【正文】 — 應(yīng)保持驗(yàn)證的記錄（見(jiàn) ） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 ? 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 ? 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu) ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 ? 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，則不認(rèn)為是交付。 ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) — 作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分 ， 如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求 （ 見(jiàn)注 2） ， 組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià) 。 檢測(cè)報(bào)告 設(shè)計(jì)計(jì)算、圖紙、標(biāo)簽的評(píng)審 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) — 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 ? 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄包括： 技術(shù)規(guī)范 制造程序 工程圖紙 工程或研究歷程記錄 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 在適宜的階段 ， 應(yīng)根據(jù)所策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和 b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b） 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 （ ISO 14969） 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評(píng)審包括： ? 臨床的預(yù)期用途； ? 顧客要求 （ 預(yù)期性能和限制 ） ； ? 性能要求 （ 使用 、 貯存 、 交付和維護(hù) ） ； ? 標(biāo)簽要求 （ 安裝和使用說(shuō)明書 ） ； ? 環(huán)境 、 安全和法規(guī)要求； ? 人類過(guò)程學(xué)和其它人的因素； ? 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； ? 系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 ， 并經(jīng)批準(zhǔn) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn)） 。 ? 策劃的輸出應(yīng)形成文件 ， 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ，在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)予以更新 （ 見(jiàn) ） 。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證 、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) （ 見(jiàn)注 ） ； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 — 組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序 。而代之以對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b） 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 注 2：組織也可將 。 應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄 （ 見(jiàn)） 。 策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式。 — 下列要求應(yīng)適用： a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見(jiàn) ），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6 資源管理 工作環(huán)境 b） 如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書 ， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （ 見(jiàn)） ； c） 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 [見(jiàn)） ]； d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見(jiàn) ）。 — 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見(jiàn) ）。 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 6 資源管理 人力 資源 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見(jiàn) 和 ）。 5 管理職責(zé) 策劃 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確定組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定 、 形成文件和溝通 。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 — 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見(jiàn) ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 — 組織應(yīng)確保對(duì)文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn) ， 該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料 。記錄是一種特殊要求類型的文件，應(yīng) 依據(jù) 要求進(jìn)行控制。 ? ISO/TR 10013是編寫質(zhì)量手冊(cè)的指南。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： — a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見(jiàn) ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述 。 ? 這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。 注 2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求 、 程序 、 活動(dòng)或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處 （ 25處 ） ， 還應(yīng)包括實(shí)施和保持 。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見(jiàn) ）。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 — 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）其有效性。 注：一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可把 “ 標(biāo)記 ” 看作是 “ 制造商提供的信息” 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 顧客抱怨 （ customer plaint）（ ） 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 — 注：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注 “ 無(wú)菌 ” 的要求 ， 可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 有源植入性醫(yī)療器械 （ active implantable medical device） （ ） 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 —— 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ) 醫(yī)療器械 （ medical device） （ ） —— 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機(jī)器 、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準(zhǔn)器 、 軟件 、 材料或者其它相似或相關(guān)物品 。 ?“ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 — ISO 9000:20xx質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000:20xx給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義 。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必需的 ， 注明日期的文件 ， 只有引用的版本適用 。 除非組織能用文件的形式提出其它合理理由 ， 否則 ， 當(dāng)用這兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí) ， 這一要求即被認(rèn)為是 “ 適當(dāng)?shù)?” 。 （ 不適用 ） — 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但組織沒(méi)有開(kāi)展，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 — 如果法規(guī)要求可以允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減（見(jiàn) ），則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 — 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001中所有的要求。 總則 1 范圍 總則 — 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求 。 — 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動(dòng)和要求的一個(gè)關(guān)鍵要求（與 ISO 9001不同點(diǎn)）。 ISO 13485:20xx 與其它管理體系的相容性 — 遵循了 ISO 9001的格式 。 — ISO/TR 14969:20xx提供了應(yīng)用 ISO 13485的指南 。 ? 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ， 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過(guò)程方法 ” PDCA模式（戴明環(huán)） ISO 13485:20xx 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 — 以 ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO 13485: