質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義-閱讀頁(yè)
2024-08-03 03:29本頁(yè)面
【正文】 必要的記錄。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（）。條文理解u 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：是指識(shí)別產(chǎn)品的加工狀態(tài)、特定特性的標(biāo)志或標(biāo)識(shí)，這里說(shuō)的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過(guò)程的采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。u 當(dāng)測(cè)量和監(jiān)控對(duì)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時(shí)，應(yīng)對(duì)每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記（如已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品和已檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品及未檢驗(yàn)產(chǎn)品等）。u 產(chǎn)品可追溯性是指通過(guò)記載的標(biāo)識(shí)，追溯產(chǎn)品的歷史、應(yīng)用情況或處場(chǎng)所的能力（如可涉及到原材料和零部件的來(lái)源、加工過(guò)程的歷史等。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。u 防護(hù)包括： a）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，如包裝標(biāo)識(shí)； b）提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止產(chǎn)品在運(yùn)作過(guò)程中損壞； c）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，保證搬運(yùn)和貯存時(shí)的防護(hù)； d）采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)和誤用。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。條文理解u 應(yīng)確定需要開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，主要指為驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢驗(yàn)活動(dòng)和過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量活動(dòng)，明確其要求。u 可利用適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置（包括本組織提供的、外包的、顧客提供的）。u 測(cè)量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。u 測(cè)量設(shè)備的控制要求包括： a) 對(duì)能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前校準(zhǔn)或檢定。 b) 某些測(cè)量設(shè)備在使用時(shí)，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整（如儀器需要調(diào)平衡、滿刻度量程等）。測(cè)量裝置需調(diào)整時(shí)，應(yīng)有明確的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和由有資格的人員進(jìn)行； e) 提供適宜的搬運(yùn)方法、存貯條件，防止在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間損壞或失效； u 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做好記錄（包括產(chǎn)生疑義時(shí)）。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。u 過(guò)程監(jiān)視的作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。u 當(dāng)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。條文理解u 監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象是產(chǎn)品的特性，不僅包括最終產(chǎn)品，還應(yīng)包括采購(gòu)產(chǎn)品和中間產(chǎn)品。u 監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果應(yīng)報(bào)告。u 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的內(nèi)容： a）規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目：包括產(chǎn)品特性和功能、外觀等； b）規(guī)定驗(yàn)證，包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)量的方法； c）規(guī)定檢驗(yàn)方案（是免檢，還是全檢或抽樣檢驗(yàn)。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。程序中應(yīng)規(guī)定不合格品控制活動(dòng)和處置不合格品職責(zé)權(quán)限。u 不合格的處置應(yīng)采取以下途徑： a)返工：為使不合格品符合要求所采取的措施。 b)返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。 c)讓步：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可（限定時(shí)間或數(shù)量的產(chǎn)品）。不允許辦理讓步。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 b) 與本組織運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，過(guò)程的趨勢(shì)（如過(guò)程能力、內(nèi)審記錄等）。 d) 同類產(chǎn)品的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品和過(guò)程信息等。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 條文理解u 組織應(yīng)建立并實(shí)施糾正預(yù)防程序，針對(duì)現(xiàn)存不符合的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格再次發(fā)生。 b) 通過(guò)調(diào)查分析確定不合格的原因。 d) 確定并實(shí)施這些措施。 f) 評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。條文理解u 組織應(yīng)建立并實(shí)施預(yù)防預(yù)防程序，針對(duì)潛在不合格的原因，采取適當(dāng)措施，以防止不合格發(fā)生。 b) 評(píng)價(jià)采取措施的必要性和可行性。 d) 跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果。10 / 10
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