【正文】 。 5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 為保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，特任命副總經(jīng)理先生為管理者代表，其主要職責(zé)和權(quán)限為： a）確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； c）在整個公司內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成； d）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)系。 本手冊自 年 月 日起生效實施，全體員工必須理解、貫徹并效力。 在不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響公司相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供 產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系符合 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》。 本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供信任的依據(jù)，本手冊與公司的其它管理體系相一致。： /QH01 編 制： 2020 年月日 審 核： 2020 年月日 批 準(zhǔn)： 2020 年月日 版 號： Ａ 分 發(fā) 號： 2020 第號 受控狀態(tài)： 持 有 者： 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 2020 發(fā)布 2020 實施 有限公司 發(fā)布 質(zhì)量手冊頒發(fā)令 質(zhì)量是企業(yè)的生命和希望，全體員工務(wù)必牢記本公司的質(zhì)量方針，并以此為己任，在質(zhì)量管理體系活動中貢獻(xiàn)力量。 為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù) GB/T 190012020《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO 9001: 2020）及 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:2020）、國家藥品監(jiān)督管理局令第 22號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合本公司實際編制了《質(zhì)量手冊》 A 版，本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量 管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 本手冊覆蓋的產(chǎn)品為： 本手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，質(zhì)量活動應(yīng)遵循的基本規(guī)則，也是對所有顧客的承諾，所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行 ,以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰恢绿帲瑧?yīng)按本手冊為準(zhǔn)。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 總經(jīng)理： 2020 年月日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，實施公司的質(zhì)量方針和目標(biāo) ,保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 ,今任命為公司的管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進(jìn)，其職責(zé)是： 1）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持； 2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和業(yè)績及任何改進(jìn)的需求； 3）確保在整個 公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4）對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理。 公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)。 質(zhì)量目標(biāo) a) 產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95％，今后三年內(nèi)每年遞增 1％； b) 產(chǎn)品原材料合格率達(dá)到 93％，今后三年內(nèi)每年遞增 1％； c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 總經(jīng)理： 2020 年月日 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 質(zhì)量手冊、程序文件審批頁 編制： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)： 年 月 日 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 目 錄 第 1頁 章 號 內(nèi) 容 頁數(shù) 前 言 范 圍 規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 QP 文件控制程序 QP 記錄控制程序 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)權(quán)限和溝通 管理評審 管理評審程序 部門及各類人員職責(zé)和權(quán)限 資源管理 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 人力資源控制程序 基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定 人員及工作環(huán)境控制規(guī)定 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序 與顧客相關(guān)的過程控制規(guī)定 設(shè)計和開發(fā)控制程序 目 錄 第 2 頁 章 號 內(nèi) 容 頁數(shù) 風(fēng)險管理控制規(guī)定 采購控制程序 采購控制與合格供方重新評價 生產(chǎn)服務(wù)提供過程控制與確認(rèn)程序 產(chǎn)品特性信息的控制規(guī)定 產(chǎn)品的清潔和污染的控制規(guī)定 服務(wù)活動控制程序 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 測量、分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測量 反饋 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視 和測量 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 反饋控制程序 內(nèi)部審核程序 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 過程監(jiān)視和測量控制程序 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 忠告通知和產(chǎn)品追回規(guī)定 不良事件報告規(guī)定 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 《質(zhì)量手冊》的管理 附錄 A 質(zhì)量職能分配表 附錄 B 質(zhì)量管理體系所需過程與控制要求文件對應(yīng)表 附錄 C 受控文件清單 附錄 D 質(zhì)量記錄清單 附錄 E 《質(zhì)量手冊》更改履歷 質(zhì)量手冊修改控制頁