【正文】 本資料來自 質(zhì)量手冊版本/修訂B/0起草人 審核人 批準人 本手冊由編制2006年06月06日 發(fā)布 2006年06月12日 實施 本資料來自 頒 布 令本公司依據(jù)YYT02872003 idt ISO134852003編制完成了《質(zhì)量手冊》第二版，現(xiàn)予以批準頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 2006年 6月 6日任 命 書為了貫徹ISO 9001:2000和YY/T0287:2003標準，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 mmm 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1． 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2． 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3． 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；4． 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：2006年 6月6日目錄文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁章節(jié)項目名稱文件編號版本/修訂封面B/0頒布令B/0任命書B/0第0章概述B/0目錄TQ QM B/0質(zhì)量手冊說明TQ QM B/0質(zhì)量手冊修改內(nèi)容TQ QM B/0公司簡介TQ QM B/0第1章公司組織結(jié)構(gòu)圖TQ QM B/0第2章質(zhì)量管理體系過程職責分配表TQ QM B/0第3章質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和對顧客的承諾TQ QM B/0第4章質(zhì)量管理體系TQ QM 文件控制TQ QM B/0質(zhì)量記錄控制TQ QM B/0第5章質(zhì)量管理職責TQ QM 管理職責TQ QM B/0職責和權(quán)限TQ QM B/0管理評審TQ QM B/0第6章資源管理TQ QM 6人力資源TQ QM B/0工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施TQ QM B/0第7章產(chǎn)品實現(xiàn)TQ QM 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃TQ QM B/0顧客有關(guān)過程TQ QM B/0設(shè)計和開發(fā)TQ QM B/0采購TQ QM B/0生產(chǎn)和服務(wù)的提供TQ QM B/0目錄文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁章節(jié)項目名稱文件編號版本/修訂監(jiān)視和測量裝置控制TQ QM B/0第8章測量、分析與改進TQ QM 顧客反饋TQ QM B/0內(nèi)審TQ QM B/0過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控TQ QM B/0不合格品控制TQ QM B/0數(shù)據(jù)分析TQ QM B/0改進TQ QM B/0質(zhì)量手冊的說明文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁本手冊依據(jù)GB/T19001《質(zhì)量管理體系—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》idt ISO13485:2003標準的要求和本公司實際編制而成，包括：一. 手冊的內(nèi)容a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了三種產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證人員的所有質(zhì)量活動。根據(jù)本公司產(chǎn)品形成的過程，、。（不適用的理由見相應(yīng)條款的描述）；b) 質(zhì)量管理體系標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件的引用；c) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述；二. 術(shù)語和主語本手冊采用ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語》以及ISO13485：2003中有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語。三. 本手冊為受控文件，由總經(jīng)理批準發(fā)布執(zhí)行，手冊管理的所有相關(guān)事項均由辦公室統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。四. 手冊的持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意涂改。五. 在手冊的使用期間，如有修改建議，各部門負責人應(yīng)匯總意見及時反饋到公司辦公室。管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審，必要時應(yīng)對手冊進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量手冊修改內(nèi)容文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁文件編號修改條款修改日期修改人審核批準公司簡介文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 公司組織結(jié)構(gòu)圖文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁會計出納財務(wù)部質(zhì)檢員檢測室設(shè)備管理技術(shù)員生產(chǎn)車間倉庫計劃采購業(yè)務(wù)員人事培訓辦公室總務(wù)總經(jīng)理副 總行政人事部計劃部銷售部質(zhì)監(jiān)部生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理體系過程職責分配表文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁部門要素號總經(jīng)理管代辦公室銷售部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)監(jiān)部計劃部☆○○○○○○○☆○☆○○○○○○☆☆○○○○○☆○○○☆○○○☆○○○○○☆○○○○○○○○○☆○○☆○○○○○☆☆○☆○○○○☆○○○☆☆○○○☆○○○○○○○○☆○○○☆○○○☆○○○☆○○○☆○☆表示主管、○表示相關(guān) 質(zhì)量方針質(zhì)量目標和對顧客的承諾文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁為實現(xiàn)顧客滿意為目標,確保顧客的需求和期望得到確定,并轉(zhuǎn)化成為公司產(chǎn)品和服務(wù)要求,由公司的最高管理者總經(jīng)理批準并發(fā)布本公司的質(zhì)量方針為：質(zhì)量方針誠信、專業(yè)、自強、進步誠信嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，以誠待客，誠信經(jīng)營；專業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，我們能做的更好；自強面對強大的市場挑戰(zhàn)，自信、自強，從不退縮；進步高度關(guān)注客戶滿意度，不斷總結(jié)經(jīng)驗，開拓創(chuàng)新，持續(xù)改進服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量目標 ● 管理制度的改進和人性化管理每年提高。 ● 顧客投訴次數(shù)≤3次/年。 ● 產(chǎn)品批次合格率爭取達到100％。 ● 新品研發(fā)和工藝改進爭取每年能夠有1項?！?國家質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)督抽檢合格率達100%。 總經(jīng)理： 2006年6月6日 質(zhì)量管理體系文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第1頁. 總要求公司依據(jù)ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》、ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策劃和管理質(zhì)量管理體系過程：a） 識別質(zhì)量管理體系所需過程及其在本公司的應(yīng)用；b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；d） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性，包括根據(jù)法規(guī)的要求，管理這些過程。本公司的外包過程有：產(chǎn)品輻照滅菌、醫(yī)用縫合針。，對供方的質(zhì)量保證能力進行評估和對其過程進行控制。本手冊所描述的質(zhì)量管理體系過程，包括管理活動、資源管