20xx年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)講義教材(參考版)
2025-05-26 20:31本頁面
【正文】 。 ? g) 對整個質(zhì)量管理體系的總評價及其改進建議。 ? e) 不合格項的總數(shù)及各類不合格的數(shù)量。 ? c) 內(nèi)審依據(jù)的文件。 52 質(zhì)量管理體系年度審核報告的編寫 ? 對內(nèi)部質(zhì)量體系審核的觀察結(jié)果及糾正措施計劃完成情況作了匯總分折以后，實驗室質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)組織編寫一份年度的審核報告 . 53 年度審核報告的內(nèi)容 ? a) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核年度計劃完成情況。 ? e）最近一段時期內(nèi)全實驗室或個別部門質(zhì)量管理改進或證書報告質(zhì)量提高的情況。 49 跟蹤驗證的內(nèi)容 ? a) 計劃是否按規(guī)定的日期完成？ ? b) 計劃中的各項措施是否都已完成？ ? c) 完成后的效果如何？（最直觀的效果檢查方法就是看自采取糾正措施以來，是否還有類似不合格項的發(fā)生？） ? d) 實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定妥為保存？ ? e) 如果引起程序文件的必要修改，是否通知質(zhì)量管理部門按文件控制程序辦理了修改和發(fā)放手續(xù)并有記錄？該程序是否已實施？ 50 全面審核報告的編寫和糾正措施完成情況的匯總分析 ? 按照年度計劃完成了對所有部門、所有要素的內(nèi)部質(zhì)量體系審核以后，實驗室質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)主管內(nèi)審工作的質(zhì)量管理部門和內(nèi)審組長們對本組織的整個質(zhì)量管理體系的情況進行一次總的分析，寫出一份全面的審核報告。 ? 糾正措施可以分為短期的和長期的兩種。 ? 內(nèi)審員不但可以而且還應(yīng)積極參加糾正措施的方向性建議的討論，但不能代替責(zé)任部門具體制定糾正措施，更不能承擔(dān)糾正措施實施后果不良的責(zé)任。 47 糾正措施制定 ? 受審核部門在接到 《 不合格項報告 》 后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)分析查找不合格的原因，制定糾正措施，明確完成的時間 ，經(jīng)認(rèn)可后實施。 46 內(nèi)審報告的內(nèi)容 ? a) 實施內(nèi)審計劃的全過程情況； ? b) 不合格項的觀察結(jié)果的匯總 。 44 審核結(jié)果的匯總分析 ? 從發(fā)現(xiàn)的不合格項來匯總分析 ? 從發(fā)展的歷史和趨勢來分析 ? 從這兩次內(nèi)審之間該部門對證書報告質(zhì)量的影響來分析 ? 總結(jié)部門質(zhì)量工作上的優(yōu)點 ? 在這些匯總分析的基礎(chǔ)上，可作出該部門或該要素在整個質(zhì)量體系的質(zhì)量活動中是好的、基本上是好的或問題較多有待切實改進等結(jié)論性意見。 ? c) 現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)，而已作廢的文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)。 41 關(guān)于客觀證據(jù) ? a) 存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。 ? g) 與被審方負責(zé)人共同確認(rèn)事實。 ? e) 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。 37 編制審核檢查記錄表的要求 ? 對照標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊的要求 ? 選擇典型的質(zhì)量問題 ? 結(jié)合受審核部門的特點 ? 抽樣應(yīng)有代表性 ? 時間要留有余地 ? 應(yīng)有可操作性 ? 按部門審核時要包括涉及的過程（要素）按過程（要素）進行審核時，要包括涉及的部門。 34 審核檢查記錄表 ? 審核檢查記錄表是內(nèi)審員根據(jù)安排編制的分工范圍的審核內(nèi)容及審核方式的工作提綱和參考文件，因此編制審核檢查記錄表就成為內(nèi)審員進行內(nèi)審準(zhǔn)備的一項重要工作。 33 編制內(nèi)審實施計劃值得注意的問題 ? a) 內(nèi)審實施計劃應(yīng)事先與各受審核部門溝通，包括在首次會議上確認(rèn)，如確有特殊情況，可適當(dāng)進行調(diào)整，在審核過程中還可視具體情況作局部調(diào)整，但總的審核過程還應(yīng)遵循內(nèi)審實施計劃。 ? 《 內(nèi)審實施計劃 》 報實驗室質(zhì)量負責(zé)人審批后，由質(zhì)量管理部門在正式審核前發(fā)至有關(guān)部門和人員， 32 審核方式 ? 順向追蹤審核 ? 逆向追溯審核 ? 按過程（要素）審核 ? 按部門審核 ? 在實際的集中式審
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