【正文】 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 一、 目的：為建立、維護本公司良好的質(zhì)量信譽，特制定本制度。對顧各反映的意見及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導，提出改進措施，并組織實施。 已銷售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向質(zhì)管人員報告，并由質(zhì)管人員及時追回醫(yī)療器械并做好記錄，按有關(guān)管理規(guī)定及時處理。 附一：不合格品報損審批表 附二：不合格產(chǎn)品記錄 附一： 不合格品報損審批表 報告部門： 報告時間： 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 單價 數(shù)量 金額 生產(chǎn)批號（出廠編號） 有效期 供貨單位 生產(chǎn)廠家 不合格原因： 養(yǎng)護員： 日期： 質(zhì)量管理部門意見： 負責人： 日期： 業(yè)務部門意見： 負責人： 日期： 財務部門意見： 負責人： 日期： 企業(yè)負責人審批意見： 負責人： 日期： 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 20 附二： 不合格產(chǎn)品記錄 日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格 型號 出廠編號 產(chǎn)品批號 數(shù)量 有效期 生產(chǎn)廠家 供 貨單位 不合格原因 處理意見 處理結(jié)果 企業(yè)負責人意見 企業(yè)負 責人簽字 備注 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 21 十、醫(yī)療器械退貨處理制度 醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購進退出”。 九、不合格 醫(yī)療器械管理制度 一、 目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 附：醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 17 醫(yī)療器械庫商品養(yǎng)護記錄 編號： 日期： 養(yǎng)護檢查項目 檢查內(nèi)容 養(yǎng)護檢查情況 營業(yè)場所的陳列 環(huán)境 營業(yè)場所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉情況。 六、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。 十、對陳列、儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)管員進行處理。其統(tǒng)一標準是： 待驗區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。驗收無誤后驗收員在配送憑證上簽署驗收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊，留存?zhèn)洳椤? 六、 驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。 附：首營品種審批表 首營品種審批表 填報部門 ____________________ 填表日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 型號規(guī)格 生產(chǎn)批號 （出廠編號） 有效期 生產(chǎn)日期 （滅菌批號） 儲存條件 正常出廠價 購進實價 批發(fā)價 零售價 生產(chǎn)廠商 法 定 代表人 企業(yè) 電話 企業(yè)地址 郵 編 傳 真 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 11 生產(chǎn)許 可證號 營 業(yè) 執(zhí)照號 許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍 業(yè)務聯(lián)系人 身份證號 聯(lián)系電話 對法人委托書的審核結(jié)果 委托有效期限 產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況： 注意事項、警示及提示性說明： 采購員申請理由 簽字： 年 月 日 質(zhì)量負責人意 見 簽字： 年 月 日 企業(yè)負責人意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。 五、 首營企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負責人批準后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。 六、購進醫(yī)療器械應要求 供貨方開具合法票據(jù)。 十四、店內(nèi)不準么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收，扣發(fā)全店人員一個月獎金并追究當事人責任。 九、從事醫(yī)療器械零售的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩 戴胸卡。 二、 門店為醫(yī)療器械購進、銷售終端部門。 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二 0 一三年四月一日 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 3 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊目錄 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 1不良事件報告制度及處理制度 質(zhì) 量否決制度 1質(zhì)量教育、培訓及考核制度 醫(yī)療器械購銷管理制度 1門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 首營企業(yè)審核制度 1門店服務質(zhì)量管理制度 首營品種審核制度 1文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械驗收制度 第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理 醫(yī)療器械陳列保管制度 經(jīng)理質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械養(yǎng)護制度 領(lǐng)班質(zhì)量責任 醫(yī)療器械有效期管理制度 駐店藥師質(zhì)量責任 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責任 11 醫(yī)療器械退貨處理制度 驗收員崗位質(zhì)量責任 1售前售后服務管理制度 養(yǎng)護員質(zhì)量責任制 1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 營業(yè)員質(zhì)量責任 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 4 編制：質(zhì)量管理部 審核：質(zhì)量領(lǐng)導小組 批準：總經(jīng)理 批準日期： 20xx 年 03 月 15日 執(zhí)行日期： 20xx 年 04 月 01日 編號： 20xx 年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度 一、 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。 六、應在店堂的顯著們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，《藥品經(jīng)營許可證》、“服務公約”、崗位監(jiān)督臺”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。 說明書、標簽、包裝應符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和懈裝標識管 理規(guī)定》的規(guī)定。 四、購貨合同應明確質(zhì)量條款。 三、 首營企業(yè)審核的項目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 三、 首營品種審核的項目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 首次到貨批次的檢驗報告書； 質(zhì)量認證情況； 四、 首營品種由門店采購員索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負責人審核。 三、 驗收必須在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行。 驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。 附：醫(yī)療器械購進、驗收記 錄 醫(yī)療器械購進、驗收記錄 日期 品名 規(guī)格 型號 數(shù)量 滅菌批號 注冊證號 供貨單位 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 有效期 質(zhì)量狀況 驗收人簽字 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 14 六、醫(yī)療器械陳列保管制度 一、 目的：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 七、對不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 三、 養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 九、養(yǎng)護員應及時做好養(yǎng)護記錄。 四、 保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械 ,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告營運部、質(zhì)量管理部門催銷處理。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 19 五、 不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。 購進退出的管理（自行購貨） （ 1） 非內(nèi)在質(zhì)量問題的購進拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務員按不同程序辦理