【正文】 保證審核的客觀性 。 JWFZ 3— 20 合理抽樣（一） JWFZ 3— 21 總體 （ QMS） 樣本 （局部） 數(shù)據或觀查現(xiàn)象 （審核發(fā)現(xiàn)） 抽樣 檢查 整理、分析、推斷 合理抽樣（二） 抽樣要求： 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進行抽樣； 保證一定的樣本量 （ 樣本大小 ） ， 對于 “ 評價性 ” 抽樣 ， 一般 控制在 3~12個 “ 樣品 ” （ 對關鍵過程或文件上限不受限制 ） ； 既要突出重點 ， 又要注意分層； 適度均衡； 獨立抽樣 ， 不能由受審核方 “ 選擇 ” 。 即 ； 監(jiān)督抽樣： ； 復評： ； 如 QMS在三年持證期內證明是有效的 ， 則樣本量可減少至： 。 JWFZ 3— 24 xy ?合理抽樣（五） 完整體系在初審時不允許抽樣的情況 與 QMS有關的部門； 與 QMS有關的過程； 審核范圍所覆蓋的產品 。 JWFZ 3— 25 識別關鍵過程 識別不同性質組織的關鍵過程和審核重點； 識別組織內不同部門的關鍵過程和審核重點； 識別管理者 、 特別是高層管理者在 QMS中的關鍵作用 。 JWFZ 3— 27 注意相關影響 審核組的特點和審核組成員間的影響； 受審核方的參與和作用 。 JWFZ 3— 29 控制審核結果 不偏離標準； 以客觀證據為基礎； 受審核方確認審核結果； 審核組內部充分討論 。 JWFZ 3— 31 不合格項分類 文件性不合格 ， 如 QMS文件不符合 ISO 9001標準要求； 實施性不合格 ， 如過程或活動不符合審核準則的規(guī)定； 效果性不合格 ， 如雖按文件執(zhí)行 ， 但未取得所期望的效果 。 觀察項可不開不合格報告 ， 但可書面提醒 ， 審核組也不進行書面驗證 。 JWFZ 3— 33 審核員發(fā)現(xiàn)不合格 請陪同人員見證 記錄不合格事實 分析不合格情況 審核組內部統(tǒng)一認識 開具不合格報告 提出糾正措施要求 受審核方代表正式確認 糾正措施（見第四章） JWFZ 3— 34 不合格報告的形成 不合格報告的內容 不合格事實的描述； 不合格的理由； 不符合的條款； 嚴重程度 。 JWFZ 3— 36 不合格理由的判定 不合格理由是不合格事實的概括 。 JWFZ 3— 37 條 款 判 斷 以事實為基礎 ， 不猜測 ， 不設想； 選最貼切的條款； 由表及里 ， 判原因不判現(xiàn)象； 條款與理由要對應； 條款判斷時學員應注意區(qū)別以下概念： —— 兩種設備 ， 即 （ ） 和 （ ） ， 以及兩者與 （ ） 的 關系； —— 兩種過程 ， 即 （ ） 和 （ ） 中的過程； —— 兩種更改 ， 即文件更改 （ ） 和設計更改 （ ） ； —— 兩種措施 ， 即糾正措施 （ ） 和預防措施 （ ） ； —— 三種環(huán)境 ， 即生產環(huán)境 （ ） 、 防護環(huán)境 （ ） 、 檢測 環(huán)境 （ ） ， 以及三者與 （ ） 的關系； —— 三種標識 ， 即 （ ） 中的產品標識 、 狀態(tài)標識和唯一性標 識； —— 三種驗證 ， 即設計評審 ， 設計驗證和設計確認 。 一般不合格： 不屬于嚴重不合格范疇的其它不合格 。 JWFZ 3— 41 符合要求的不合格報告事例 （不合格事實描述部分） 內審程序 （ QAP021） 沒有規(guī)定對不合格項的跟蹤驗證要 求 ， 檢查 15個不合格報告發(fā)現(xiàn)： 1． 報告 0 0 06未提出糾正措施要求； 2． 報告 04有糾正措施要求 ， 但未按期完成； 3． 除 09不合格報告外 ， 其余 14項均未進行驗證 。 JWFZ 3— 42 練習五 不合格項目判斷 要求：根據案例審核情況 ， 要求學員分組討論 ， 根據 ISO 9001標準條款 ， 判定其符合性 ， 如果存在不合格項 ， 要求各組討論后分別作出判定 ， 并寫出不合格報告 。 時間：課后活動 。 QMS有效性評價和審核結論 QMS的過程評價 評價質量管理體系時 ， 應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： 過程是否已被識別并適當規(guī)定 ？ 職責是否已被分配 ？ 程序是否得到實施和保持 ？ 在實現(xiàn)要求的結果方面 ， 過程是否有效 ？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結果 。 JWFZ 3— 43 QMS有效性評價 文件化 QMS對于 ISO 9001標準的符合程度； 文件化 QMS的實施程度； QMS實施的有效程度 。 JWFZ 3— 45 審 核 結 論 審核結論 （ ） ：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果 。 JWFZ 3— 46 末次會議和審核報告 末次會前的準備 審核組內部會議 主要將收集到的審核證據對照審核準則進行綜合評價 ， 以得出最終審核結果 ， 內容包括： 對照審核目標和審核準則 ， 匯總并評審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當信息； 最終確定不合格項； 進行體系有鏟性評價； 在考慮了審核過程的內在不確定因素后 ， 對審核結論達成一致意見 ， 并 作出推薦與否的結論； 預見末次會可能出現(xiàn)的意外情況 ， 為末次會作準備 。 JWFZ 3— 47 末次會議議程 與會者簽到； 感謝受審核方協(xié)助； 重申審核目的 、 范圍 、 準則； 報告審核經過； 宣讀不合格報告； 澄清： 說明抽樣的客觀性和局限性； QMS的有效性評價； 審核結論； 保密承諾； 提出糾正措施及驗證要求； 說明監(jiān)督檢查的時間與方式 （ 如果推薦通過 ） ； 對證書的使用要求 （ 如推薦通過 ） ； 受審核方領導簡短表態(tài)； 宣布現(xiàn)場審核結束 。 JWFZ 3— 49 審核報告內容 受審核方基本情況； 審核的目的 、 范圍 、 準則； 審核組的組成及分工； 審核過程綜述； 不合格項的統(tǒng)計分析； QMS有效性評價； 審核結論； 糾正措施驗證的期限； 編號及分發(fā)對象 。 三個術語的定義見 ISO 9000標準術語部分 （ ） ， （） 和 （ ） 。 跟蹤驗證可以采取不同的方式： 現(xiàn)場驗證； 依據客觀證據 （ 文字 、 錄相 、 照片 ） 進行驗證； 在監(jiān)督審核時進一步進行驗證 。 注：不同認證機構在規(guī)定驗證要求時可能有所差異 。 受審核方 ? 分析不合格原因； ? 確定和實施糾正措施； ? 驗證已實施的糾正措施； ? 認真記錄 、 不斷改進質量管理體系 。 要求： 證書三年有效期內 ， 監(jiān)督審核時間間隔不超過一年； 監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致； 監(jiān)督審核時可以對過程抽查 ， 但三年中必須覆蓋全部過程； 與自我完善機制有關的過程 、 實施質量信息反饋及證書的使 用方式是每次必查項目； 適度從嚴 。 JWFZ 4— 8 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式 證書暫停； 證書撤銷； 證書注銷 。 證書暫停后 ， 若原持證者在規(guī)定時間內滿足規(guī)定的條件 后 ， 體系認證機構取消暫停；否則 ， 撤銷體系認證資格 ， 收回體系認證證書 。 被撤銷體系認證資格者 ， 一年后方可重新提出體系認證申請 。 JWFZ 4— 12 5 審核員注冊管理的通用要求 5. 1 審核員國家注冊管理 國家注冊管理目的 確保審核員注冊工作的有序和有效 ， 并符合 CNAT/IATCA要求 。 JWFZ 5— 1 CNAT的任務 負責對認證人員進行能力評價 、 考核 、 資格注冊和日常 監(jiān)督管理； 負責國家注冊審核員培訓機構提供能力進行評審和認 可 、 以及日常監(jiān)督管理工作； 參與 IATCA的活動 ， 開展雙邊多邊合作 ， 開展認證人員 培訓課程和注冊的國際互認 。 此外 ， 實習審核員和驗證審核員雖不是一種級別 ， 但仍需符合注冊管理要求： CNAT實習審核員； 驗證審核員 。 JWFZ 5— 5 實習審核員的面試要求 具備實習審核員資格； 已完成 15天現(xiàn)場審核； 其中至少完成 3次完整體系審核； 3次完整體系審核中至少 1次被驗證 。 JWFZ 5— 7 晉 級 實習審核員晉級審核員： 必須在注冊后三年內實現(xiàn) ， 如不能在三年內獲得晉級 ， 則 需在一年后 ， 重新申請實習審核員注冊； 審核員晉級為高級審核員 ， 無時間規(guī)定 ， 任何時候符合高 級審核條件 ， 均可申請注冊 。 JWFZ 5— 9 實習審核員注冊要求 、 申請 、 評價及注冊 實習審核員注冊要求 教育經歷 申請人應具備國家承認的大專以上 （ 含大專 ） 學歷并具有相應的文憑；合格的教育經歷應至少包括 2年的全日制學習 。 原則上 ， 某一組織中與評審活動相關的管理職能部門的人員； （ 如：質管 、 檢驗 、 計量 、 工藝 、 培訓 、 標準化等部門的人員 ） 以及與評審活動相關的實施部門的負責人 （ 如檢驗 、 檢測機構的負責人 、 車間負責人 、 項目經理等 ） 其經歷被視為審核員注冊時可接受的工作經歷 。 滿足 CNAT注冊要求的工作經歷應為：大專學歷 ， 工作 6年以上；大學本科學歷 ， 工作 4年以上 。 ? 質量經歷 質量經歷是實施 、 運行質量管理體系的經歷 ， 或從事質量管理體系審核的相關經歷 。 “ 實施質量管理體系的經歷 ” 是指：組織中業(yè)務管理部門的人員 （ 如：計量 、 標準 、 檢驗 、 技術 、計劃等部門 ） 和組織中質量管理體系實施部門的負責人 （ 如：采購 、 銷售 、 生產 、 售后服務等部門 ）具體實施體系的經歷 。 質量經歷應提供有效地審核質量管理體系所需的實際知識 。 質量經歷不能少于兩年 。 JWFZ 5— 10 申請 、 評價與注冊 申請材料 1） 實習審核員注冊申請表 （ 原件 ） 2） 學歷證書 （ 原件或復印件 ） 3） 審核員培訓合格證書復印件 4） 注冊費 申請人應如實填寫申請材料并對所填內容的真實性作出承諾 ， 所有申請資 料將作為檔案保存 ， 故傳真件無效 。 申請人參加正規(guī)培訓的同時即可通過培訓 機構向 CNAT提交實習審核員申請 。 復查換證要求及申請 實習審核員注冊證書有效期為三年 ， 證書有效期滿前 ， 可換發(fā)新的實習審核員證書 。 更換后的證書有效期仍為 3年 ， 實習審核員換證前后的審核經歷可一并計算 ， 但其申請審核員注冊時 ， 審核經歷必須是最近 3年內獲得的 。 JWFZ 5— 11 審 核 經 歷 要 求 實習審核員晉升為審核員： 1） 作為審核組成員成功地完成了至少 4次完整體系審核 ， 且現(xiàn)場審核不少于 20天 ， 其中 ， 至少有 2次 2天或 2天以上的現(xiàn)場審核 ， 并對質量管理體系的整體有效性做出判斷 。 被見證的審核應包括申請人對受審核方體系的整體有效性作出客觀判斷的內容 ， 被見證的審核應不少于 2天且驗證的時間足以使驗證審核員確定申請人的審核能力及個人素質情況 。 3） 審核經歷應至少包括對 3個不同的運營機構或經營單位的審核 。 5） 所有審核經歷應在實習審核員證書有效期內獲得 ， 并是申請審核員注冊之前 3年內的經歷 。 7） 審核經歷必須是合格的審核。 2）注冊所要求的 5次完整體系審核中至少有 1次審核經過驗證審核員現(xiàn)場見證，并出具驗證評價報告，見證審核的時間不少于 2天且見證的時間足以使驗證審核員確定申請人應具備的管理審核所需的技能。對同一申請人，審核員和