【正文】 以確認和識別，按本程序相關(guān)規(guī)定進行控制。但應(yīng)至少保11文 件 控 制 程 序 XX/留一份作廢文件，并確定其保留期限。 文件的管理a、當文件丟失、嚴重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準后，原發(fā)放號不變。 文件的更改文件更改時應(yīng)填寫“文件更改單”。 文件的發(fā)放與回收辦公室制定“文件發(fā)放清單”和“受控文件清單（內(nèi)、外部）”報管理者代表批準后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋“受控”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。 程序文件及其他一級文件由生技部組織編寫、辦公室審核、管理者代表批準。d、記錄表格編號采用與相應(yīng)程序章節(jié)號對應(yīng)加流水號。例：文件控制程序編號為：XX/ 管理職責編號為： XX/10文 件 控 制 程 序 XX/b、第二級文件編號方法：XX/PM02—□注“—□”為01開始的流水號。 文件的編號a、第一級文件編號方法：質(zhì)量手冊為：XX/QB01—□—□注“—□—□”。4 工作程序 文件的分類本企業(yè)文件分為二級。2 范圍適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來文件）。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《管理評審控制程序》《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》6 質(zhì)量記錄（無）附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 總經(jīng)理定期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。 各部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標，結(jié)合本部門實際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標并組織實施。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標準構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級文件。4 工作程序 依據(jù)YY/T02872003及YY/T03162003標準建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實施和考核。 辦公室負責組織編制、實施和管理質(zhì)量管理體系各級技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。2 范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。編制： 批準： 200X05284XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾第A/0版 XX/ 質(zhì)量方針顧客滿意是企業(yè)的追求質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨 質(zhì)量目標顧客滿意度測量≥85%過程檢驗合格率≥98%年度產(chǎn)品退貨率≤1‰ 質(zhì)量承諾件件保證、服務(wù)到位、承擔責任、滿足顧客。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。3 引用文件下列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標準。聯(lián)系方法：電話：0514 XXXX郵編：225108總經(jīng)理： 地址：XX市XX3XXXX醫(yī)療器械有限公司目 的 范 圍第A/0版 XX/1 目的為依據(jù)YY/T0287200YY00332000及YY/T03162003標準建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。主要生產(chǎn)一次性使用XXXXXX。編制： 批準： 20XX05282XXXX醫(yī)療器械有限公司企 業(yè) 概 況第A/0版 XX/我公司位于歷史文化名城XX市XX，風景秀麗，交通方便。總經(jīng)理： 20XX年5月28日任 命 書為貫徹執(zhí)行YY/T02872003標準，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者代表，全面負責質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進。是指導(dǎo)企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。受控編號：XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版 文件編號：XX/QB（PS）質(zhì) 量 手 冊（包括：程序文件）依據(jù)：YY/T02872003編 制： 審 核： 批 準： 20XX0528發(fā)布 20XX0528實施XXXX醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布質(zhì)量手冊發(fā)布令依據(jù)YY/T02872003標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴格遵守執(zhí)行。總經(jīng)理： 20XX年5月28日目 錄第A/0版 XX/序號章節(jié)號標 題編頁1目錄12主題內(nèi)容23公司概況34目的范圍45質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾56組織機構(gòu)67質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)68質(zhì)量管理體系職責分配表79質(zhì)量管理體系8910文件控制程序101211記錄控制程序131412管理職責152013管理評審控制程序212314資源管理控制程序242615產(chǎn)品實現(xiàn)2716產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序282917與顧客有關(guān)的過程控制程序303218設(shè)計和開發(fā)控制程序333619采購控制程序373920生產(chǎn)和服務(wù)控制程序404621監(jiān)視和測量裝置控制程序474922顧客滿意度測量控制程序505123內(nèi)部審核控制程序522624過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序575825不合格品控制程序596126數(shù)據(jù)分析控制程序626327糾正、預(yù)防和改進措施控制程序646528附錄質(zhì)量記錄清單編制： 批準： 20XX05281XXXX醫(yī)療器械有限公司主 題 內(nèi) 容第A/0版 XX/本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，依據(jù)并引用了YY/T02872003及YY/T03162003標準的核心內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。創(chuàng)建于20XX年X月，現(xiàn)有員工XX人，各類專業(yè)技術(shù)人員XX人（其中：中級職稱XX人），公司廠房面積XXm2，其中控制面積XX m2，化驗室XXm2，倉庫XXm2，附屬公司房XXm2?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備XX臺（套），檢測設(shè)備儀器XX臺（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。2 范圍本手冊適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準備申請注冊的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認證。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。YY/T02872003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T03162003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的運用YY00332000 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范注：本企業(yè)產(chǎn)品不涉及設(shè)計和開發(fā)，考慮到今后開發(fā)新產(chǎn)品的需要。編制： 批準： 200X05285XXXX醫(yī)療器械有限公司組 織 機 構(gòu)第A/0版 XX/ 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部生技部供銷部辦公室成品庫車間留樣室化驗室材料庫編制： 批準： 200X05286XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理體系職責分配表第A/0版 XX/ 職責部門過 程總經(jīng)理管代辦公室供銷部生技部質(zhì)檢部車間倉庫4 質(zhì)量管理體系△△○○○○○○ 文件控制○○△○○○○○ 記錄控制○○△○○○○○ 管理承諾△○○○○○○○ 以顧客為關(guān)注焦點△○○△○○○○△○○○○○○○△△○○○○○○、權(quán)限與溝通△△△○○○○○△○○○○○○○△○○○○○○○○○△○○○○○○○○○△○○○○○○○△○○○○○○○△○○○○○○△○○○○△△○○△○○○○○○△○○○○○○○○△○○○○○○○○△○○○○○△○△○○○△△○○○○○○△○○○△○○○○○○○△○○○○△○○△○○○△△○○○○○注：△責任部門 ○合部門編制： 批準： 20XX05287XXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 管 理 體 系第A/0版 XX/1 目的為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。3 職責 總經(jīng)理負責建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布。 管理者代表全面負責質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。 各部門負責編制并實施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標。 對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。8質(zhì) 量 管 理 體 系 XX/ 當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。