【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì) 量 手 冊(cè)起草： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 發(fā)行： 日期： 受控： XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司手 冊(cè) 目 錄章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁碼章節(jié)號(hào)標(biāo)題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細(xì)表50企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖4附錄5適用法律法規(guī)明細(xì)表51發(fā)布令5附錄6工藝流程圖52質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6職責(zé)和權(quán)限分配表7管理者代表任命書9企業(yè)概況10范圍11引用標(biāo)準(zhǔn)12術(shù)語和定義13質(zhì)量管理體系15管理職責(zé)19資源管理24產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)29測量分析和改進(jìn)41附錄1手冊(cè)的管理47附錄2更改控制記錄48附錄3引用程序文件明細(xì)表49XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題前言版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：頁 次33醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對(duì)于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)在國內(nèi)外的市場競爭能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)際管理情況以及國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的模式，建立質(zhì)量管理體系文件—《質(zhì)量手冊(cè)》。本手冊(cè)是按照03版YY/T 0287的要求，編制而成。手冊(cè)闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。是企業(yè)從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。本手冊(cè)強(qiáng)調(diào)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。質(zhì)量管理體系的改進(jìn)顧客顧客法規(guī)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理輸入反饋要求輸出產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)信息流增值活動(dòng) XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：頁 次44質(zhì)檢部辦公室財(cái)務(wù)部機(jī)加工噴塑不銹鋼裝燈裝配售后部倉儲(chǔ)部銷售部生產(chǎn)部技術(shù)部采購部總經(jīng)理副總經(jīng)理/管理者代表XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題發(fā)布令版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：頁 次55手冊(cè)由管理者代表組織《質(zhì)量手冊(cè)》編寫小組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品和管理的實(shí)際情況進(jìn)行編寫，規(guī)定了公司產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過程中的質(zhì)量管理要求，覆蓋了本企業(yè)所有的質(zhì)量活動(dòng)。經(jīng)審查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。本手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是企業(yè)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件。全體員工在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)準(zhǔn)則。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)本手冊(cè)的解釋工作；授權(quán)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表對(duì)本企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行日常管理；授權(quán)各部門各級(jí)人員都可按程序規(guī)定對(duì)違背《質(zhì)量手冊(cè)》的行為進(jìn)行制止和糾正。本手冊(cè)于2015年07月09日批準(zhǔn)發(fā)布，自2015年07月19日起實(shí)施。 XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：頁 次66 質(zhì)量方針 執(zhí)行嚴(yán)格質(zhì)量管理體系的過程中追求產(chǎn)品完美和客戶滿意并保證 用戶獲取最大的使用價(jià)值，使企業(yè)品牌更具有競爭力。 質(zhì)量目標(biāo)%以上。％以上。XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題質(zhì)量管理體系職責(zé)和權(quán)限分配表版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：頁 次78標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容職 能 部 門總經(jīng)辦管理者代表質(zhì)檢部生產(chǎn)/技術(shù)部售后部銷售部辦公室采購部4質(zhì)量管理體系總要求★OO文件的總要求文件要求總則O★★OOOOO質(zhì)量手冊(cè)O(shè)O★OOOOO文件控制OO★OOOOO記錄控制OO★★★★★★5管理職責(zé)管理承諾★OOOOOOO以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)★OOO★★OO質(zhì)量方針★OOOOOOO策劃質(zhì)量目標(biāo)★OOOOOOO質(zhì)量管理體系策劃★★OOOOOO職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限★★OOOOOO管理者代表★★OOOOOO內(nèi)部溝通★★OOOOOO管理評(píng)審總則★★OOOOOO評(píng)審的輸入★★OOOOOO評(píng)審輸出★★OOOOOO6資源管理資源提供★OOOOOOO人力資源總則OOOO★O★O能力、意識(shí)和培訓(xùn)OOOO★O★O基礎(chǔ)設(shè)施OOOOO★★O工作環(huán)境OOOOO★★O7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 OOO★OOOO與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定OOO★OOOO與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審OOO★OOOO顧客溝通OOO★OOOO設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃OOO★OOOO設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入OOO★OOOO設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出OOO★OOOO設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審OOO★OOOO設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證OOO★OOOO設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)OOO★OOOO設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制OOO★OOOO采購采購過程OOO★OOOO采購信息OOO★OOOO采購產(chǎn)品的驗(yàn)證OO★OOOOO標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容職 能 部 門總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部生產(chǎn)/技術(shù)部客戶服務(wù)部銷售部辦公室采購部7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制OOO★OOOO生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)OOO★OOOO標(biāo)識(shí)和可追溯性O(shè)O★★OOOO顧客財(cái)產(chǎn)OOOO★★OO產(chǎn)品防護(hù)OOO★O★OO監(jiān)視和測量裝置的控制OO★OOOOO8測量分析和改進(jìn)測量分析和改進(jìn)策劃OO★OOOOO監(jiān)視測量反饋OOOO★★OO內(nèi)部審核OO★OOOOO過程的監(jiān)視和測量OO★★OOOO產(chǎn)品的監(jiān)視和測量OO★★OOOO不合格品控制OO★★OOOO數(shù)據(jù)分析OO★★★★★★改進(jìn)改進(jìn)O★★OOOOO糾正措施O★★OOOOO預(yù)防措施O★★OOOOO注：“★”責(zé)任部門/責(zé)任人 “O”協(xié)同責(zé)任部門XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題管理者代表任命書版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：頁 次99經(jīng)公司董事會(huì)實(shí)際考核，特任命____________為本企業(yè)管理者代表，授權(quán)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面管理，依據(jù)本手冊(cè)的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。其主要職責(zé)和權(quán)限是：1. 按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)精神建立、保持、完善本企業(yè)質(zhì)量管理體系。組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系的全面有效運(yùn)行。2. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績，分析管理體系改進(jìn)的需要，向總經(jīng)理匯報(bào)以供管理評(píng)審。3. 督促企業(yè)全體員工樹立全面的質(zhì)量管理意識(shí)，達(dá)到全員參與的質(zhì)量管理目的。提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增進(jìn)顧客滿意。4. 定期組織本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況。5. 代表本企業(yè)處理與主管部門、質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系聯(lián)絡(luò)事宜。特此任命總經(jīng)理： 日 期：__________________ XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題企業(yè)概況版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：頁 次1010 XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題范圍版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：1頁 次1111 總則本手冊(cè)適用于本公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量管理和控制，也適用于顧客以及第三方認(rèn)證和社會(huì)法規(guī)要求的質(zhì)量保證。 應(yīng)用本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的頂層文件，其他與質(zhì)量管理有關(guān)文件的建立和實(shí)施必須以質(zhì)量手冊(cè)為基準(zhǔn)。XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題引用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：2頁 次1212下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過本手冊(cè)的引用而構(gòu)成本手冊(cè)的條文。本手冊(cè)發(fā)布時(shí)，所示版本均為有效。YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》YY/T 0316－2003 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》GB/T 1912000 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》GB/T 28292002 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))》GB/T190012008 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》GB/T190112013 《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題術(shù)語和定義版本/修改號(hào)A/0文件編號(hào)：3頁 次1314 本手冊(cè)引用YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。 本手冊(cè)表述的供應(yīng)鏈為：供方 組織 顧客 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。在本企業(yè)表現(xiàn)為原材料供應(yīng)商、外協(xié)加工制作企業(yè)。 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。本手冊(cè)中指本企業(yè)。 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。本手冊(cè)中指購買使用本企業(yè)產(chǎn)品或者接受本企業(yè)提供服務(wù)的組織