【正文】 TQ QM B/0目錄文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第2頁章節(jié)項(xiàng)目名稱文件編號版本/修訂監(jiān)視和測量裝置控制TQ QM B/0第8章測量、分析與改進(jìn)TQ QM 顧客反饋TQ QM B/0內(nèi)審TQ QM B/0過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控TQ QM B/0不合格品控制TQ QM B/0數(shù)據(jù)分析TQ QM B/0改進(jìn)TQ QM B/0質(zhì)量手冊的說明文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁本手冊依據(jù)GB/T19001《質(zhì)量管理體系—要求》，idt ISO9001:2000和YY/T0287：2003《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》idt ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實(shí)際編制而成，包括：一. 手冊的內(nèi)容a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了三種產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的所有質(zhì)量活動。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。根據(jù)本公司產(chǎn)品形成的過程，、。五. 在手冊的使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見及時(shí)反饋到公司辦公室。 ● 顧客投訴次數(shù)≤3次/年。 總經(jīng)理： 2006年6月6日 質(zhì)量管理體系文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第1頁. 總要求公司依據(jù)ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》、ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本手冊所描述的質(zhì)量管理體系過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，體現(xiàn)了上述的要求。它包括產(chǎn)品的規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范。. 質(zhì)量方針a） 公司以ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的八大原則為基礎(chǔ)，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以確保遵守法律法規(guī)為前提，結(jié)合本公司的宗旨，制訂了質(zhì)量方針（）；b） 該質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司在質(zhì)量上的宗旨和方向，充分考慮到公司總的經(jīng)營方針，并與之相適應(yīng)。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系變更的必要性進(jìn)行分析，必要時(shí)可召開臨時(shí)管理評審會議，以確定變更的必要性：a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)時(shí)；b) 公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、市場環(huán)境、法律法規(guī)發(fā)生重大變化時(shí)；c) 當(dāng)組織的所有者發(fā)生變化時(shí)；總經(jīng)理在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，須保持質(zhì)量管理體系的完整性； 職責(zé)和權(quán)利文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共4頁第1頁. 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限本公司采用了矩陣管理結(jié)構(gòu)形式，它以事業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目標(biāo)為原則，合理選定管理層次和幅度，確保組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)一和精干高效。u 制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。u 任命管理者代表和內(nèi)審員。u 代表公司就質(zhì)量管理體系與外部的聯(lián)系?？蛻舯г孤市∮?％。確保在公司提交對顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。 當(dāng)公司的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，或出現(xiàn)嚴(yán)重異常時(shí)，總經(jīng)理可決定是否需要臨時(shí)召開會議進(jìn)行管理評審。. 人力資源 辦公室負(fù)責(zé)編制《人力資源控制程序》，以教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)等四個(gè)方面確定崗位的能力需求。 辦公室建立起員工培訓(xùn)檔案，保持培訓(xùn)的各項(xiàng)記錄。 生產(chǎn)技術(shù)部和生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對設(shè)施、設(shè)備的安裝、驗(yàn)收，符合要求后才能投入使用。 生產(chǎn)技術(shù)部保存設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)的記錄。c） 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時(shí)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行工作；d） 對使用過的產(chǎn)品應(yīng)防止污染其他產(chǎn)品制造環(huán)境和人員；相關(guān)文件《YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》《工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃公司及時(shí)準(zhǔn)確地了解顧客的要求，對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，建立《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》、《產(chǎn)品主文檔控制程序》保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與公司質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致。相關(guān)文件《與顧客有關(guān)過程控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》 設(shè)計(jì)和開發(fā)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共2頁第1頁. 本公司產(chǎn)品為技術(shù)轉(zhuǎn)讓的成熟產(chǎn)品，本章節(jié)暫不使用于本公司。a） 根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度，決定對供方及其供貨產(chǎn)品的控制類型（A、B、C）三類，分別采取如：基本性能調(diào)查、樣品評價(jià)、小批試用、質(zhì)量管理體系審核等不同的方法進(jìn)行；b） 由采購部負(fù)責(zé)對供方進(jìn)行評價(jià)和重新評價(jià)，對評價(jià)的結(jié)果及評價(jià)引起的任何措施予以記錄及保持； 采購信息生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購資料（清單），包括：a） 對采購產(chǎn)品明確規(guī)定的名稱、型號、（牌號）、規(guī)格或符合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收準(zhǔn)則；b） 適當(dāng)時(shí)對供方的程序、過程、設(shè)備、人員提出要求；c） 供方的質(zhì)量管理體系要求（必要時(shí)）；d） 采購資料發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，確保規(guī)定的要求是充分和適宜的；e） ，采購部保持有關(guān)采購文件的記錄； 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證a） 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》要求，對采購產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證；b） 對于需要第三方驗(yàn)證或在供方貨源處現(xiàn)場驗(yàn)證的，在采購文件中對采購的安排和產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則作出規(guī)定；c） 質(zhì)監(jiān)部保持各種驗(yàn)證的記錄；相關(guān)文件《采購控制程序》《進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)的提供文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共3頁第1頁. 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按《生產(chǎn)過程控制程序》要求對生產(chǎn)過程實(shí)施控制，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)活動，受控條件包括：a） 確保各生產(chǎn)工序都能得到有關(guān)加工產(chǎn)品要求的文件，如圖紙等；b） 各工序都能得到有關(guān)加工工藝文件工藝操作以及檢驗(yàn)規(guī)程；c） 確保使用的是適宜的生產(chǎn)設(shè)備，如加工設(shè)備應(yīng)具備一定的精度；d） 確保獲得和使用適宜的、保持校準(zhǔn)狀態(tài)的檢測裝置；e） 對關(guān)鍵過程的產(chǎn)品特性進(jìn)行檢測，對滅菌過程的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；f） 各工序應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求后，產(chǎn)品才能放行，交付給下道工序；成品只有在規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)完成或其結(jié)果符合要求后能交付，交付后的活動由銷售部負(fù)責(zé)；g） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持每一批產(chǎn)品的記錄，每批記錄應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)施的銷售數(shù)量，每批記錄都應(yīng)由相關(guān)部門加以驗(yàn)證批準(zhǔn)。 安裝活動本公司產(chǎn)品無需安裝調(diào)試，本條款不適用。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)需要確認(rèn)的過程，由生產(chǎn)技術(shù)部確認(rèn)這些過程，包括：a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 對過程設(shè)備和操作人員的資格鑒定；c） 規(guī)定特定的方法和程序；d） 明確記錄的要求；e） 確定一定的條件下對過程的再確認(rèn)；本公司產(chǎn)品的滅菌過程為需確認(rèn)的過程，需要時(shí)提供確認(rèn)的證據(jù)。對返回公司再處理的產(chǎn)品以“返回品”作標(biāo)識，并與其它產(chǎn)品分別堆放，確保識別，且在任一時(shí)刻均能與正常的產(chǎn)品區(qū)分，返回品由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)按規(guī)定處理。 顧客財(cái)產(chǎn). 顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括:5． 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測用的設(shè)備；6． 服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料；7． 代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)；8． 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、圖樣等。為確保產(chǎn)品完好的交付到顧客處，由生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部按照《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》和有關(guān)管理制度的要求實(shí)施管理，明確對原材料、零部件、成品在搬運(yùn)、包裝、貯存交付時(shí)的防護(hù)要求。如不符國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的，由生產(chǎn)技術(shù)部制訂校準(zhǔn)規(guī)程且自行校準(zhǔn)，保存該規(guī)程；b） 使用前進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c） 每種測量裝置上都貼上合格狀態(tài)標(biāo)識，以便識別其狀態(tài)；d） 對測量裝置調(diào)整，其人員須具有相應(yīng)資格以防調(diào)整不當(dāng)而使結(jié)果失效；e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲存時(shí)應(yīng)防止損壞或失效；f） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時(shí)，由質(zhì)監(jiān)部對以前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并記錄，同時(shí)對受影響的所有產(chǎn)品重新進(jìn)行測量，保持校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄；相關(guān)文件《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 測量、分析與改進(jìn)文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁. 總則公司在對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，必須對質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品所需要的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃和實(shí)施，其目的是：a） 正式產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 保持質(zhì)量管理體系的有效性；策劃監(jiān)視過程中，應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用方法和應(yīng)用程度。相關(guān)文件《顧客滿意度測量控制程序》 內(nèi)審文件編號TQ QM 版本/修訂B/0共1頁第1頁 內(nèi)部審核為評