【正文】 .中國最大的資料庫下載 Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Requirements Customers (and other interested parties) Satisfaction Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Product Output Clause 5 Clause 8 Clause 6 Input Clause 7 Valueadding activities Information flow ISO 9000 Process Approach .中國最大的資料庫下載 Evaluating QMS / 質量管理體系評價 Four questions to be asked in relation to every process being evaluated / 對進行評價的每一過程提出以下四個問題 1. Is the process identified and appropriately defined ? 過程是否已被識別和適當?shù)匾?guī)定 ？ 2. Are responsibilities assigned ? 職責是否已予以分配 ？ 3。 — determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes. / 確定防止不合格和消除其原因的措施 。 — establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process. / 確定測量每一過程的有效性和效率的方法 。 — determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives. / 確定為實現(xiàn)質量目標所需的過程和職責 。 .中國最大的資料庫下載 QMS Approach / 質量管理體系方法 — determining the needs and expectations of customer and other interested parties. / 確定顧客和其他相關方的需求和期望 。 .中國最大的資料庫下載 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標并實現(xiàn)這些目標的體系 （ ） 。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 ? 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施；適當時包括更新文件 （ 見） e） 記錄任何調查和所采取措施的結果 （ 見 ） ； f）評審所采取的糾正措施和其有效性。 — 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。并應能隨時實施這些程序。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 總則 — 組織應利用質量方針 、 質量目標 、 審核結果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改 ， 以確保和保持質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： — a） 反饋 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預防措施的機會； d） 供方 。 — 質量管理體系有效性是否得到改進 ， 應予以評價 。在批準和認可前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關文件（見 ）。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 — 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應記錄任何從事檢測或試驗人員的身份（見 ）。 記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 和形成文件的程序 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 注：參見 ISO 19011 / GB/T 19011關于質量審核指南 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)生的不合格及其原因 。審核員不應審核自己的工作。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 內部審核 ? 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核 ， 以確定質量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見 ） ， 本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b）得到有效實施與保持。 — 組織應建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序 （ 見 ） 以提供質量問題的早期報警 ， 且能輸入糾正和預防措施過程（ 見 ） 。 .中國最大的資料庫下載 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 反饋 — 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視 。 ? 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 。 注：參見 ISO 10012 / GB/T 19022有關測量管理體系的指南。 ?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應確認其滿足預期用途的能力 。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b） 進行調整或必要時再調整； c） 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d） 防止可能使測量結果失效的調整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 — 組織應建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 — 組織應建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄（見 ）。 ? 這種防護應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和保密的健康信息。 組織應識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 — 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 — 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見 ）。 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時 ， 應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件 、 材料和工作環(huán)境條件的記錄 。 ? 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 可追溯性 總則 — 組織應建立可追溯性的形成文件的程序 。 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 標識和可追溯性 標識 — 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 使用適宜的方法識別產(chǎn)品 ， 并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序 。 滅菌過程應在初始使用前進行確認 。 — 確認記錄應予以保持（見 ）。 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 ? 組織應對這些過程進行安排 ， 適用時包括： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e）再確認。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 .中國最大的資料庫下載 無菌醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見），滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見 ）。 — 應保持組織所開展的服務活動的記錄 （ 見 ） 。 — 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時 ， 則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求 。 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 產(chǎn)品和服務提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 — 如產(chǎn)品按照上述 a）或 b）進行清潔的，則 ）和 ）的要求在產(chǎn)品清潔過程之前不適用（ 即人員衛(wèi)生和環(huán)境要求在產(chǎn)品清潔之前不要求 ）。 批記錄可包括： — 使用原材料 、 零部件 、 半成品的數(shù)量和批號； — 不同階段的開始和完成時間； — 滅菌記錄； — 生產(chǎn)數(shù)量； — 所有檢查 、 檢驗簽署的結論； — 使用的生產(chǎn)線； — 制造中不合格的記錄。 注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 — 組織應建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄 （ 見） ， 以提供符合 程度的記錄 ， 并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量 。 — 應保持驗證的記錄（見 ） .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 總要求 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 ? 在與供方溝通前 ， 組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 ? 評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 ? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 ? 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見） .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 — 組織應建立形成文件的程序 ， 以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不認為是交付。 ? 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) — 作為設計和開發(fā)確認活動的一部分 ， 如國家或地區(qū)的法規(guī)要求 （ 見注 2） ， 組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價 。 檢測報告 設計計算、圖紙、標簽的評審 .中國最大的資料庫下載 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 — 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見