生產(chǎn)日期 （滅菌批號） 儲存條件 正常出廠價 購進(jìn)實(shí)價 批發(fā)價 零售價 生產(chǎn)廠商 法 定 代表人 企業(yè) 電話 企業(yè)地址 郵 編 傳 真 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 11 生產(chǎn)許 可證號 營 業(yè) 執(zhí)照號 許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍 業(yè)務(wù)聯(lián)系人 身份證號 聯(lián)系電話 對法人委托書的審核結(jié)果 委托有效期限 產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況： 注意事項(xiàng)、警示及提示性說明： 采購員申請理由 簽字： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意 見 簽字： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時用。附件有： 《營業(yè)執(zhí)照》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》； 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期； 銷售人員身份證明； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件； 產(chǎn)品合格證明； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)報(bào)告書； 質(zhì)量保證協(xié)議； 10 包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 12 五、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度 一、 目的：為保證銷售醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。 二、 驗(yàn)收組 織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的驗(yàn)收員崗們。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。 三、 驗(yàn)收必須在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 四、 驗(yàn)收時限：常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。 五、 驗(yàn)收依據(jù) :供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 六、 驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗(yàn)收，不得遺漏。 八、 驗(yàn)收項(xiàng)目： 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符； 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損； 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 品名、型號、規(guī)格 ； （二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三） 醫(yī)療器械注冊證書編號； （四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （五） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六） 電源連接條件、輸入功率； （七） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實(shí)物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。 進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》（或“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”）復(fù)印件；并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質(zhì)量最 驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 九、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報(bào)告單報(bào)質(zhì)管理部審批予以拒收（自行購進(jìn)的報(bào)采購員）。 驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn) 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 13 收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、型號、滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員簽章等。驗(yàn)收無誤后驗(yàn)收員在配送憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊，留存?zhèn)洳椤? 十、 驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一 年，但不少于三年。 十一、驗(yàn)收過程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應(yīng)拒收并填寫《配送拒收報(bào)告單》，及時退回配送中心，并報(bào)告連鎖質(zhì)管部。醫(yī)療器械有效期不足 6 個月時不予驗(yàn)收入庫。 十二、門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)在許可范圍，經(jīng)營部分一、二類醫(yī)療器械 [體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布｝不用申請《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證》，其他二類、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證》方可經(jīng)營，否則按超范圍經(jīng)營。 附：醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記 錄 醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記錄 日期 品名 規(guī)格 型號 數(shù)量 滅菌批號 注冊證號 供貨單位 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 有效期 質(zhì)量狀況 驗(yàn)收人簽字 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 14 六、醫(yī)療器械陳列保管制度 一、 目的：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 二、 醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收上架后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排陳列區(qū)域。 三、 醫(yī)療器械儲存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。 四、醫(yī)療器械柜臺陳列應(yīng)按品種類別或特性分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚，計(jì)生用品專柜陳列。無菌醫(yī)療器械要單獨(dú)閉柜陳列，避免灰塵污染，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械不能倒置，注意輕 拿輕放，控制疊放高度。 五、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的上架交接單上架。 六、醫(yī)療器械陳列應(yīng)做到整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。 七、對不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 八、陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染醫(yī)療器械。 九、每月 5 日前對有效期在 6 個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)營運(yùn)部、質(zhì)量管理部各一份。 十、對陳列、儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)管員進(jìn)行處理。 十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 十二、凡上柜陳列的醫(yī)療器械應(yīng)按要求規(guī)范填寫 物價標(biāo)簽 ，并同本門店物價員蓋上紅色印章，字跡清晰，放置到位。 附：近效期商品催銷表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 15 近效期商品催銷表 日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 注冊證號 生產(chǎn)廠家 批號 有效期至 單位 數(shù)量 備注 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 16 七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 一、 目的：為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 二、 養(yǎng)護(hù)組織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的養(yǎng)護(hù)員崗位，負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 三、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 四、門店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，連鎖總部質(zhì)管部負(fù)責(zé)對連鎖門店醫(yī)療器械保存養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理。 五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好溫、濕度記錄