【正文】 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180628 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 1/52 生效版本 04 文 件 制 修 訂 記 錄 NO 制 /修訂日期 修訂編號(hào) 制 /修訂內(nèi)容 版本 頁(yè)次 1 20200801 全新制訂 01 2 20200808 QM202020 ISO134852020 新版全面升級(jí) 02 3 20200808 QM202020 工廠搬遷地址變更 、更換管理代表 03 4 20170628 QM201710 YY/T 02872017 idt ISO134852020 新版全面升級(jí) 04 制 訂 會(huì) 審 核 準(zhǔn) 品管 營(yíng)銷 技術(shù) 采購(gòu) 倉(cāng)庫(kù) ?總經(jīng)理 ?管理代表 生產(chǎn) 品管 人力資源 分發(fā)部門 QA PE PD PG PI 份數(shù) 1 1 1 1 1 (保存至文件廢止 ) 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 2/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 目錄 2 引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 3 企業(yè)概況 公司簡(jiǎn)介 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管 理體系組織結(jié)構(gòu)圖 提供資源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境和污染的控制 工作環(huán)境 污染控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品要求的確定 產(chǎn)品要求的評(píng)審 溝通 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 產(chǎn)品的清潔 安裝活動(dòng) 服務(wù)活動(dòng) 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過 程的確認(rèn) 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 3/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 滅菌過程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 標(biāo)識(shí) 可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 、分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測(cè)量 反饋 投訴處置 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 內(nèi)部審核 過程監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 不合格產(chǎn)品控制 總則 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施 交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施 返工 數(shù)據(jù)分析 改 進(jìn) 總則 糾正措施 預(yù)防措施 附件一 程序文件清單 附件二 職能分配表 附件三 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 /YY/T02872017/質(zhì)量手冊(cè)對(duì)照表 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 4/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 1章 目的和 范圍 本手冊(cè)是依據(jù) YY/T 02872017/ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T 190012020/ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊(cè)的要求。 本手冊(cè)適用于公司 (DXC 公司 ,簡(jiǎn)稱“ 公司” )生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過程，同時(shí)適用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定并證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客的滿意。 本 公司外包過程 : SMT 貼片 、電鍍 /噴涂等產(chǎn)品表面處理。 YY/T 02872017 idt ISO134852020 不適用條款說明： 序號(hào) 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 污染控制 本 公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品 2 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品 3 滅菌過程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 本公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品和無(wú)菌屏障系統(tǒng) 4 植入性醫(yī)療器械的專用要求 本公司產(chǎn)品不屬于這一類別 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明： 序號(hào) 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 本公司產(chǎn)品是非無(wú)菌產(chǎn)品，不需要特殊的清潔處理 第 2章 規(guī) 范性引用文件和術(shù)語(yǔ)定義 1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2020 年第 64 號(hào)）； 2） YY/T02872017/ISO13485： 2020 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》； 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 5/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 3） GB/T190012020/ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》。 4） MDD93/42/EEC 醫(yī)療器械指令。 5） ISO14971： 2020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。 本手冊(cè)采用 ISO9000： 2020 中 的術(shù)語(yǔ)和定義 。 公司以七項(xiàng)管理原則作為質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和基本原則： 以顧客為關(guān)注重點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 持續(xù)改進(jìn)； 基于事實(shí)的決策方法； 關(guān)系管理。 并在質(zhì)量管理中倡導(dǎo)：以過程為中心、顧客滿意為導(dǎo)向的管理思想！ 第 3章 公司簡(jiǎn)介 省略 公司地址： 廣東省 深圳市 XX 區(qū) XXX 街 2 號(hào) XXX 棟廠房整層 聯(lián)系電話： 075525585689 傳真： 0755 23216255 ? 公司質(zhì)量方針： 以質(zhì)為本，精益求精 公司質(zhì)量方針的含義是： 以質(zhì)為本：質(zhì)量是企業(yè)的根本， 是企業(yè)的生命，只有把質(zhì)量放在根本的位置，才能使企業(yè)立于不敗之地； 精益求精：應(yīng)根據(jù)顧客新的需求，不間斷策劃產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程以及服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量，持續(xù)提深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 6/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 高產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及服務(wù)水準(zhǔn)。 公司的管理者和每一位員工應(yīng)全面遵循這一質(zhì)量方針，并按符合 YY/T 02872017/ISO13485：2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T 190012020/ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實(shí)施質(zhì)量管理體系。 以規(guī)范管理為基礎(chǔ)，不斷保持，并持續(xù)改進(jìn) YY/T 02872017/ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T 190012020/ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》質(zhì)量管理體系的有效性，為客戶提供滿意的產(chǎn)品。 ? 公司 質(zhì)量 目標(biāo) : 公司質(zhì)量目標(biāo)的含義是：實(shí)施 YY/T 02872017/ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T 190012020/ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》質(zhì)量管理體系的目的是為了通過向顧客提供所需的產(chǎn)品，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，來達(dá)到顧客 滿意。 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，并與質(zhì)量方針保持一致，產(chǎn)品合格率、顧客滿意率為公司考核的目標(biāo)，它體現(xiàn)了本公司自身的特點(diǎn)及不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量，使顧客滿意的原則。 質(zhì)量目標(biāo)的分解與考核方法是：由各相關(guān)職能部門分別對(duì)應(yīng)分解、展開，并執(zhí)行、檢查，在每年的管理評(píng)審會(huì)議中進(jìn)行評(píng)審、考核，適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。 公司根據(jù)上一年度的 質(zhì)量 實(shí)際情況結(jié)合行業(yè)的特性，在管理評(píng)審中檢討制定下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 每年 公司質(zhì)量目標(biāo)，詳見相應(yīng)的《 XX 年度質(zhì)量目標(biāo)》。 公司 質(zhì)量目標(biāo)： a）成品一次交驗(yàn)合格率大于 96％； b）顧客投 訴的處理率 100％； c）設(shè)備維護(hù)完好率為 100％； d）顧客滿意度 95%，三年中逐年提高 1%； e）重大質(zhì)量事故為 0。 組織架構(gòu)圖 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 7/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 公司各部門職責(zé)與權(quán)限 部門 職 責(zé) 說 明 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 8/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總經(jīng)理 ，并組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審； 、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； 。 、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)； ，全面組織實(shí)施執(zhí)行董事的有關(guān)決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)，并將實(shí)施情況向執(zhí)行董事匯報(bào)； 、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性； ，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案； ，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作； ，不斷調(diào)整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展； ，塑造企業(yè)形象； ，開展公關(guān)活動(dòng)； 及信息資源的配置； ； 、決算方案，利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案； ，任命管理者代表和各部門經(jīng)理； 、各部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、不良事件的報(bào)告或處置決定。負(fù)責(zé)審批管理評(píng)審計(jì)劃，并主持管理評(píng)審活動(dòng)； ；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告和所需資源（含設(shè)備/固定資產(chǎn)）的請(qǐng)求； 、階段性工作和任務(wù)。 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 9/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 管理者代表 ，確保實(shí)施和保 持； ； ； ； 、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核； ； ； ，批準(zhǔn)需銷毀的記錄； 、分析和傳遞工作； ，并確定過程監(jiān)視和測(cè)量的方法； 口管理審核及其結(jié)果的記錄； ，落實(shí)并完成質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊(cè)和程序文件執(zhí)行。 ，并提交管理層進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書和各類技術(shù)文件； ，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證管理； 、生產(chǎn)物料的采購(gòu)； YY/T0316 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的管理職責(zé)； ； ； 和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員； ； XXX 為公司的管理者代表及公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 財(cái)務(wù)部 1. 協(xié)助總經(jīng)理主管財(cái)務(wù)及稅務(wù)工作。 2. 按月、季度整理財(cái)務(wù)報(bào)表。 3. 應(yīng)收賬款的催收工作。 4. 負(fù)責(zé)成本管理工作。 5. 日?，F(xiàn)金出納工作。 6. 完成公司臨時(shí)交辦工作。 制造部 1. 負(fù)責(zé) ISO9001 的質(zhì)量管理體系的具體工作實(shí)施； 2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝，作業(yè)規(guī)程的制定、控制； 3. 負(fù)責(zé)不合格品的原因分析及糾正，預(yù)防措施的實(shí)施； 4. 負(fù)責(zé)工藝改進(jìn)和設(shè)備改造工作； 5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備及工具的維護(hù)，保養(yǎng)和管理工作； 6. 負(fù) 責(zé)合理的技術(shù)評(píng)審工作和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理工作； 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 10/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 品保部 a）負(fù)責(zé)物料的來料檢驗(yàn)，樣品確認(rèn)； b）負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)，產(chǎn)品放行工作； c）負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和評(píng)價(jià)； d）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理； e）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施； f）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理； g）負(fù)責(zé)不合格品的控制和數(shù)據(jù)分析； h）負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的評(píng)定； i）負(fù)責(zé)核