【正文】 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 管理職責 管理承諾 以顧客為關(guān)注的焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責權(quán)限與溝通 管理評審 資源管理 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設施 工作環(huán)境 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設計和開發(fā) 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 采購 生產(chǎn)和服務提供 監(jiān)視和測量裝置的控制 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 附錄 1 程序文件目錄 附錄 2 質(zhì)量記錄清單 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 發(fā)布令 質(zhì)量手冊發(fā)布令 為了滿足市場 的需求和顧客的要求，適應市場的競爭，并使公司的質(zhì)量管理與國際接軌，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平，依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及 YY/T02872021《醫(yī)療器械 —— 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》要求， 依據(jù)標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理 者 代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。 本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。 自 本質(zhì)量手冊發(fā)布實施之日起，要求全體員工認真學習，充分理解，正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，嚴格按照“質(zhì)量手冊”的要求落實質(zhì)量責任，開展質(zhì)量管理活動，滿足法律法規(guī)要求和顧客期望，達到顧客滿意。 總經(jīng)理 ： 2021 年 12 月 28 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 公司簡介 公 司 簡 介 質(zhì)量興企，追求卓越，是我們永恒的經(jīng)營方針！ 我公司位于歷史文化名城 XX 市 XX，風景秀麗，交通方便。主要生產(chǎn)一次性使用 XXXXXX。 聯(lián)系方法： 電話： 郵編： 總經(jīng)理： 地址： XX 市 XX 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量方針 顧客滿意是企業(yè)的追求 質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨 質(zhì)量目標 顧 客滿意度測量≥ 85% 過程檢驗合格率≥ 95% 成品一次驗收合格品率 ≥ 95%； 年度產(chǎn)品退貨率≤ 1‰ 總經(jīng)理 ： 2021 年 12 月 28 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 組織機構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 行政部 銷售部 采購部 質(zhì)量部 倉庫 技術(shù)部 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)部 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量職能分布表 質(zhì)量管理體系職責分配表 ● 為主要負責 △ 為相關(guān)職責 責任部門 標準條款 管理層 管理者代表 采購部 銷售部 生產(chǎn)技術(shù)部 品質(zhì)部 行政部 、質(zhì)量管理體系 △ ● △ △ △ △ △ 、質(zhì)量手冊 △ △ △ △ △ △ ● 、文件控制 △ △ △ △ △ △ ● 、記錄控制 △ △ △ △ △ △ ● 、管理承諾 ● △ △ △ △ △ △ 、以顧客為關(guān)注焦點 ● △ △ △ △ △ △ 、質(zhì)量方針 ● △ △ △ △ △ △ 、策劃 ● △ △ △ △ △ △ 、職責、權(quán)限與溝通 ● △ △ △ △ △ △ 、管理評審 ● △ △ △ △ △ △ 、資源管理 ● △ △ △ △ △ △ 、人力資源 △ △ △ △ ● 、基礎(chǔ)設施 △ △ ● △ △ 、工作環(huán)境 △ △ ● △ △ 、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 △ △ ● △ △ 、與顧客有關(guān)的過程 △ ● △ △ △ 、設計開發(fā) △ △ ● △ △ 、采購 ● △ ● △ △ △ ● ● △ △ 標識和可追溯性 △ △ ● △ 顧客財產(chǎn) △ ● △ △ △ 產(chǎn)品防護 △ △ ● △ △ 、監(jiān)視和測量裝置的控制 △ △ △ ● △ 、總則 ● △ △ △ △ △ 、顧客反饋 △ ● △ △ △ 、內(nèi)部審核 ● △ △ △ △ △ 、過程的監(jiān)視和測量 △ △ △ ● △ 、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 △ △ △ ● △ 、不合格品控制 △ △ △ ● △ 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 、數(shù)據(jù)分析 △ △ △ ● △ 、改進 △ △ △ ● △ 范圍引用標準、術(shù)語和定義 1 范圍 總則 本《質(zhì)量手冊》依據(jù) ISO13485： 2021《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 — 用于法規(guī)的要求》、國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況編寫。 通過質(zhì)量管理體系的有效運行，包括對體系改進和保證顧客與適用的法律法規(guī)要求從而達到顧客滿意。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量管理體系