質(zhì)量管理體系標準培訓講義(參考版)
2024-07-26 03:29本頁面
【正文】 e) 評價預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。 c) 研究確定需采取的預防措施，并落實實施。u 預防措施的實施應采取以下步驟： a) 識別并確定潛在不合格并分析其原因。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（）； e) 評審所采取的預防措施。 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。對于富有成效的改進做出永久更改。 e) 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果。 c) 研究為防止不合格再發(fā)生應采取的措施。u 糾正措施的實施應采取以下步驟： a) 識別和評審不合格，包括體系運行方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不符合，特別應注意顧客抱怨所引發(fā)不合格的評審。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（）； f) 評審所采取的糾正措施。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 c) 供方產(chǎn)品和過程的信息。條文理解u 數(shù)據(jù)收集、分析的內(nèi)容一般包括： a) 與本組織產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù),即產(chǎn)品的符合性信息（如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息等）。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 d)采取措施：防止其原預期的使用，如,降級：使不合格品符合不同于原有的要求而對改變其等級；報廢:避免不合格品的原預期的使用；拒收（退貨）:不予接收，退貨處理。如不符合工藝部門規(guī)定的公差要求，可經(jīng)授權(quán)人員批準，經(jīng)過返修或不經(jīng)返修讓步放行或接收；，讓步必須經(jīng)過顧客的批準。同樣應再次驗證。應再次驗證，以證實符合要求。一般不合格品控制活動包括判定、標識、記錄、評審和處置等。 條文理解u 組織應指定不合格品控制的程序文件。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。如是抽樣檢驗，還應規(guī)定抽樣方案和判定準則； d）規(guī)定和配置必需的、適宜的監(jiān)測設(shè)備、儀器、工具； e）規(guī)定記錄表式或以其它媒體的證實性資料作為產(chǎn)品符合接收準則的 客觀證據(jù) 。符合接受準則的證據(jù)應保持，一般形成記錄（如檢查記錄），記錄中應表明經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品的責任者（如檢查員）。u 在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中，組織應就哪些產(chǎn)品的哪些特性在實現(xiàn)過程的哪個階段如何進行監(jiān)視和測量做出明確的安排（如質(zhì)量計劃、檢驗計劃等）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務。 應保持符合接收準則的證據(jù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。u 過程監(jiān)視和測量的方法包括：內(nèi)部審核、過程審核、工作質(zhì)量的檢查活動等。條文理解u 過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各過程（如設(shè)計過程、采購過程、生產(chǎn)或服務控制過程等）。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。u 校準和驗證結(jié)果應予以記錄。 c) 用檢定合格證、校準或檢定記錄、停用標志等合適的標識方式，來確定其校準狀態(tài)； d) 采用封緘等措施，防止隨意調(diào)整使測量結(jié)果失效。當不存在上述標準時，須自行建立檢定或校準規(guī)范，實施檢定或校準并保持記錄。在測量過程中，測量設(shè)備應確定量值。應通過校準、維護、調(diào)整、貯存等保持測量能力的有效性。u 應確定為完成上述監(jiān)視和測量活動的裝置。 注：作為指南，參見GB/。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。組織應對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 當確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）。條文理解u 應針對顧客要求的產(chǎn)品提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。u 標志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務的特點而定（如流水號、工號、爐號等）。 u 在產(chǎn)品（服務）有可追溯的場合，應規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍（產(chǎn)品的歷史、應用情況或所處場所）和標識記錄的方式。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 e) 是否需要再次確認（如定期確認或由于確認準則、人員、設(shè)備、方法等因素的動態(tài)變化，需要對過程再確認）。（如加工的順序、過程參數(shù)、在
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