【正文】 。 3) 評(píng)審內(nèi)容： 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定； 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或標(biāo)價(jià)單）已予以澄清和確定； 顧客沒(méi)有以文件形式提供要求時(shí)（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對(duì)顧客的要求的進(jìn)行確認(rèn)； 本企業(yè)有能力滿足各項(xiàng)要求； 4) 評(píng)審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認(rèn)，特殊合同采取會(huì)議評(píng)審的方式予以評(píng)審。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認(rèn)可。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 1) 行政部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，制定并實(shí)施《產(chǎn)品要求確認(rèn)評(píng)審程序》。 5) 本企業(yè)確定的任何附加要求。 2) 顧客明示的產(chǎn)品要求 ,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、用戶培訓(xùn)等）、支付、價(jià)格、顧客的報(bào)價(jià)等方面的要求； 3) 顧客沒(méi)有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評(píng)審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實(shí)施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認(rèn)和評(píng)審規(guī)定。 本企業(yè)的外包過(guò)程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。 本企業(yè)根 據(jù)目前的產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)過(guò)策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求如下： 注冊(cè)產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； 特定項(xiàng)目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃，在質(zhì)量計(jì)劃中制定詳細(xì)的目標(biāo)要求。因此，它是質(zhì)量控制的重點(diǎn)。主要包括以下內(nèi)容： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求； b. 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c. 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； e. 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。本企業(yè)對(duì)開發(fā)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別、選擇和策劃，對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，制定適用于本企業(yè)運(yùn)行的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制度和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度并予以實(shí)施、控制。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)或維修場(chǎng)所。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長(zhǎng)期雇員或其他情況的人員要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級(jí)監(jiān)管部門、顧 客等需要進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的所有外來(lái)人員。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和產(chǎn)品儲(chǔ)存的環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)場(chǎng)所和成品儲(chǔ)存場(chǎng)所環(huán)境要求的管理，達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。一般情況下，本企業(yè)產(chǎn)品的下列環(huán)境指標(biāo)應(yīng)該予以控制： — 加工作業(yè)區(qū)潔凈控制； — 工作臺(tái)面和過(guò)程設(shè)備的清潔度及可以接受的準(zhǔn)則；工 作臺(tái)要保持干凈。 b. 環(huán)境因素：溫度 、濕度、潔凈度、照明、振動(dòng)等； 2) 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識(shí)別： 、設(shè)施本身的狀態(tài)； ； 3) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對(duì)相關(guān)參數(shù)、指標(biāo)、控制進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析如果失控對(duì)產(chǎn)品投入使用時(shí)可能造成風(fēng)險(xiǎn)的程度。行政部負(fù)責(zé)企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準(zhǔn)則等方面的制定和執(zhí)行。 職責(zé) 1) 行政部負(fù)責(zé)工作環(huán)境控制的歸口管理； 2) 各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和需求識(shí)別 。 5) 制造設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試、清潔 /或滅菌； 6) 設(shè)備的使用說(shuō)明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者附近，便于查找； 7) 必須制定所有設(shè)備的維護(hù)及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和維護(hù)時(shí)間間隔。 工作概要 1) 保證加工場(chǎng)地空間足夠、布局合理： 便于清潔、維護(hù)、生產(chǎn)； 便于搬運(yùn)； 防止進(jìn)貨材料、半成品零件、報(bào)廢的、返工的、改進(jìn)的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、 檢驗(yàn)裝置、文件和圖紙之間的混淆。為了確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特制定并實(shí)施如下規(guī)定。負(fù)責(zé)制訂有關(guān)激勵(lì)機(jī)制及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實(shí)施辦法，并根據(jù)人力資源實(shí)際狀況和人事管理工作的實(shí)際需要進(jìn)行人事診斷和提出改進(jìn)方案。 4) 特殊工序人員的定期考核：對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對(duì)其經(jīng)驗(yàn)、資格、能力和才能進(jìn)行評(píng)審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任該工作。 c. 專業(yè)培訓(xùn)：由行政部 組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計(jì)劃對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)； d. 特種培訓(xùn)：由國(guó)家或地方有資格的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。必要時(shí)，可以進(jìn)行再培訓(xùn)。 2) 人員識(shí)別：行政部配合各部門定期對(duì)在崗 人員進(jìn)行工作考評(píng)，通過(guò)應(yīng)知應(yīng)會(huì)考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，對(duì)人員進(jìn)行調(diào)整、培訓(xùn)或補(bǔ)充；對(duì)新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須淘汰。 1) 制定各個(gè)崗位對(duì)人員的具體要求細(xì)則：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、性別、年齡、健康狀況以及國(guó)家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。做到以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面評(píng)價(jià)員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)和生產(chǎn)、服務(wù)能力。保證資源的提供合理到位，才能確保： 1) 實(shí)施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)； 2) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 3) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意； 4) 滿足國(guó)家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、場(chǎng)地、人員、資格等）； 5) 致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源 配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)和服務(wù)的需要。 這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。本企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過(guò)程進(jìn)行了策劃：確定并提供所需的恰當(dāng)資源，包 括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財(cái)政資源等。 評(píng)審輸出 評(píng)審會(huì)議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)，并形成《管理評(píng)審報(bào)告》，管理評(píng)審報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)告涉及到的改進(jìn)措施由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和效果驗(yàn)證。管理評(píng)審由管理者代表按策劃的時(shí)間間隔以評(píng)審會(huì)議的形式組織進(jìn)行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)增加管理評(píng)審次數(shù)； 2) 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)由管理者代表決定，每次評(píng)審前由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃，確定本次評(píng)審的具體時(shí)間、議程，參加人員等事項(xiàng)。對(duì)評(píng)審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。貫徹執(zhí)行管理評(píng)審決議，向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。本企業(yè)特制定并實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》。 3) 通過(guò)溝通，促使各種信息及時(shí)準(zhǔn)確的傳遞到本企業(yè)的各個(gè)層次，以提高整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 內(nèi)部溝通 1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間 ，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實(shí)施的有效性）進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。并對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果負(fù)責(zé)； c. 負(fù)責(zé)協(xié)助最高管理層定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； d. 負(fù)責(zé)向本企業(yè)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)及改進(jìn)的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合； e. 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行； f. 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方 式促進(jìn)顧客要求和質(zhì)量意識(shí)的形成； g. 對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評(píng)審提供依據(jù)； h. 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的所有質(zhì)量活動(dòng)。 f. 完成總經(jīng)理交辦的 其他任務(wù)。 d. 負(fù)責(zé)規(guī)范化管理工作的組織實(shí)施和檢查、考核工作。 b. 熟悉和掌握公司情況，及時(shí)向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的高效、協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要建立適合本企業(yè)特點(diǎn)的組織機(jī)構(gòu)，并將質(zhì)量管理體系活動(dòng)過(guò)程分配到各個(gè)職能部門，并對(duì)各職能部門的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責(zé)如下： 1)總經(jīng)理 a. 決定本單位的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案； b. 制訂本單位的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案； c. 制訂本單位的利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案； d. 制訂本單位增加或減少注冊(cè)資本的方案； e. 擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案； f. 決定本單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 2) 副總經(jīng)理 /企業(yè)負(fù)責(zé)人 a. 根據(jù)總經(jīng)理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報(bào)酬事項(xiàng)； b. 制訂本單位的基本管理制度； c. 決定重大投資項(xiàng)目和重要固定資產(chǎn)的購(gòu)置； d. 工廠各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮、督導(dǎo)； e. 管理者代表的指派； f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定督導(dǎo)實(shí)現(xiàn)； g. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理辦法的核準(zhǔn)； h. 各項(xiàng)合約的核準(zhǔn)； i. 決定及核準(zhǔn)新產(chǎn)品開發(fā)方案； j. 主持管理評(píng)審。 3) 選擇合理的職能分配方案（見本手冊(cè) ）。根據(jù) YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求及本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，選擇了需要控制的過(guò)程（見 ）。能夠通過(guò)檢驗(yàn)、計(jì)算或其他測(cè)量方法獲 得量值，從而考核質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施，具體見本手冊(cè) 章節(jié)。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的宗旨，是本企業(yè)質(zhì)量追求的目標(biāo)和行為準(zhǔn)則，全體員工要深刻理解，認(rèn)真執(zhí)行。體現(xiàn)了本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。為此應(yīng)做到： 1) 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求； 2) 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、分析預(yù)測(cè)和實(shí)施與顧客有關(guān)的過(guò)程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； 3) 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足； 4) 本企業(yè)按 照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)相關(guān)過(guò)程予以控制：采購(gòu)（ ）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（ ）、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程（ 8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（ ），確保產(chǎn)品符合要求，從而為顧客提供合格的產(chǎn)品； 5) 在處理與顧客之間的關(guān)系時(shí)，不得超越法規(guī)的許可。通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施的質(zhì)量管理體系 并持續(xù)改進(jìn)的有效性的承諾提供證據(jù)： 1) 收集、理解并向全體員工傳達(dá)顧客要求、法律法規(guī)要求（醫(yī)療器械的安全和性能），并保證員工建立質(zhì)量意識(shí)；集中體現(xiàn)在本手冊(cè)如下條款：制定質(zhì)量方針（ ）、員工培訓(xùn)（ ）、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定（ ）、顧客溝通（ ）、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（ ）、顧客反饋（ ）等過(guò)程予以具體落實(shí)。要規(guī)定記錄的保存期限，超過(guò)保存期的記錄由保管部門負(fù)責(zé)銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制； 5) 對(duì)記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定； 6) 與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計(jì)算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國(guó)家法規(guī)規(guī)定的期限要求； 7) 建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。必要的更改可采用“劃改”的方式； 4) 對(duì)記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。 3) 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 6) 應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。文件修改后應(yīng)重新得到批準(zhǔn)。 工作概要 1) 各部門按職責(zé)分工組織對(duì)所編寫的文件進(jìn)行簽署和審批，對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件實(shí) 施管理和控制； 2) 文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理： 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發(fā)執(zhí)行，確保： a. 在使用場(chǎng)所可獲得有關(guān)版本的適用文件； b. 作廢或失效的文件能及時(shí)全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)，以防止錯(cuò)用和誤用； c. 對(duì)由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識(shí)以便和有效文件能明顯區(qū)分。 文件控制 總則 按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體 系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制的要求，為了對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改等均處于受控狀態(tài)和確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，本企業(yè)質(zhì)量管理部特制定并實(shí)施《文件控制》程序?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布。 本企業(yè)的文件層次示意圖如下： Ⅰ：質(zhì)量手冊(cè) Ⅱ：質(zhì)量管理體系程序文件 Ⅲ：作業(yè)指導(dǎo)書 Ⅳ：質(zhì)量記錄 質(zhì)量手冊(cè) 本企業(yè)按 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)編制并實(shí)施質(zhì)量手冊(cè)，該手冊(cè)是質(zhì)量管 理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員共同遵循。 3) 作業(yè)指導(dǎo)書或其他質(zhì)量管理體系文件：為質(zhì)量管理體系的操作性文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、指令等。 1) 質(zhì)量手冊(cè)：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊(cè)）。 本企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程 包括： 原料檢驗(yàn)合格入庫(kù)→對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審確認(rèn)→生產(chǎn)→檢驗(yàn)→包裝交付→售后服務(wù)六個(gè)子過(guò)程。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋 “定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品 。通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)