【正文】 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 一、 目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。對顧各反映的意見及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。 已銷售的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)管人員報(bào)告，并由質(zhì)管人員及時(shí)追回醫(yī)療器械并做好記錄，按有關(guān)管理規(guī)定及時(shí)處理。 附一：不合格品報(bào)損審批表 附二：不合格產(chǎn)品記錄 附一： 不合格品報(bào)損審批表 報(bào)告部門： 報(bào)告時(shí)間： 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 單價(jià) 數(shù)量 金額 生產(chǎn)批號（出廠編號） 有效期 供貨單位 生產(chǎn)廠家 不合格原因： 養(yǎng)護(hù)員： 日期： 質(zhì)量管理部門意見： 負(fù)責(zé)人： 日期： 業(yè)務(wù)部門意見： 負(fù)責(zé)人： 日期： 財(cái)務(wù)部門意見： 負(fù)責(zé)人： 日期： 企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見： 負(fù)責(zé)人： 日期： 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 20 附二： 不合格產(chǎn)品記錄 日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格 型號 出廠編號 產(chǎn)品批號 數(shù)量 有效期 生產(chǎn)廠家 供 貨單位 不合格原因 處理意見 處理結(jié)果 企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 企業(yè)負(fù) 責(zé)人簽字 備注 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 21 十、醫(yī)療器械退貨處理制度 醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購進(jìn)退出”。 九、不合格 醫(yī)療器械管理制度 一、 目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 附：醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 17 醫(yī)療器械庫商品養(yǎng)護(hù)記錄 編號： 日期： 養(yǎng)護(hù)檢查項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 養(yǎng)護(hù)檢查情況 營業(yè)場所的陳列 環(huán)境 營業(yè)場所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉情況。 六、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。 十、對陳列、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管員進(jìn)行處理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。驗(yàn)收無誤后驗(yàn)收員在配送憑證上簽署驗(yàn)收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊，留存?zhèn)洳椤? 六、 驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗(yàn)收，不得遺漏。 附：首營品種審批表 首營品種審批表 填報(bào)部門 ____________________ 填表日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 型號規(guī)格 生產(chǎn)批號 （出廠編號） 有效期 生產(chǎn)日期 （滅菌批號） 儲(chǔ)存條件 正常出廠價(jià) 購進(jìn)實(shí)價(jià) 批發(fā)價(jià) 零售價(jià) 生產(chǎn)廠商 法 定 代表人 企業(yè) 電話 企業(yè)地址 郵 編 傳 真 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 11 生產(chǎn)許 可證號 營 業(yè) 執(zhí)照號 許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍 業(yè)務(wù)聯(lián)系人 身份證號 聯(lián)系電話 對法人委托書的審核結(jié)果 委托有效期限 產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況： 注意事項(xiàng)、警示及提示性說明： 采購員申請理由 簽字： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意 見 簽字： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。 五、 首營企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。 六、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求 供貨方開具合法票據(jù)。 十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收，扣發(fā)全店人員一個(gè)月獎(jiǎng)金并追究當(dāng)事人責(zé)任。 九、從事醫(yī)療器械零售的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩 戴胸卡。 二、 門店為醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售終端部門。 對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二 0 一三年四月一日 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 3 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊目錄 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 1不良事件報(bào)告制度及處理制度 質(zhì) 量否決制度 1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械購銷管理制度 1門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 首營企業(yè)審核制度 1門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 首營品種審核制度 1文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械驗(yàn)收制度 第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理 醫(yī)療器械陳列保管制度 經(jīng)理質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任 醫(yī)療器械有效期管理制度 駐店藥師質(zhì)量責(zé)任 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任 11 醫(yī)療器械退貨處理制度 驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 1售前售后服務(wù)管理制度 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制 1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 4 編制：質(zhì)量管理部 審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 03 月 15日 執(zhí)行日期： 20xx 年 04 月 01日 編號： 20xx 年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度 一、 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。 六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，《藥品經(jīng)營許可證》、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。 說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)識管 理規(guī)定》的規(guī)定。 四、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 三、 首營企業(yè)審核的項(xiàng)目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 三、 首營品種審核的項(xiàng)目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件； 首次到貨批次的檢驗(yàn)報(bào)告書； 質(zhì)量認(rèn)證情況； 四、 首營品種由門店采購員索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 三、 驗(yàn)收必須在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。 附：醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記 錄 醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記錄 日期 品名 規(guī)格 型號 數(shù)量 滅菌批號 注冊證號 供貨單位 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 有效期 質(zhì)量狀況 驗(yàn)收人簽字 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 14 六、醫(yī)療器械陳列保管制度 一、 目的：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 七、對不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 三、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。 九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。 四、 保管人員對有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械 ,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告營運(yùn)部、質(zhì)量管理部門催銷處理。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 19 五、 不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。 購進(jìn)退出的管理（自行購貨） （ 1） 非內(nèi)在質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理