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質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)講義-閱讀頁(yè)

2025-07-09 18:17本頁(yè)面
  

【正文】 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求,過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可以按標(biāo)準(zhǔn)中明確的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行控制,也可以根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制,關(guān)鍵是要確保過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有能力實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果;   第三、對(duì)某些組織而言,特別是那些向顧客提供服務(wù)的組織,往往產(chǎn)品和過(guò)程之間如爆破、服務(wù)(產(chǎn)品)和服務(wù)提供(過(guò)程)之間如旅游并沒(méi)有明確的界限或難以界定?;谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和滿足顧客的需要,一些企業(yè)制定新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),一些服務(wù)組織出臺(tái)新的服務(wù)規(guī)范,這些過(guò)程也應(yīng)視為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),也應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求進(jìn)行控制。   組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理,確保有效溝通,明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時(shí)應(yīng)予以更新。這些輸入至少應(yīng)包括:   ①功能和性能要求;  ?、谶m用的法律法規(guī)要求;   ③適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;  ?、茉O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。   (3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn),并滿足以下要求:   ①滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;   ②給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;  ?、郯蛞卯a(chǎn)品接收準(zhǔn)則;   ④規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。   (5)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證   組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所策劃的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。   只要可行,組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)施之前完成對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。組織應(yīng)重視對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃,依據(jù)策劃的結(jié)果確定該產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)。組織應(yīng)首先對(duì)這種更改加以識(shí)別,包括更改的內(nèi)容和范圍,更改的必要性和可行性,并保持記錄。   設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)價(jià)這種更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品所帶來(lái)的影響,以確定更改的適宜性、合理性、有效性。組織應(yīng)對(duì)影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制,確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求,控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。組織應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供方的控制,制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則,根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力,包括管理能力、過(guò)程能力,評(píng)價(jià)和選擇供方。      為了確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求,組織提供的采購(gòu)信息應(yīng)準(zhǔn)確表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,規(guī)定采購(gòu)的要求。組織在與供方溝通前,應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。      采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可采用供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)等一種或多種方式。   當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。這些受控條件包括:   (1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;   (2)必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū);   (3)使用適宜的設(shè)備;   (4)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;   (5)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;   (6)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。      標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是指過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程,或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。   經(jīng)確認(rèn),若組織存在這樣一些過(guò)程,組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程做出安排,加強(qiáng)對(duì)這些過(guò)程的控制。   特殊過(guò)程是指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證的過(guò)程。   顯然,特殊過(guò)程與要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是有區(qū)別的。      當(dāng)需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒(méi)有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同的產(chǎn)品時(shí),組織應(yīng)采用適宜的方法,包括采用標(biāo)識(shí)制度來(lái)識(shí)別不同的產(chǎn)品,防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的誤用或混淆。   可追溯性是指追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。      組織應(yīng)愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)。這里所說(shuō)的愛(ài)護(hù)包含了妥善保管和正確使用兩層含義。   若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)記錄這些情況并報(bào)告顧客。   這里所說(shuō)的產(chǎn)品包括最終產(chǎn)品,也包括用于產(chǎn)品的組成部分如中間產(chǎn)品等。      組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置,目的是為產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);   (2)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;   (3)得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);   (4)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;   (5)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。無(wú)論采取哪些方法和措施,都應(yīng)確保測(cè)量結(jié)果有效。   當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力,必要時(shí)再確認(rèn)。   組織對(duì)所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃和實(shí)施,應(yīng)包括對(duì)所需的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。因?yàn)樵诒O(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程中,往往可觀察到數(shù)據(jù)的變異,利用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析,能更好地幫助理解變異的性質(zhì)、程度和原因,從而有助于問(wèn)題的解決,甚至防止由變異引起的問(wèn)題,并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。   顧客滿意是一個(gè)相對(duì)的概念,相對(duì)于顧客、要求和程度:   (1)相對(duì)于顧客:不同的顧客的要求不同,感受也不同;   (2)相對(duì)于要求:顧客要求因時(shí)間和空間的變化而不同,感受也不同;   (3)相對(duì)于程度:滿足顧客要求的程度不同,感受也不同。顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見(jiàn)的一種方式,但沒(méi)有抱怨不一定表明顧客很滿意。   組織應(yīng)確定如何獲取信息的方法,采取各種方法、多種渠道,盡可能多地獲取有關(guān)顧客感受的各種信息,監(jiān)視這種信息。      內(nèi)部審核和管理評(píng)審都是組織建立自我評(píng)價(jià)、促進(jìn)自我改進(jìn)機(jī)制的手段。   應(yīng)將內(nèi)部審核程序形成文件。審核員不應(yīng)審核自己的工作。   組織應(yīng)確保及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施,消除內(nèi)審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產(chǎn)生的原因,并驗(yàn)證所采取措施的有效性。這種對(duì)過(guò)程的監(jiān)視是必須的,若有適宜的方法可以對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量,則也應(yīng)測(cè)量。若證實(shí)過(guò)程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果,則應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,以確保產(chǎn)品的符合性。   應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù),記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。但在同時(shí)滿足下列兩個(gè)條件的特殊情況,產(chǎn)品也可放行和交付使用:   (1)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn);   (2)適用時(shí)顧客批準(zhǔn)。   (三)不合格品控制   組織應(yīng)確保識(shí)別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制,以防止該不合格品仍按預(yù)期的要求交付和使用。   應(yīng)將不合格品控制程序形成文件。   在不合格品得到糾正之后應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)其符合要求。   (四)數(shù)據(jù)分析   組織應(yīng)確定、收集來(lái)自各方面的數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行分析。   數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括以下方面:   (1)顧客滿意;   (2)與產(chǎn)品要求的符合性;   (3)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);   (4)供方。促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)通過(guò)使用以下手段或措施:質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審。   糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。   組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再次發(fā)生。      預(yù)防措施是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件,該程序應(yīng)規(guī)定以下要求:   (1)確定潛在不合格及其原因;   (2)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;   (3)確定和實(shí)施所需的措施;   (4)記錄所采取措施的結(jié)果;   (5)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 一、基本原則   (一)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)   八項(xiàng)質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應(yīng)遵循的基本原則,包括了質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和質(zhì)量管理的基本方法,提出了組織在質(zhì)量管理中應(yīng)處理好與顧客、員工和供方三者之間的關(guān)系。   (二)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵   最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)作用及所采取的各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的內(nèi)部環(huán)境,質(zhì)量管理體系只有在這樣的環(huán)境下才能確保其有效運(yùn)行。最高管理者應(yīng)做出有關(guān)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性方面的承諾,并帶頭以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客要求得到確定并予以滿足。組織應(yīng)采取措施確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí),確保使每一位員工認(rèn)識(shí)到所在崗位的相關(guān)性和重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。因此,質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施一定要結(jié)合本組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn),重點(diǎn)放在如何結(jié)合實(shí)際、如何注重實(shí)施上來(lái),重在過(guò)程、重在結(jié)果、重在有效性,即不要脫離現(xiàn)有的那些行之有效的管理方式而另搞一套,也不要不切實(shí)際地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。若確需文件,則文件一定是有價(jià)值的、適用的。持續(xù)改進(jìn)的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。尤其是在通過(guò)GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認(rèn)證后,組織應(yīng)進(jìn)一步參照GB/T 190042000所提出的指南,持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率,不斷提高顧客和其他相關(guān)方滿意的程度,進(jìn)而建立和實(shí)施一個(gè)有效且高效的質(zhì)量管理體系。   (二)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)   應(yīng)根據(jù)組織的宗旨、發(fā)展方向確定與組織的宗旨相適應(yīng)的質(zhì)量方針,對(duì)質(zhì)量做出承諾,在質(zhì)量方針提供的質(zhì)量目標(biāo)框架內(nèi)規(guī)定組織的質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標(biāo)。   (三)質(zhì)量管理體系策劃   組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用過(guò)程方法對(duì)組織應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,并確保質(zhì)量管理體系的策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)要求。   (四)確定職責(zé)和權(quán)限   組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系策劃以及其他策劃的結(jié)果,確定各部門(mén)、各過(guò)程及其他與質(zhì)量工作有關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)職責(zé),并賦予相應(yīng)的權(quán)限并確保其職責(zé)和權(quán)限能得到溝通。   (五)編制質(zhì)量管理體系文件   組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系策劃以及其他策劃的結(jié)果確定質(zhì)量管理體系文件的框架和內(nèi)容,在質(zhì)量管理體系文件的框架里確定文件的層次、結(jié)構(gòu)、類型、數(shù)量、詳略程度,規(guī)定統(tǒng)一的文件格式,編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量手冊(cè)必須經(jīng)最高管理者簽署發(fā)布。   (七)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件   在質(zhì)量管理體系文件正式發(fā)布或即將發(fā)布而未正式實(shí)施之前,認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件對(duì)質(zhì)量管理體系的真正建立和有效實(shí)施至關(guān)重要。   (八)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行   質(zhì)量管理體系運(yùn)行主要反映在兩個(gè)方面:一是組織所有質(zhì)量活動(dòng)都在依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系文件要求實(shí)施,二是組織所有質(zhì)量活動(dòng)都在提供證實(shí),證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求并得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)部審核是組織自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段。   (十)管理評(píng)審   在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上,組織的最高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審(管理評(píng)審),確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評(píng)審也可包括效率,但不是認(rèn)證要求)。管理評(píng)審與內(nèi)部審核都是組織自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段,組織應(yīng)每年按策劃的時(shí)間間隔堅(jiān)持實(shí)施管理評(píng)審。 三、質(zhì)量管理體系方法   建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系可采用下列八個(gè)步驟:      識(shí)別和確定顧客(市場(chǎng))需求,對(duì)一個(gè)組織而言,實(shí)質(zhì)是樹(shù)立一個(gè)正確的營(yíng)銷觀念。營(yíng)銷是一種以顧客和市場(chǎng)為中心的經(jīng)營(yíng)思想,其特征是:一個(gè)組織所關(guān)心的不僅是生產(chǎn)適銷產(chǎn)品滿足顧客當(dāng)前需求,還要著眼于通過(guò)對(duì)顧客和市場(chǎng)調(diào)查分析和預(yù)測(cè),不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品,滿足顧客和市場(chǎng)的未來(lái)需求。   質(zhì)量方針應(yīng)能體現(xiàn)一個(gè)組織在質(zhì)量上的追求,對(duì)顧客在質(zhì)量方面的承諾,也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則,但一個(gè)好的質(zhì)量方針必須有好的質(zhì)量目標(biāo)的支持。   (2)可測(cè)量   方針可以原則一些,但目標(biāo)必須具體。通俗地說(shuō),所有制訂的質(zhì)量目標(biāo)都應(yīng)該是可以衡量的。一個(gè)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)質(zhì)上是一個(gè)目標(biāo)體系。   (4)可實(shí)現(xiàn)   質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。一個(gè)科學(xué)而合理的質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)該是在某個(gè)時(shí)間段內(nèi)經(jīng)過(guò)努力能達(dá)到的要求。      為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),組織應(yīng):   (1)系統(tǒng)識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過(guò)程,包括一個(gè)過(guò)程應(yīng)包括哪些子過(guò)程和活動(dòng)。   (2)用網(wǎng)絡(luò)圖、流程圖或文字,科學(xué)而合理地描述這些過(guò)程或子過(guò)程的邏輯順序、接口和相互關(guān)系。      這些資源主要包括:   (1)人力資源   選擇經(jīng)過(guò)適當(dāng)教育、培訓(xùn)、具有一定技能和經(jīng)驗(yàn)的人員作為過(guò)程的執(zhí)行者,以確保他們有能力完成過(guò)程要求?;A(chǔ)設(shè)施包括工作場(chǎng)所、過(guò)程、設(shè)備(硬件和軟件),以及通訊、運(yùn)輸?shù)戎С中苑?wù)。   (4)信息   信息是一個(gè)組織的重要資源。   此外,資源還包括財(cái)務(wù)資源、自然資源和供方及合作者提供的資源等。因此,過(guò)程的有效性和效率是指在投入合理資源的前提下,過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。這些方法包括檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。確定過(guò)程的有效性和效率是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是防止。這些措施通常是指糾正措施和預(yù)防措施      持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì),而這種改進(jìn)是一種持續(xù)和永無(wú)止境的活動(dòng)。以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式就是建立在以顧客為關(guān)注焦 點(diǎn)和質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)基礎(chǔ)上的。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念   (一)主要術(shù)語(yǔ)      為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。   (2)審核是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。      用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。   (2)審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)。      與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。   (2)審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息。   (4)審核證據(jù)可以是形成文件的,也可以不是形成文件的信息。      要求審核的組織或人員。   (2)審核委托方委托的事項(xiàng)是審核。      將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。   (2)
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