【正文】 工設(shè)備應(yīng)具備一定的精度；d） 確保獲得和使用適宜的、保持校準(zhǔn)狀態(tài)的檢測(cè)裝置；e） 對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的產(chǎn)品特性進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)滅菌過(guò)程的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；f） 各工序應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行，交付給下道工序；成品只有在規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)完成或其結(jié)果符合要求后能交付，交付后的活動(dòng)由銷售部負(fù)責(zé)；g） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持每一批產(chǎn)品的記錄，每批記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)施的銷售數(shù)量，每批記錄都應(yīng)由相關(guān)部門(mén)加以驗(yàn)證批準(zhǔn)。 采購(gòu)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程1) 采購(gòu)部制訂《供方評(píng)定控制程序》和《采購(gòu)控制程序》并實(shí)施，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。相關(guān)文件《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第1頁(yè). 本公司產(chǎn)品為技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成熟產(chǎn)品，本章節(jié)暫不使用于本公司。根據(jù)策劃的結(jié)果，編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃或其他的文件，策劃時(shí)應(yīng)確定以下一些內(nèi)容：a） 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求；b） 針對(duì)某一個(gè)具體產(chǎn)品，確定其實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，為控制這些過(guò)程所需的文件和資源的需求；c） 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)、試驗(yàn)的活動(dòng)以及產(chǎn)品從原材料到成品的接收準(zhǔn)則；d） 證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性所需的記錄；e） 過(guò)程實(shí)施階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、分工等；f} 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)程序》建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理所引起的記錄；相關(guān)文件《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》《產(chǎn)品主文檔控制程序》《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)程序》 顧客有關(guān)過(guò)程文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第1頁(yè). 與顧客有關(guān)的過(guò)程由銷售部負(fù)責(zé)建立《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》，并按該程序的要求進(jìn)行實(shí)施。c） 對(duì)凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時(shí)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行工作；d） 對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品應(yīng)防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員；相關(guān)文件《YY0033無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》《工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃公司及時(shí)準(zhǔn)確地了解顧客的要求，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，建立《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》、《產(chǎn)品主文檔控制程序》保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程要求相一致。本公司的產(chǎn)品為植入物和無(wú)菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品的包裝工序應(yīng)符合YY0033：2000標(biāo)準(zhǔn)中十萬(wàn)級(jí)的凈化環(huán)境，因此對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括下列個(gè)方面：a） 對(duì)進(jìn)入凈化車(chē)間工作人員的健康、清潔和服裝編制專門(mén)要求的文件并予以控制。 生產(chǎn)技術(shù)部保存設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)的記錄。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂設(shè)施維護(hù)、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃。 生產(chǎn)技術(shù)部和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施、設(shè)備的安裝、驗(yàn)收，符合要求后才能投入使用。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制實(shí)施《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》， 生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)同有關(guān)部門(mén)確立能滿足產(chǎn)品特性要求和工藝加工要求的基礎(chǔ)設(shè)施。 辦公室建立起員工培訓(xùn)檔案，保持培訓(xùn)的各項(xiàng)記錄。 辦公室組織對(duì)培訓(xùn)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。. 人力資源 辦公室負(fù)責(zé)編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)等四個(gè)方面確定崗位的能力需求。 有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審中做出改進(jìn)的決定制定糾正或預(yù)防措施并實(shí)施，由管理者代表對(duì)措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 當(dāng)公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，或出現(xiàn)嚴(yán)重異常時(shí)，總經(jīng)理可決定是否需要臨時(shí)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行管理評(píng)審。 職責(zé)和權(quán)利文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共4頁(yè)第4頁(yè) 內(nèi)部溝通總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立溝通的過(guò)程，并對(duì)公司的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；a） 通過(guò)公司內(nèi)部部門(mén)會(huì)議、員工會(huì)議、布告、簡(jiǎn)報(bào)等方式建立溝通的渠道；b） 溝通的內(nèi)容主要是圍繞顧客需求、市場(chǎng)環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其有效性，質(zhì)量目標(biāo)的完成及質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求等等；相關(guān)文件：u 無(wú) 管理評(píng)審文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 管理評(píng)審總經(jīng)理親自主持，定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。確保在公司提交對(duì)顧客要求和法律法規(guī)要求的意識(shí)。g） 計(jì)劃部 ◆ 負(fù)責(zé)接受銷售部的訂貨信息，了解庫(kù)存情況，組織供貨；◆ 負(fù)責(zé)對(duì)沒(méi)有庫(kù)存的產(chǎn)品向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)通知；◆ 負(fù)責(zé)在材料庫(kù)存不足時(shí)制訂采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)施；◆ 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理6 質(zhì)量目標(biāo)為：提供優(yōu)質(zhì)材料,確保一次合格率為95%． 管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限如下：u 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持?？蛻舯г孤市∮?％。5 質(zhì)量目標(biāo)為：為完成一次檢驗(yàn)合格率為95%作協(xié)調(diào).f） 銷售部◆ 銷售部應(yīng)該為公司提供良好的經(jīng)銷商，積極擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)，并及時(shí)匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評(píng)審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通。u 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需要。u 任命管理者代表和內(nèi)審員。u 確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備。u 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?？偨?jīng)理制定并批準(zhǔn)了各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，各部門(mén)主管規(guī)定了本部門(mén)各崗位的職責(zé)和權(quán)限，總經(jīng)理批準(zhǔn)確保崗位人員完成任務(wù)所必要的對(duì)立性和權(quán)限。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系變更的必要性進(jìn)行分析，必要時(shí)可召開(kāi)臨時(shí)管理評(píng)審會(huì)議，以確定變更的必要性：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)時(shí)；b) 公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境、法律法規(guī)發(fā)生重大變化時(shí)；c) 當(dāng)組織的所有者發(fā)生變化時(shí)；總經(jīng)理在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，須保持質(zhì)量管理體系的完整性； 職責(zé)和權(quán)利文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共4頁(yè)第1頁(yè). 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限本公司采用了矩陣管理結(jié)構(gòu)形式，它以事業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目標(biāo)為原則，合理選定管理層次和幅度，確保組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)一和精干高效。包括對(duì)每一過(guò)程的輸入輸出和活動(dòng)及資源配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。. 質(zhì)量方針a） 公司以ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的八大原則為基礎(chǔ)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以確保遵守法律法規(guī)為前提，結(jié)合本公司的宗旨，制訂了質(zhì)量方針（）；b） 該質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司在質(zhì)量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營(yíng)方針，并與之相適應(yīng)。i） 各部門(mén)定期將本部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)中所發(fā)生的記錄按時(shí)間順序予以裝訂以便檢索及妥善保管；j） 保證質(zhì)量記錄是清楚的，數(shù)據(jù)是真實(shí)的，每份質(zhì)量記錄由負(fù)責(zé)人員核實(shí)簽字，并注明日期；k） 質(zhì)量記錄表式由部門(mén)提出，辦公室審核后給予編號(hào)，并控制其樣表；l） 質(zhì)量記錄由各部門(mén)定期上交給質(zhì)監(jiān)部，由質(zhì)監(jiān)部存放在合適的場(chǎng)所，以防損壞或丟失，又便于存取和查閱；m） 本公司有關(guān)記錄的保存期限為長(zhǎng)期保存；n） 對(duì)于產(chǎn)品形成無(wú)關(guān)的記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)登記銷毀；相關(guān)文件《記錄控制程序》 管理職責(zé)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第1頁(yè). 管理承諾總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供下列依據(jù)：a） 采用宣傳、培訓(xùn)等方式向公司員工傳達(dá)滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，是全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)和法律法規(guī)意識(shí)；b） 制訂和發(fā)布公司的質(zhì)量方針，并確保其得到有效貫徹；c） 策劃確保公司質(zhì)量目標(biāo)的制定，包括部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的建立；d） 定期對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審；e） 為質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)提供資源；. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司通過(guò)確立顧客的要求和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求并使之能得到滿足，以增強(qiáng)顧客滿意為目的，最終確保顧客需求和期望得到實(shí)現(xiàn)，力爭(zhēng)超越顧客的要求。它包括產(chǎn)品的規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范。本公司的文件采用硬拷貝及電子媒體的形式，根據(jù)文件的內(nèi)在聯(lián)系可將它們分為如下三層次的文件：質(zhì)量手冊(cè)（含方針、目標(biāo)）程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，管理制度，記錄外來(lái)文件 質(zhì)量手冊(cè)公司建立和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)包括如下一些內(nèi)容a） 本公司質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減和/或不是適用的細(xì)節(jié)及起合理性；b） 為質(zhì)量管理體系編制的程序文件的引用；c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的描述；d） ；文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè) 文件控制公司對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件由辦公室根據(jù)《文件控制程序》的要求實(shí)施控制，在程序文件中規(guī)定：a） 文件在發(fā)放前要經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。本手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系