【正文】 應(yīng)在崗，佩戴胸卡。 六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，《藥品經(jīng)營許可證》、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。編制計劃應(yīng)有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 三、 門店根據(jù)市場和經(jīng)營需要按月、日認(rèn)真編制進(jìn)貨計劃。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 5 二、 醫(yī)療器械購銷管理制度 一、 為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進(jìn)入門店，特制定本制度。 有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。 對不符合《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品 種，有權(quán)提出否決。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求營運(yùn)追回。 來貨驗(yàn)收中，對不符合《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二 0 一三年四月一日 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 3 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊目錄 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 1不良事件報告制度及處理制度 質(zhì) 量否決制度 1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械購銷管理制度 1門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 首營企業(yè)審核制度 1門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 首營品種審核制度 1文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械驗(yàn)收制度 第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理 醫(yī)療器械陳列保管制度 經(jīng)理質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任 醫(yī)療器械有效期管理制度 駐店藥師質(zhì)量責(zé)任 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任 11 醫(yī)療器械退貨處理制度 驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 1售前售后服務(wù)管理制度 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制 1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 4 編制：質(zhì)量管理部 審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 03 月 15日 執(zhí)行日期： 20xx 年 04 月 01日 編號： 20xx 年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度 一、 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì) 量 手 冊 （醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn)：總經(jīng)理 20xx 年 04 月 01 日執(zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 2 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（ 20xx） 013 號 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》 20xx 年門店版的通知 公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖 有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊，通過公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批， 20xx 年 04 月 01 日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將 20xx 年版《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》印發(fā)給各門店，并于 20xx 年 04 月 01 日正式執(zhí)行，請各門店遵照執(zhí)行。 特此通知。 二、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員 ，其有權(quán)在下列情況下作出否決： 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營 運(yùn)部門停止采購。 對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提 出添置、改造、完善建議。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向營運(yùn)部和采購部提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。 對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。 二、 門店為醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售終端部門。 四、 進(jìn)貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械 銷量為重要依據(jù)。 五、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。 七、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。 九、從事醫(yī)療器械零售的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩 戴胸卡。 十一、對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時向營運(yùn)部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。 十二、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品批號，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。 十三、銷售醫(yī)療器械要做到準(zhǔn)確無誤。 十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收，扣發(fā)全店人員一個月獎金并追究當(dāng)事人責(zé)任。 門店自行購進(jìn)醫(yī)療器械首營審批管理 一、對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 三、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。 質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。 六、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求 供貨方開具合法票據(jù)。 七、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； 從非法渠道采購無菌器械； 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 二、 首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 銷售人員合法資格 ：蓋有企業(yè)原 印章的企業(yè)法定你表人印章或簽字的企業(yè)法定你表人的委托授 權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明唃授 權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件； 企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。 五、 首營企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。 附：首營企業(yè)審批表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 9 首營企業(yè)審批表 序號： 經(jīng)辦人： 日期： 企業(yè)名稱 地址 電話、傳真 類別 藥品 — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 醫(yī)療器械 — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 保健食品□食品□ — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 許可證 許可證號： 有效期至： 營業(yè)執(zhí)照 執(zhí)照號碼： 有效期至： 法人委托書 有□（有效期： ）無□ 法人代表 業(yè) 務(wù) 員 身份證號碼： 姓 名 質(zhì)量保證協(xié)議書 已簽訂：質(zhì)量條款規(guī)范 □ 質(zhì)量條款不規(guī)范 □ 未簽訂 □ 質(zhì)量體系認(rèn)證 GMP □ GSP □ ISO9000 □ 3C 認(rèn)證□ 其他□ 無 □ 供應(yīng)對該企業(yè) 的資信調(diào)查情況 （規(guī)模、信譽(yù)等） 稅務(wù)登記證號碼：有 □ 無 □ 企 業(yè) 規(guī) 模：一般納稅人 □ 小規(guī)模納稅人 □ 藥品抽查情況：未被抽查□ 被抽查無不合格□ 抽查不合格 次 重大質(zhì)量事故：無 □ 有 □ （ 次） 獲得其它證書： 采購員意見 簽名： 日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見 實(shí)地考察：不需要 □ 需要 □（考察時間： ） 可以列為合格供貨方。 二、 首營品種是指門店向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 五、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，簽署審核見，報門店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 附：首營品種審批表 首營品種審批表 填報部門 ____________________ 填表日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 型號規(guī)格 生產(chǎn)批號 （出廠編號） 有效期 生產(chǎn)日期 （滅菌批號） 儲存條件 正常出廠價 購進(jìn)實(shí)價 批發(fā)價 零售價 生產(chǎn)廠商 法 定 代表人 企業(yè) 電話 企業(yè)地址 郵 編 傳 真 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 11 生產(chǎn)許 可證號 營 業(yè) 執(zhí)照號 許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍 業(yè)務(wù)聯(lián)系人 身份證號 聯(lián)系電話 對法人委托書的審核結(jié)果 委托有效期限 產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況： 注意事項、警示及提示性說明： 采購員申請理由 簽字： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意 見 簽字： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時用。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件