【正文】 迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。每件來涵、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分哵 歸檔管理。 6 已辦理配送退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員按制度處理。 三、 銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出“的原則銷售。 二、 養(yǎng)護(hù)組織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的養(yǎng)護(hù)員崗位，負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 十二、門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)在許可范圍，經(jīng)營部分一、二類醫(yī)療器械 [體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布｝不用申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證》，其他二類、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證》方可經(jīng)營，否則按超范圍經(jīng)營。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。 二、 首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 十二、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。 對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向營運(yùn)部和采購部提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求營運(yùn)追回。 十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。附件有： 《營業(yè)執(zhí)照》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》； 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期； 銷售人員身份證明； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件； 產(chǎn)品合格證明； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)報(bào)告書； 質(zhì)量保證協(xié)議； 10 包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。 十、 驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一 年，但不少于三年。 十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 營業(yè)場(chǎng)所醫(yī)療器械的擺放 醫(yī)療器械的擺放是否符合規(guī)定，不合格品是否按規(guī)定存放，防止流失。 配送退回的醫(yī)療器械是指上級(jí)醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門店要求退貨的醫(yī)療器械； 購進(jìn)退出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。 五、 對(duì)顧客來信、來電、來訪提出問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做至態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。 附：售后服務(wù)登記表 售后服務(wù)登記表 編號(hào)： 銷售單位 詳細(xì)地址 電話 聯(lián)系 人 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) 購貨日期 票號(hào) 供貨單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 售后服務(wù)內(nèi)容 服務(wù)人員 服務(wù)反饋結(jié)果 已解決 （ ）未解決（ ）返廠解決（ ） 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 25 十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及處理制度 一、 目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 七、 辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 30 十六、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 文明經(jīng)商、禮貌待客、態(tài)度和藹，接待顧客熱情，解答問題耐心。 五、 質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔： 各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。 1 積極支持職工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水平； 二、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任 樹立“ 質(zhì)量第一”的觀念，積極完成質(zhì)量工作任務(wù)，及時(shí)收集、上報(bào)銷售信息； 以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好醫(yī)療器械售前、售中、售中服務(wù)工作，確保營業(yè)秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn) 每日上班前清點(diǎn)貴重醫(yī)療器械；及時(shí)充實(shí)柜臺(tái)，按類別上柜、上櫥。 七、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守門店醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管量制度，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要； 嚴(yán)格按醫(yī)療器械分類原則陳列醫(yī)療器械，并放置物價(jià)標(biāo)簽準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目，醫(yī)療器械陳列豐滿整齊，美觀大方； 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 36 努力鉆研醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，對(duì)顧客正確宣傳醫(yī)療器械性能、用途、用法和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，不欺騙顧客； 發(fā)現(xiàn)無菌醫(yī)療器械原裝破損必須停止銷售，報(bào)門店質(zhì)量管理人員確認(rèn)處理 。 配送中心接到配送單扣應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)配貨完畢。必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試或指導(dǎo)客正確操作。 營業(yè)員要注意個(gè)人衛(wèi)生，上班時(shí)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，保持儀表整潔大方，頭發(fā)，指甲注意修剪整齊，工作服夏天每周至少洗滌 6 次，冬天每周至少洗滌 3 次。 ：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報(bào)告人： 醫(yī)師 ? 技師 ? 護(hù)士 ? 其他 ? 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 27 十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、 目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工用的正常開展，特制定本制度。 四、 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及營運(yùn)部報(bào)告。 對(duì)于明顯假劣醫(yī)療器械的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨，應(yīng)實(shí)行暫控，及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。 陳列保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)； 銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合 格品，由驗(yàn)收員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn)，移入不合格品區(qū)； 各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格可口，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品區(qū)； 四、 不合格醫(yī)療器械設(shè)專人保管，并做好記錄。然后同質(zhì)管員填寫不俁格醫(yī)療器械報(bào)表連同不合格醫(yī)療器械一并報(bào)公司質(zhì)管部進(jìn)一步處理。 五、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的上架交接單上架。 進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》（或“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”）復(fù)印件；并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質(zhì)量最 驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 簽名： 日期： 企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 簽名： 日期： 銷售人員資格 簽名： 日期： 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 10 四、首營品種審核制度 一、 目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 二、對(duì)首營品種 進(jìn)行合法性情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。編制計(jì)劃應(yīng)有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) （醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn)：總經(jīng)理 20xx 年 04 月 01 日?qǐng)?zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 2 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（ 20xx） 013 號(hào) 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》 20xx 年門店版的通知 公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖 有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)，通過公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批， 20xx 年 04 月 01 日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將 20xx 年版《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》印發(fā)給各門店，并于 20xx 年 04 月 01 日正式執(zhí)行，請(qǐng)各門店遵照?qǐng)?zhí)行。 四、 進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械 銷量為重要依據(jù)。 門店自行購進(jìn)醫(yī)療器械首營審批管理 一、對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 附：首營企業(yè)審批表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 9 首營企業(yè)審批表 序號(hào)： 經(jīng)辦人： 日期： 企業(yè)名稱 地址 電話、傳真 類別 藥品 — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 醫(yī)療器械 — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 保健食品□食品□ — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 許可證 許可證號(hào)： 有效期至： 營業(yè)執(zhí)照 執(zhí)照號(hào)碼： 有效期至： 法人委托書 有□（有效期： ）無□ 法人代表 業(yè) 務(wù) 員 身份證號(hào)碼： 姓 名 質(zhì)量保證協(xié)議書 已簽訂：質(zhì)量條款規(guī)范 □ 質(zhì)量條款不規(guī)范 □ 未簽訂 □ 質(zhì)量體系認(rèn)證 GMP □ GSP □ ISO9000 □ 3C 認(rèn)證□ 其他□ 無 □ 供應(yīng)對(duì)該企業(yè) 的資信調(diào)查情況 （規(guī)模、信譽(yù)等） 稅務(wù)登記證號(hào)碼：有 □ 無 □ 企 業(yè) 規(guī) 模：一般納稅人 □ 小規(guī)模納稅人 □ 藥品抽查情況：未被抽查□ 被抽查無不合格□ 抽查不合格 次 重大質(zhì)量事故：無 □ 有 □ （ 次） 獲得其它證書： 采購員意見 簽名： 日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見 實(shí)地考察：不需要 □ 需要 □（