【正文】 版ISO/DIS9000、 ISO/DIS900 ISO/DIS9004國際標準草案2000年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS900 ISO/FDIS9004國際標準草案2000年12月15日ISO正式發(fā)布ISO/9000、 ISO/900 ISO/9004國際標準，我國于12月28日發(fā)布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我們看到的是的國標。94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時間里，94版和2000版是并行的，就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業(yè)，應該以2000版作為貫標的標準，而已經(jīng)獲得94版認證的企業(yè)，則應該在2003年底前完成2000版的轉換工作。它規(guī)定了標準中質(zhì)量管理體系的術語共10個部分87個詞條，表述了質(zhì)量管理體系應遵循的基本原則。它替代了ISO9002：1994和ISO9003：1994。標準的標題發(fā)生了變化，不在用“質(zhì)量保證“一詞，反映標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。 ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎，使組織理解質(zhì)量管理及其應用，從而改進組織的業(yè)績。 ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南關于審核的要求 ISO19012測量控制系統(tǒng)第二節(jié) 2000版ISO9001標準講解2000版的標準有以下幾個特點1） 適用于各種類型的組織無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段4） 采用了過程方法2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉化為輸出的活動。過程應該是增值的，就是輸出應該大于輸入。8） 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項原則八項質(zhì)量管理原則是2000版設計的基礎，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾個階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段，綜合質(zhì)量管理階段。對最終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防控制的作用。全面質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為三全，即：管理對象是全面的、全過程的、全員的。重視中長期預測與規(guī)劃和經(jīng)營管理層的領導能力。9） 標準明確了以顧客為中心10） 2000版的標準和其他的標準兼容和14000等標準可以完全兼容。以顧客為關注焦點組織依存于顧客。就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產(chǎn)品銷售不出去，市場自然也就沒有了。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對產(chǎn)品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規(guī)的要求，還有產(chǎn)品相關的標準的要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。作為組織的領導者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，積極的營造一種競爭的機制，調(diào)動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。領導的作用，即最高管理者應該具有決策和領導一個組織的關鍵作用。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。全體職工是每個組織的基礎。所以要對職工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責任感。到這里，我們已經(jīng)講了8項質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？現(xiàn)在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。在2000版的標準里面，組織就是指申請認證的一個相對獨立的單位。供方〉組織〉顧客好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。這里的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經(jīng)過加工形成了產(chǎn)品，可以想象一下，產(chǎn)品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。組織在運轉的過程中，有很多活動，都應該作為過程來管理。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網(wǎng)絡。此模式把管理職責；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績。組織的過程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關系和借口，并采取適合的方法來管理。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進。持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。最終形成一個PDCA循環(huán)，并使這個環(huán)不斷的運行，使得組織能夠持續(xù)改進。組織應該搜集運行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。在對信息和資料做科學分析時，統(tǒng)計技術是最重要的工具之一。與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系，這對組織和供方都有利。標準的內(nèi)容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。標準的總體概況1 標準的目的 a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。1 范圍 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。條文理解這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出，2000版體系標準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明，2000版的體系融合了原94版中的9009002和9003，從而作為一個統(tǒng)一的標準出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒有關系的條款。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎上做出，不得盲目進行刪減。從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有設計這個過程。現(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設計？醫(yī)院呢？2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方224。顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T190011994 所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。條文理解現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應鏈。服務也是一種產(chǎn)品。第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。標準里面對于一個組織建立體系做出了規(guī)定，就是說要“按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”，這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設計流程的時候應該遵循這么一個程序。形成文件就是流程控制文件或作業(yè)指導書。過程的實施，除了剛才已經(jīng)確定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設備，沒有設備怎么來進行操作，如何生產(chǎn)呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設備、人員、環(huán)境等等。想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于產(chǎn)品，是不是需要檢驗呢？一天下來的生產(chǎn)情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經(jīng)實施的過程進行監(jiān)視、測量和分析。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。條文理解 ，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進。對于體系中每個小的流程我們也應該按照這些個階段來進行。組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。文件要求里面，介紹3個問題。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。標準上的內(nèi)容我們就不重復了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。編寫質(zhì)量手冊的時候要注意文字描述應該簡練，措辭準確。條文理解文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應有發(fā)放、回收記錄）。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關的技術文件，還有就是引用的標準，包括國家標準、行業(yè)標準等的有效版本。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。記錄是一種特殊類型的文件， 的要求進行控制。 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。條文理解最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。條文理解最高管理者應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產(chǎn)品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（、）、）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。條文理解質(zhì)量方針應：1）與組織的宗旨相適應不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。3）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎。組織應對質(zhì)量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。若一個組織提出的質(zhì)量目標不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn)。2）質(zhì)量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標盡可能定量。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰(zhàn)略性決策，組織應根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質(zhì)量目標，以及為實現(xiàn)這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標和這些過程期望達到的結果。一個組織的質(zhì)量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質(zhì)量管理體系的完整性。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質(zhì)量管理體系的不完整。 職責、權限與溝通 職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。條文理解最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。 內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。溝通的內(nèi)容應確保對質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當?shù)臏贤ㄟ^程。溝通過程的建立是否適宜，應以是否能促進質(zhì)量管理體系的有效性為判