【正文】 符合質(zhì)量管理體系需要，而對質(zhì)量手冊編制和評審做出規(guī)定。 手冊中使用的本公司是 ******生物技術 有限公司 。 20xx 年，隨著公司產(chǎn)品不斷豐富， 20xx 年 B 版質(zhì)量體系文件已不能滿足公司的發(fā)展，所以在原有質(zhì)量手冊的基礎上依據(jù) YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:20xx）、國食藥監(jiān)械〔 20xx〕 239 號附件 2《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求，修訂 原 版 中技術 文件 排列結構，整理了各層次支持文件的關系，形成了更符合 YY/T028720xx 標準 的質(zhì)量管理體系 文件 （ 20xx 年 C 版）。 公司早年開始貫徹實施 GB/T1900120xx 標準。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司 規(guī)范 性文件，也是向顧客和認證機構提供信任的依據(jù)，本手冊 適用于 公司體外診斷試劑產(chǎn)品實現(xiàn)過程 的管理。 公司的所有有關人員應服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進。 ******生物技術 有限公司 總經(jīng)理： 年 月 日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T 0287 標準的要求，實施公司的質(zhì)量方針和目標 ,保證質(zhì)量管理體系的有效運行 ,今任命 ******為公司的管理者代表，全權負責 公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進，其職責是： 1）負責組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持； 2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和業(yè)績及任何改進的需求； 3）確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關事宜進行協(xié)調(diào)和處理。 本手冊自 20xx 年 02 月 02 日起生效實施，同時之前頒布的 20xx 年 B 版作廢，全體員工 應 正確 理解、貫徹并 有效執(zhí)行 。 在不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響 公司相應責任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系要求進行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系 基本 符合 YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:20xx）、國食藥監(jiān)械〔 20xx〕 239 號附件 2《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》。 本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構提供信任的依據(jù)，本手冊與公司的其它管理體系相一致。 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/XXX10001C 編 制： 質(zhì)量文件編制小組 20xx 年 01 月 01 日 審 核： 年 月 日 批 準： 年 月 日 版 號： 第 ***版（ 20xx 年） 受控狀態(tài)： 分 發(fā) 號 ： 20xx0120 發(fā)布 20xx0202 實施 ******生物技術 有限公司 質(zhì)量手冊頒發(fā)令 質(zhì)量是企業(yè)的生命和希望，全體員工務必牢記本公司的質(zhì)量方針，并以此為己任，在質(zhì)量管理體系活動中貢獻力量。 為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù) GB/T 1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO 9001: 20xx）、 YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:20xx）、國食藥監(jiān)械〔 20xx〕 239 號附件 2《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求，結合本公司實際編制 了《質(zhì)量手冊》 C 版，本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求?，F(xiàn)予以批準發(fā)布。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。 本手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)， 是 質(zhì)量體系的綱領性文件， 是 質(zhì)量管理體系運行的準則， 是 質(zhì)量活動應遵循的基本規(guī)則，也是對所有顧客的承諾， 全體 員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行 ， 以保證公司質(zhì)量管理 體系的有效運行和質(zhì)量方針、目標的實施。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰恢绿?，應按本手冊為準。 5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關事宜與外部各方面進行聯(lián)絡。 ******生物技術 有限公司 總經(jīng)理： 年 月 日 質(zhì)量方針、目標頒發(fā)令 質(zhì)量方針 準確 靈敏 穩(wěn)定 求質(zhì)量完美 創(chuàng)國際品牌 質(zhì)量目標 每年度重大質(zhì)量事故和不良事件數(shù)為 0 每年度檢測報告錯誤率低于 1％ 全年客戶投訴率小于 5％ 公司質(zhì)量管理體系運行有效，每年度嚴重不符合項為 0 ******生物技術 有限公司 總經(jīng)理： 年 月 日 質(zhì)量手冊審 批頁 編 制：質(zhì)量文件編制小組 組 長： 副 組 長： 組 員： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準： 年 月 日 目 錄 編號 質(zhì)量手冊 章 節(jié) 章 節(jié) 小節(jié) 概述 質(zhì)量手冊的管理 公司概況 公司組織機構圖 質(zhì)量管 理體系結構圖 質(zhì)量管理體系過程職責分配表 范 圍 規(guī)范性引用文件 術語和定義 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 管理職責 管理承諾 以顧客為關注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責權限和溝通 管理評審 資源管理 資源提供 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關的過程 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 反饋 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 改進 總則 糾正措施 預防措施 附錄 附錄 A 質(zhì)量目標分解及測量 附錄 B 受控文件清單 —— 程序文件 附錄 C 受控文件清單 —— 管理制度 附錄 D 受控文件清單 —— 技術文件 匯編 第 0 章 概 述 為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù) GB/T 1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO 9001: 20xx）、 YY/T 028720xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:20xx）、國食藥監(jiān)械〔 20xx〕 239 號附件 2《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求，結合本公司實際編制了《質(zhì)量手冊》 C 版，本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對公 司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。 本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務的法規(guī)要求。 公司嚴格按國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行全面全過程的控制，確保不合格的原材料 不投產(chǎn)，不合格的半成品不 包 裝，不合格的產(chǎn)品不出廠，堅持依法治廠，科學管理，以質(zhì)量第一為宗旨，有能力穩(wěn)定地為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 20xx 年，我公司在原質(zhì)量手冊的基礎上依據(jù) YY/T028720xx（ idtISO13485:20xx）標準，重新建立了文件化的質(zhì)量管理體系（ 20xx 年 B 版）。 《質(zhì)量手冊》適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的各個部門和場所，也適用于本公司內(nèi)部和外部評價滿足顧客要求和法規(guī)、標準要求的能力，通過不斷提高員工素質(zhì)，及時充實資源，加強體系管理，確保公司產(chǎn)品生產(chǎn)得到全過程控制，使產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系得到有效保 持。 本手冊的解釋權在管理者代表。 2. 適用范圍 適用于公司質(zhì)量手冊的編制 、審核、批準、分發(fā)及使用管理 。 管理者代表 協(xié)助總經(jīng)理 組織質(zhì)量手冊的編制 和審核 工作。 成 立 的質(zhì)量文件 編制小組 ： 總經(jīng)理 任 組長，管理者代表、技術副總經(jīng)理任副組長，各部門負責人任組員，共同編寫公司質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊編制 和審核 內(nèi)容 質(zhì)量手冊覆蓋的范圍是否明確。 法規(guī)的要求是否都已規(guī)定。 文字表述是否準確。 各部 門各崗位的質(zhì)量職責是否表述得準確全面 。 5. 質(zhì)量手冊批準與發(fā)布 質(zhì)量手冊 形成初 稿后各部門 認真學習、討論， 確認本部門的職責 ，提出修改建議 。 總經(jīng)理實施批準并簽發(fā)質(zhì)量手冊發(fā)布令。 6. 質(zhì)量手冊控制與發(fā) 放 同一版本有受控和非受控兩種狀態(tài)， 受控文件加 蓋 “受控 ”印章。標注文件編號，履行簽收手續(xù)。 對外 提供的質(zhì)量手冊標注 “非受控 ”標識，由辦公室或相關部門提供，經(jīng)總經(jīng)理批準，用以說明公司的質(zhì)量保證能力。 向外部提供質(zhì)量手冊證明公司的質(zhì)量保證能力。 如果丟失，應及時向辦公室說明原因，由管理者代表視其責任提出處理意見。 8. 質(zhì)量手冊修改控制和回收 質(zhì)量手冊使用過程中， 由歸口部門提出 對不適合項提出修改，由管理者代表 審核 ，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施，以滿足質(zhì)量管理體系運行需要。 換版時，由管理者代表組織編制和評審、總經(jīng)理批準后，按本管理要求實施。 質(zhì)量手冊的修改與換版僅限于 “受控 ”手冊。 酶聯(lián)免疫技術是近年來生化行業(yè)發(fā)展較快、應用最廣的一種新技術，也是國家鼓勵大力發(fā)展的高新技術項目。 化學發(fā)光技術是暨酶聯(lián)免疫技術之后又一高新測定技術。公司是國內(nèi)首家完整取得化學發(fā)光乙肝五項檢測試劑批準文號的生產(chǎn)企業(yè)。該試劑的生產(chǎn) 80%采用國產(chǎn)原料，而產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達到進口試劑的水平。 公司十分注重質(zhì)量管理工作，先后建立和完善了各部門的工作職責和工作程序，結合醫(yī)療器械行業(yè) YY/T0287： 20xx 的質(zhì)量標準及《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》（試行），建立公司的質(zhì)量體系，使之持續(xù)有效運行。 公司名稱： ******生物技術 有限公司 法人代表： ****** 注冊地址： *************************** 生產(chǎn)地址： ****************************** 電 話： ************* 傳 真： ************** 郵政編碼： ********** 公司主頁： Email ： 公司組織機構圖 總經(jīng)理 倉儲部 財務部 辦公室 市場部 供應部 設備工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 研發(fā)部 副總經(jīng)理 副總經(jīng)理