【正文】 要求 》 規(guī)定質量管理體系要求 ， 用于認證 ? ISO 9004:20xx《 質量管理體系 業(yè)績改進指南 》 闡述質量管理體系業(yè)績改進的建議的方法 ， 不用于認證 ? ISO 19011:20xx《 質量和 /或環(huán)境管理體系審核指南 》 闡述管理體系審核流程，用于指導審核 96版與 20xx版 ISO 13485 適用范圍 96版主要針對制造業(yè) 20xx版針對更廣范圍的組織 （ 制造業(yè) +服務業(yè) ） 標準的章節(jié) 96版： 20個要素 （ — ） 20xx版： 5個章節(jié)（ 4， 5， 6， 7， 8），強調過程的模式 ISO 9001與 ISO 13485 標準的目的 — ISO 9001： 1994 關注符合規(guī)范的要求 （ QA） — ISO 9001： 20xx 關注實現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)改進 （ +） CS， CI， 管理職責 ， 顧客關系 （ ） 程序文件 — ISO 13485： 20xx 關注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力 ISO 9001與 ISO 13485（續(xù)） 標準的內容 ? ISO 13485:20xx是在 ISO 9001:20xx基礎上增加了醫(yī)療器械特殊要求 ， 并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求 [顧客滿意 （ 主觀 ） 和持續(xù)改進 （ 不是法規(guī)的目的 ， 法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效 ） ] ? ISO 13485:1996中醫(yī)療器械的特殊要求被插入到 ISO 13485:20xx中適宜的章節(jié) ? 一些 ISO 9001:1994中沒有被 ISO 9001:20xx保留的要求被增加 ISO 9001與 ISO 13485（續(xù)） 過渡期 — ISO 9001:1994？ 20xx年 12月后不能再使用 — EN 46001:1996？ 20xx年 4月后不能再使用 ，被 EN/ISO 13485:20xx替代 ， 同 ISO 13485:1996 — ISO 13485:1996？ 20xx年 7月后不能再使用 — EN/ISO 13485:20xx？ 20xx年 7月發(fā)布 八項質量管理原則（ ISO 9000:20xx） customer focus / 以顧客為關注焦點 leadership / 領導作用 involvement / 全員參與 process approach / 過程方法：識別和管理組織應用的過程 ， 特別是過程之間的相互作用 system approach to management / 管理的系統(tǒng)方法：對構成系統(tǒng)的過程予以識別 ， 理解并管理系統(tǒng) ， 以提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 continual improvement / 持續(xù)改進 factual approach to decision making / 基于事實的決策方法 mutually beneficial supplier / 互利的供方關系 ISO 9000:20xx中的重要術語 Quality / 質量 degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一組固有特性滿足要求的程度 。 — 流程性材料：如潤滑劑，紗布，涂料。 — 質量策劃：定目標 、 過程和資源 。 包括： — 不合格品：產(chǎn)品不符合要求 。 ? 為使組織有效運作 ， 必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的過程 。 1 范圍 — 本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關服務法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質量管理體系要求。 1 范圍 應用 — 本標準第 7章中任何要求 ， 如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時 ， 組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求 。 — 本標準表述供應鏈使用下列的術語： 供方 組織 顧客 ? ISO 13485除了 ISO 9000的術語定義外 ， 還有醫(yī)療器械的專用術語定義 。 醫(yī)療器械專用術語 植入性醫(yī)療器械 （ implantable medical device） （ ） 任何通過外科手術達到下列目的的醫(yī)療器械： — 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 — 為替代上表皮或眼表皮用的； 并且這些醫(yī)療器械欲留在體內 30天以上 ， 且只能通過內科或外科的手段取出 。 4 質量管理體系 總要求 ? 組織應： a） 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 （ 見 ） ； b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視； 4 質量管理體系 總要求 ? 組織應： e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性 。 4 質量管理體系 文件要求 總則 “ 形成文件 ” 的程序包括： ? 做什么由誰做 ? 什么時間 ， 什么地點 ， 如何做 ? 什么材料 ， 設備和文件被使用 ? 如何監(jiān)視和測量這項活動 ? 要求記錄事項 4 質量管理體系 文件要求 4 質量管理體系 文件要求 總則 標準中有 25處要求有形成文件的程序： 1. 文件控制 （ ） 2. 記錄控制 （ ） 3. 識別培訓需求 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 4. 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制 （ ） （ 也可以是作業(yè)指導書 ） 5. 設計開發(fā) （ ） 6. 采購 （ ） 7. 生產(chǎn)過程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序 ） 4 質量管理體系 文件要求 8. 服務 （ ） （ 也可以是作業(yè)指導書 、 參照材料 、參照測量程序 ） 9. 生產(chǎn)和服務過程應用的軟件的確認 （ ） 10. 滅菌 （ ） 11. 標識 （ ） 12. 返回產(chǎn)品 （ ） 13. 可追溯性 （ ） 14. 產(chǎn)品防護 （ ） 15. 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 4 質量管理體系 文件要求 16. 監(jiān)視和測量設備控制 （ ） 17. 統(tǒng)計技術應用 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 18. 反饋系統(tǒng) （ ） 19. 內部審核 （ ） 20. 不合格品控制 （ ） 21. 數(shù)據(jù)分析 （ ） 22. 忠告性通知 （ ） 23. 醫(yī)療器械不良事件報告 （ 法規(guī)要求時 ） （ ） 24. 糾正措施 （ ） 25. 預防措施（ ） 4 質量管理體系 文件要求 總則 主文檔 ? 組織應對每一型號 /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ， 需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質量管理體系要求的文件 （ 見 ） 。 4 質量管理體系 文件要求 4 質量管理體系 文件要求 文件控制 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到評審和批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 5 管理職責 管理承諾 — 最高管理者應通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質量管理體系并保持 （ 持續(xù)改進 ） 其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質量方針； c） 確保質量目標的制定； d） 進行管理評審； e） 確保資源的獲得 。 — 最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系 ， 并應確保其完成這些任務所必要的獨立性及權限 。 5 管理職責 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a） 審核結果； b） 顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質量管理體系的變更； g） 改進的建議； — h）新的或修訂的法規(guī)要求。 6 資源管理 工作環(huán)境 ? 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 注 3：見 ISO 14971:20xx / YY/T 031620xx關于風險管理的指南。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息； b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 （ 見 ） ； — d）忠告性通知（見 ）。 這些輸入應包括： — a） 根據(jù)預期用途 ， 規(guī)定的功能 、 性能和安全要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其它要求； — e） 風險管理的輸出 （ 見 ） 。 ? 評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家 （ 見 ） 。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認 ，則該醫(yī)療器械直到正式轉交給顧客之后才可認為是完成交付 。 ? 應指定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 適用時 ， 受控條件應包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得形成文件的程序 ， 形成文件的要求 、 作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； c） 使用適宜的設備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實施監(jiān)視和測量； f） 放行 、 交付和交付后活動的實施；和 — g）規(guī)定標簽和包裝操作的實施。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 產(chǎn)品和服務提供的控制 — 規(guī)定要求 安裝活動 — 適當時 ， 組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求 。 例：焊接 ， 熱處理 ， 電鍍 ， 鑄造；粘結 ， 滅菌 ， 包裝封口 ? 確認應能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 — 組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 [見） ]。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 狀態(tài)標識 ? 組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 校準和驗證結果的記錄應予保持 （ 見 ） 。 ? 應確定獲取和利用這種信息的方法 。 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 ? 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 （ 見 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 ? 應保持符合接收準則的證據(jù) 。應記錄批準該讓步的人員身份（見）； c）采取措施，防止其原預期的使用或應用。 ? 這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其它有關來源的數(shù)據(jù)。 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 — 當任何顧客抱怨沒有采取預防和 /或糾正措施 ，則其理由應予以批準 （ 見 ） 并記錄 （ 見） 。 NOTE A management system of an anization() can include different management system, such as a quality management system(), a financial management system or an environmental management system. 一個組織（ ）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系（ ），財務管理體系或環(huán)境管理體系。 — establishing and applying a process for continual improvement of the QMS. / 建立和應用質量管理體系持續(xù)改進的過程