質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義-在線瀏覽
2024-08-25 03:29本頁面
【正文】 區(qū)分了QMS要求和產(chǎn)品要求。標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。它可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品或過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議或法規(guī)中。 “固有特性”是指事物本來就有的，尤其是永久的特性。（二）產(chǎn)品 過程的結(jié)果。 ——一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 ——對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。（五）缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 。（七）糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。（九）質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。——堅(jiān)持科技進(jìn)步，瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，以優(yōu)質(zhì)的軌道車輛產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)滿足顧客的要求。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。u 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件。 c) ISO9001規(guī)定了6項(xiàng)活動(dòng)必須形成文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）。 e) 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱記錄。u 質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織規(guī)模和類型、過程復(fù)雜程度、人員能力等。記錄是一種特殊類型的文件。條文理解 u 文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。u 文件的控制應(yīng)包括： a) 在發(fā)布前應(yīng)得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)。 c) 組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（如受控清單等）。 e) 文件應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別（如列出文件目錄并對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，這樣可查找）。 g) 防止文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。條文理解u 記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。此外記錄應(yīng)保持清晰。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 b) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 b) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 條文理解u 最高管理者應(yīng)確保： a) 應(yīng)明確組織內(nèi)部各部門和崗位的設(shè)置，并明確各部門和崗位的職責(zé)（應(yīng)該做的）和權(quán)限（允許做的）。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。u 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。 b) 對(duì)擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)（或其他方式），使其具備滿足所從事的質(zhì)量工作的能力。 d) 使每個(gè)員工能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的影響（重要性和關(guān)聯(lián)性）。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。條文理解u 基礎(chǔ)設(shè)施是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。 a）建筑物（辦公樓、廠房、侖庫等），工作場(chǎng)所（辦公和生產(chǎn)場(chǎng)所），和相關(guān)的設(shè)施（水、電、氣、通風(fēng)、空調(diào)、防塵、電腦聯(lián)網(wǎng)）等。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。u 工作環(huán)境是指人員作業(yè)時(shí)所處的一組條件。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品對(duì)工作環(huán)境有不同的要求，如：食品有防菌等衛(wèi)生法要求，電子行業(yè)有潔凈度要求，精密儀器有振動(dòng)限制的要求，服務(wù)業(yè)有光、聲、溫濕度、通風(fēng)等要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來確定采購產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。受控條件應(yīng)包括： a) 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得，當(dāng)這些信息中包含有對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時(shí)，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對(duì)這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計(jì)劃地維護(hù)設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運(yùn)行能力。 e) 特別應(yīng)對(duì)那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實(shí)施監(jiān)視和 測(cè)量（如特殊過程）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。條文理解u 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時(shí)的測(cè)量、檢驗(yàn)來驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出的要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品或服務(wù)交付后才顯露出來（特殊過程）。u 應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點(diǎn)，明確地規(guī)定過程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可采用的手段包括： a) 過程能力合格水平的評(píng)價(jià)要求（明確評(píng)價(jià)的要求）。 c) 確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用的方法和程序步驟。） d)
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