【正文】 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì) 量 手 冊 （醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領(lǐng)導小組 批 準：總經(jīng)理 20xx 年 04 月 01 日執(zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 2 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（ 20xx） 013 號 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》 20xx 年門店版的通知 公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖 有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊，通過公司質(zhì)量領(lǐng)導小組審批， 20xx 年 04 月 01 日由企業(yè)負責人審批簽發(fā)，現(xiàn)將 20xx 年版《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》印發(fā)給各門店，并于 20xx 年 04 月 01 日正式執(zhí)行，請各門店遵照執(zhí)行。 特此通知。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二 0 一三年四月一日 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 3 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊目錄 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 1不良事件報告制度及處理制度 質(zhì) 量否決制度 1質(zhì)量教育、培訓及考核制度 醫(yī)療器械購銷管理制度 1門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 首營企業(yè)審核制度 1門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 首營品種審核制度 1文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械驗收制度 第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理 醫(yī)療器械陳列保管制度 經(jīng)理質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械養(yǎng)護制度 領(lǐng)班質(zhì)量責任 醫(yī)療器械有效期管理制度 駐店藥師質(zhì)量責任 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責任 11 醫(yī)療器械退貨處理制度 驗收員崗位質(zhì)量責任 1售前售后服務(wù)管理制度 養(yǎng)護員質(zhì)量責任制 1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 營業(yè)員質(zhì)量責任 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 4 編制：質(zhì)量管理部 審核：質(zhì)量領(lǐng)導小組 批準：總經(jīng)理 批準日期： 20xx 年 03 月 15日 執(zhí)行日期： 20xx 年 04 月 01日 編號： 20xx 年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度 一、 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 二、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負責人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員 ，其有權(quán)在下列情況下作出否決： 醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營 運部門停止采購。 來貨驗收中，對不符合《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求營運追回。 對不適應質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提 出添置、改造、完善建議。 對不符合《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品 種，有權(quán)提出否決。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向營運部和采購部提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。 有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。 對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 5 二、 醫(yī)療器械購銷管理制度 一、 為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進入門店，特制定本制度。 二、 門店為醫(yī)療器械購進、銷售終端部門。 三、 門店根據(jù)市場和經(jīng)營需要按月、日認真編制進貨計劃。 四、 進貨計劃應以醫(yī)療器械 銷量為重要依據(jù)。編制計劃應有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關(guān)。 五、門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。 六、應在店堂的顯著們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，《藥品經(jīng)營許可證》、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。 七、門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 八、營業(yè)時間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應在崗，佩戴胸卡。 九、從事醫(yī)療器械零售的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩 戴胸卡。 十、認真執(zhí)行醫(yī)療器械價格政策，做到醫(yī)療器械標簽放置準確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。 十一、對缺貨醫(yī)療器械要認真登記，及時向營運部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。 十二、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械行業(yè)標準； 應當符合醫(yī)療械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如有產(chǎn)品有效期的應規(guī)范注明有效期。 說明書、標簽、包裝應符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和懈裝標識管 理規(guī)定》的規(guī)定。 十三、銷售醫(yī)療器械要做到準確無誤。銷售人員應熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號、用途、禁忌及注意事項，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項，防止差錯事故。 十四、店內(nèi)不準么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收，扣發(fā)全店人員一個月獎金并追究當事人責任。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 6 十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。 門店自行購進醫(yī)療器械首營審批管理 一、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 二、對首營品種 進行合法性情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 三、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。 四、購貨合同應明確質(zhì)量條款。 質(zhì)量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。 五、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。 六、購進醫(yī)療器械應要求 供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。 七、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； 從非法渠道采購無菌器械； 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 附：購銷記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 7 購 銷 記 錄 購銷日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)廠商 許可證號 生產(chǎn)批號 滅菌日期 生產(chǎn)日期 數(shù)量 價格 購銷單位 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 8 三、首營企業(yè) 審核制度 一、 目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。 二、 首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 三、 首營企業(yè)審核的項目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 銷售人員合法資格 ：蓋有企業(yè)原 印章的企業(yè)法定你表人印章或簽字的企業(yè)法定你表人的委托授 權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明唃授 權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件； 企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書復印件及質(zhì)量保證協(xié)議。 四、 醫(yī)療器械門店采購員負責索取相關(guān)資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交醫(yī)療器械質(zhì)量負責人進行審核，必要時進行實地考察。 五、 首營企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負責人批準后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。 六、 對具有合法資格和皗量保證能力，且超過一年合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為合格供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔 案管理。 附：首營企業(yè)審批表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 9 首營企業(yè)審批表 序號： 經(jīng)辦人： 日期： 企業(yè)名稱 地址 電話、傳真 類別 藥品 — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 醫(yī)療器械 — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 保健食品□食品□ — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 許可證 許可證號： 有效期至： 營業(yè)執(zhí)照 執(zhí)照號碼： 有效期至： 法人委托書 有□（有效期： ）無□ 法人代表 業(yè) 務(wù) 員 身份證號碼： 姓 名 質(zhì)量保證協(xié)議書 已簽訂：質(zhì)量條款規(guī)范 □ 質(zhì)量條款不規(guī)范 □ 未簽訂 □ 質(zhì)量體系認證 GMP □ GSP □ ISO9000 □ 3C 認證□ 其他□ 無 □ 供應對該企業(yè) 的資信調(diào)查情況 （規(guī)模、信譽等） 稅務(wù)登記證號碼：