【正文】 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔 對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 1. 在產(chǎn)品上市或交付客戶(hù)前，由運(yùn)營(yíng)支持部依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃文件對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求進(jìn)行確認(rèn)，并形成確認(rèn)記錄，由綜合辦公室歸檔； 2，對(duì)于國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求需要實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，由運(yùn)營(yíng)支持部配合臨床實(shí)施單位完 成臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 、需求驗(yàn)證、用戶(hù)驗(yàn)證等方法，驗(yàn)證項(xiàng)目輸出是否滿(mǎn)足項(xiàng)目輸入的質(zhì)量要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 1. 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段，公司技術(shù)部根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理規(guī)范及應(yīng)用要求會(huì)同總經(jīng)理和其他相關(guān)人員，對(duì)階段成果進(jìn)行評(píng)議控 制，確保應(yīng)用開(kāi)發(fā)的順利進(jìn)行及交付的應(yīng)用系統(tǒng)能夠滿(mǎn)足用戶(hù)的使用需要，確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術(shù)水平。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求： b）給出包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，產(chǎn)品技術(shù)要求等； d）規(guī)定產(chǎn)品特性軟件設(shè)計(jì)的相關(guān)文件，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄見(jiàn)《記錄控制程序》，這些輸入應(yīng)包括： 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 29/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) a）根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求； b）使用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)： c）使用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出； d）適當(dāng)時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息； e）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)所必要的其他要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 總則 公司制定《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》對(duì)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)實(shí)施策劃和控制。 、收集、了解、分析市場(chǎng)信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求 ； 、計(jì)算機(jī)技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符合規(guī)定要求。 質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)特定的項(xiàng)目和合同，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，必要時(shí)編寫(xiě)“質(zhì)量計(jì)劃”，質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容包括： ； ，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時(shí)可引用體系文件； 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 27/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ； 、監(jiān)視和測(cè)量； 要求； 。 策劃內(nèi)容 ，已確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)本手冊(cè) . 、標(biāo)準(zhǔn)及合同約定，規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品（即服務(wù)）的質(zhì)量要求； （即軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程）； （服務(wù)）過(guò)程及過(guò)程控制方法、措施明確； ，擬定對(duì)其進(jìn)行有效控制的措施和技術(shù)方案； ，確定資源的需求； ； 管； 。 適用范圍 適用于質(zhì)量管理體系 覆蓋的所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 26/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 7 章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過(guò)程控制應(yīng)用于具體產(chǎn)品項(xiàng)目，確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，獲得顧客滿(mǎn)意的重要手段。 f）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 d）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 c）采取必要的措施防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入對(duì)產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。 工作環(huán)境和污染的控制 工作環(huán)境 公司制定《環(huán)境與設(shè)施控制程序》對(duì)符合本公司軟件產(chǎn) 品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下內(nèi)容： a）生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合軟件產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品對(duì)外部環(huán)境無(wú)特殊要求。 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 25/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 基礎(chǔ)設(shè)施 公司制定《環(huán)境與設(shè)施控制程序》對(duì)確定 并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施管理做出規(guī)定，包括： a）建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。為確保上述要求，公司應(yīng)： ，并且技術(shù)、生產(chǎn)和品保部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理； 備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，品保部配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員； ，達(dá)成必須的能力，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能； ，對(duì)其健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 24/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 6章 資源管理 提供資源 公司應(yīng)確定并提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，通過(guò) 滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意所需的資源。 管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書(shū)面的評(píng)審記錄，并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告。 評(píng)審輸入 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 23/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （包括投訴、建議、要求、表?yè)P(yáng)），包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建； ； ，包括之前的內(nèi)審、外審； ； ； ； ； ； ； 。評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)行。 ：會(huì)議、評(píng)審、文件、電話(huà)、郵件、培訓(xùn)等。 信息分類(lèi) 1)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及反饋的信息； 2)顧客反饋的信息及其投訴等； 3)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等； 4)其它外部信息，如各部門(mén)直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。 內(nèi)部溝通 總則 最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 工作程序、責(zé)任單位： a）管理者代表及各部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況編寫(xiě)副總經(jīng)理及各部門(mén)和各類(lèi)人員職責(zé)與權(quán)限，報(bào)總經(jīng)理審批； b）總經(jīng)理審核各部門(mén)和各類(lèi)人員職責(zé)與權(quán)限。生產(chǎn)部和品保部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。 策劃結(jié)果經(jīng)評(píng)審若不能滿(mǎn)足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： ，并確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)； ； 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 21/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)、法律法規(guī)要求；根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； ，策劃的結(jié)果同樣要滿(mǎn)足本公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求。 將質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行結(jié)果提報(bào)管理評(píng)審，包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。 各部門(mén)經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)建議稿，在公司質(zhì)量年度會(huì)議上討論評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì) 量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 見(jiàn)本手冊(cè) 部分。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針見(jiàn)本手冊(cè) . 總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，并確保： ； ； ； ； 面得到評(píng)審。 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 19/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 5 章 管理職責(zé) 管理承諾 本公司最高管理者與企業(yè)負(fù)責(zé)人為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實(shí)施并保持其有效性做出以下承諾并提供證據(jù)： 、會(huì)議和宣傳欄方式，向公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)記錄； 針； ； ； 。 ，質(zhì)量體系記錄保存期為 5 年，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保存期為 5 年。 ，由綜合辦公室統(tǒng)一編號(hào)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人 /經(jīng)理審核，必要時(shí)管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 記錄控制 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 18/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 《記錄控制程序》，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、保護(hù)、保存期限及處置進(jìn)行控制做出規(guī)定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 文件控制 《文件控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系所需的文件予以控制： 、修訂、審核、批 準(zhǔn)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀并對(duì)相應(yīng)文件的分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、復(fù)制、和銷(xiāo)毀記錄。 ； ； ，總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的所有員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責(zé)任不清； ，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋； ，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)或使用的術(shù)語(yǔ)與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)內(nèi)涵不同時(shí)，應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。 外來(lái)文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī) /標(biāo)準(zhǔn)文件。 與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī) / 標(biāo)準(zhǔn)文件客戶(hù)文件等 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 質(zhì)量控制文件 質(zhì)量記錄 一級(jí) 二級(jí) 三級(jí) 四級(jí) 外來(lái)文件 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 16/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第三級(jí) 質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒(méi)有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文 件。 程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。 文件要求 深圳市德信誠(chéng)經(jīng)濟(jì)咨詢(xún)有限公司 文件名稱(chēng) YY/T02872017 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20180508 文件編號(hào) QM02 頁(yè)數(shù) 15/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總則 為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、 YY/T02872017 idt ISO13485： 2020 和 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020 要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有： （包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）； ； ； ； 、法規(guī) /標(biāo)準(zhǔn)文件。 質(zhì)量體系對(duì)與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 質(zhì)量體系過(guò)程的更改應(yīng)： a）評(píng)價(jià)更改這些過(guò)程對(duì)質(zhì)量體系的影響； b）評(píng)價(jià)更改過(guò)程對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響； c）評(píng)價(jià)更改對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性。 質(zhì)量管理體系 a）確定了符合法規(guī)要素、 YY/T 02872017 和本公司所需的過(guò)程在整個(gè)組織中的應(yīng)用； b）基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過(guò)程； c）對(duì)這些過(guò)程的順序和相互作用做出規(guī)定。 ： a）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)刻錄； b）負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)設(shè)備的管理； c）負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)文件的編制； d）負(fù)責(zé)軟件刻錄生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制； e）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程控制文件的編制和執(zhí)行。 倉(cāng)庫(kù) a）負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理物料的存放； b）負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的出庫(kù)、入庫(kù)、臺(tái)賬和盤(pán)點(diǎn)的管理； c）負(fù)責(zé)庫(kù)存物料的盤(pán)點(diǎn)； d）依據(jù)領(lǐng)料單負(fù)責(zé)備料； f）做好存量的管制，及時(shí)提供物料存量異常信息及物料請(qǐng)購(gòu)。 a)負(fù)責(zé)軟件的測(cè)試； b)負(fù)責(zé)軟件測(cè)試結(jié)果的總結(jié)和上報(bào)，提出改進(jìn)意見(jiàn)； c)負(fù)責(zé)軟件測(cè)試文檔的