【正文】 ? 認(rèn)證的對象是產(chǎn)品 ， 過程或服務(wù) ? 標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的基礎(chǔ) ? 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核 ? 認(rèn)證的證明方式是認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 ? 認(rèn)證審核是第三方從事的活動 參考書目 ISO 9001:20xx 質(zhì)量管理體系 — 要求 ISO 10011 質(zhì)量體系審核指南 ISO 10012 測量設(shè)備質(zhì)量保證要求和測量過程控制指南 ISO 14969 應(yīng)用 ISO 13485指南 ISO 14971 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO 14155 醫(yī)療器械臨床調(diào)查 ISO 11135 醫(yī)療器械 EO滅菌確認(rèn)和日常控制要求 ISO 14644 潔凈車間及相關(guān)環(huán)境控制 ISO 14000 環(huán)境管理體系 ISO 9004:20xx 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 。 among other sources of information, audit reports are used for review of the QMS. 除了其它信息源外，審核報告也用于質(zhì)量管理體系的評審 。 including consideration of the need to adapt the quality policy and objectives in response to changing needs and expectations of interested parties. 包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以適應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化 。 Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Requirements Customers (and other interested parties) Satisfaction Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Product Output Clause 5 Clause 8 Clause 6 Input Clause 7 Valueadding activities Information flow ISO 9000 Process Approach Evaluating QMS / 質(zhì)量管理體系評價 Four questions to be asked in relation to every process being evaluated / 對進(jìn)行評價的每一過程提出以下四個問題 1. Is the process identified and appropriately defined ? 過程是否已被識別和適當(dāng)?shù)匾?guī)定 ？ 2. Are responsibilities assigned ? 職責(zé)是否已予以分配 ？ 3. Are the procedures implemented and maintained ? 程序是否已實施和保持 ？ 4. Is the process effective in achieving the required results ? 對于實現(xiàn)要求的結(jié)果過程是否有效 ？ The collective answers to the above questions can determine the result of the evaluation. 對上述問題的綜合回答可以確定評價的結(jié)果。 — determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes. / 確定防止不合格和消除其原因的措施 。 — establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process. / 確定測量每一過程的有效性和效率的方法 。 — determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives. / 確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和職責(zé) 。 QMS Approach / 質(zhì)量管理體系方法 — determining the needs and expectations of customer and other interested parties. / 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 。 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 （ ） 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) ? 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施；適當(dāng)時包括更新文件 （ 見） e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f）評審所采取的糾正措施和其有效性。 — 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。并應(yīng)能隨時實施這些程序。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) 總則 — 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改 ， 以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： — a） 反饋 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d） 供方 。 — 質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進(jìn) ， 應(yīng)予以評價 。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件（見 ）。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 3 不合格品控制 — 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 ） 。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應(yīng)記錄任何從事檢測或試驗人員的身份（見 ）。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 和形成文件的程序 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 注：參見 ISO 19011 / GB/T 19011關(guān)于質(zhì)量審核指南 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。 ? 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)生的不合格及其原因 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見 ） ， 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實施與保持。 — 組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序 （ 見 ） 以提供質(zhì)量問題的早期報警 ， 且能輸入糾正和預(yù)防措施過程（ 見 ） 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 反饋 — 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視 。 ? 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 注：參見 ISO 10012 / GB/T 19022有關(guān)測量管理體系的指南。 ?當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c） 得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見 ）。 ? 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 — 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 — 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時 ， 應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件 、 材料和工作環(huán)境條件的記錄 。 ? 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 可追溯性 總則 — 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識 — 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 使用適宜的方法識別產(chǎn)品 ， 并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序 。 滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn) 。 — 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排 ， 適用時包括： a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e）再確認(rèn)。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見 ）。 — 應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄 （ 見 ） 。 — 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時 ， 則組織應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 — 如產(chǎn)品按照上述 a）或 b）進(jìn)行清潔的，則 ）和 ）的要求在產(chǎn)品清潔過程之前不適用（ 即人員衛(wèi)生和環(huán)境要求在產(chǎn)品清潔之前不要求 ）。 批記錄可包括： — 使用原材料 、 零部件 、 半成品的數(shù)量和批號； — 不同階段的開始和完成時間； — 滅菌記錄； — 生產(chǎn)數(shù)量； — 所有檢查 、 檢驗簽署的結(jié)論； — 使用的生產(chǎn)線； — 制造中不合格的記錄。 注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 — 組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄 （ 見） ， 以提供符合 程度的記錄 ， 并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量 。