【正文】 P14 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 注：設(shè)計和開發(fā)評審 、 驗(yàn)證以及確認(rèn)的目的是不同的 。 66 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄（ 見 )。 應(yīng)對該輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。 67 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 注：產(chǎn)品和服務(wù)提供的信息可包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。 * P17 69 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 * P17 70 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求 ,應(yīng)依據(jù)策劃的安排（ 見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 )。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 74 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求 。 75 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ７ .4 采購 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 76 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)策劃并在 受控條件 下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 e)實(shí)施監(jiān)視和測量 ； f)放行 、 交付和交付后活動的實(shí)施 。 組織應(yīng)對任何這樣的過程 實(shí)施確認(rèn) 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a)為 過程的評審 和批準(zhǔn)所規(guī)定 的準(zhǔn)則 ； b)設(shè)備 的認(rèn)可和 人員 資格的鑒定 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 78 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過程中 使用適宜的方法 識別產(chǎn)品 。 在有 可追溯性 要求的場合 ,組織應(yīng)控制并記錄 產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 79 生產(chǎn)和服務(wù)提供 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 80 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對 產(chǎn)品 的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括 標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 包括，采購產(chǎn)品、半成品、最終產(chǎn)品及包裝 81 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 組織 應(yīng)確定 需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和 測量 設(shè)備 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a） 對照能 溯源 到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的 時間間隔 或在 使用前進(jìn)行校準(zhǔn) 或檢定 。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見４ .２ .４）。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時予以再確認(rèn)。 83 、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 ， 以便： a) 證實(shí) 產(chǎn)品的符合性： b) 確保 質(zhì)量管理 體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的 有效性 。 84 、分析和改進(jìn) 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ， 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 86 內(nèi)部審核 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定審核的策劃 、實(shí)施審核以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因 。 注：作為指南 ， 參見 ISO19011。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 新增注解 88 體系過程職責(zé)分配表 總經(jīng)理 管 代 質(zhì)管部 技術(shù)部 生產(chǎn)部 供銷部 總要求 ? ? ? ? ? 文件要求 ? ? ? ? ? 質(zhì)量方針 ? ? ? ? ? ? 策劃 ? ? 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? ? ? ? ? ? 管理評審 ? ? ? 人力資源 ? ? ? ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? ? ? 工作環(huán)境 ? ? ? ? ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 ? ? ? ? 與顧客有關(guān)的過程 ? ? ? ? 設(shè)計和開發(fā) ? ? ? ? 采購 ? ? ? ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? ? ? ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? ? ? 總則 ? ? ? ? ? 測量和監(jiān)控 ? ? ? ? ? 不合格品控制 ? ? ? ? 數(shù)據(jù)分析 ? ? ? ? ? ? 改進(jìn) ? ? ? ? ? ( ●主要職能 ○相關(guān)職能 ) 89 8. 測量、分析和改進(jìn) 組織應(yīng)對 產(chǎn)品的特性 進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 以及交付給顧客的 人員 （ 見 ） 。 90 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到 識別 和 控制 ，以 防止非預(yù)期的使用 或交付 。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a 采取 措施 ， 消除 發(fā)現(xiàn)的不合格； b 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓 步使用 、 放行或接收不合格品； c 采取措施 ， 防止其非預(yù)期的使用 或應(yīng)用 。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品 再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 91 ８ .４ 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng) 確定 、 收集和分析 適當(dāng)?shù)?數(shù)據(jù) ， 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的 適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的 持續(xù)改進(jìn) 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見８ .２ .１ ） ； b) 與 產(chǎn)品 要求的 符合性 （ 見７ .２ .ｌ ） ； c) 過程和產(chǎn)品的 特性及趨勢 ，包括采取預(yù) 防措施的機(jī)會； d) 供方 。 94 改進(jìn) 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求 : ａ )評審不合格 （ 包括顧客投訴 ） ； ｂ )確定不合格的原因； c )評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d )確定和實(shí)施所需的措施； e )記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f )評審所采取的糾正措施 的有效性 。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 96 感謝大家的配合！ 課程結(jié)束 摩迪英聯(lián)認(rèn)證有限公司 MOODY 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH