【正文】 設計和開發(fā)的要求，過程設計和開發(fā)可以按標準中明確的設計和開發(fā)的要求對過程設計開發(fā)進行控制，也可以根據(jù)對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求對過程設計和開發(fā)進行策劃和控制，關鍵是要確保過程設計和開發(fā)有能力實現(xiàn)所策劃的結果； 　　第三、對某些組織而言，特別是那些向顧客提供服務的組織，往往產(chǎn)品和過程之間如爆破、服務(產(chǎn)品)和服務提供(過程)之間如旅游并沒有明確的界限或難以界定?；谑袌龈偁幒蜐M足顧客的需要，一些企業(yè)制定新的產(chǎn)品標準，一些服務組織出臺新的服務規(guī)范，這些過程也應視為產(chǎn)品設計和開發(fā)，服務設計和開發(fā)，也應按照標準對設計和開發(fā)的要求進行控制。 　　組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，設計和開發(fā)策劃的輸出在適當時應予以更新。這些輸入至少應包括: 　?、俟δ芎托阅芤螅?　?、谶m用的法律法規(guī)要求； 　?、圻m用時，以前類似設計提供的信息； 　　④設計和開發(fā)所必需的其他要求。 　　(3)設計和開發(fā)輸出 　　設計和開發(fā)輸出應在放行前得到批準，并滿足以下要求: 　?、贊M足設計和開發(fā)輸入的要求； 　　②給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； 　?、郯蛞卯a(chǎn)品接收準則； 　?、芤?guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 　　(5)設計和開發(fā)驗證 　　組織應依據(jù)對設計和開發(fā)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 　　只要可行，組織應在產(chǎn)品交付或服務實施之前完成對設計和開發(fā)的確認。組織應重視對產(chǎn)品設計和開發(fā)的策劃，依據(jù)策劃的結果確定該產(chǎn)品設計和開發(fā)應開展的活動。組織應首先對這種更改加以識別，包括更改的內容和范圍，更改的必要性和可行性，并保持記錄。 　　設計和開發(fā)更改的評審內容應包括評價這種更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品所帶來的影響，以確定更改的適宜性、合理性、有效性。組織應對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。組織應加強對供方的控制，制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，包括管理能力、過程能力，評價和選擇供方。 　　 　　為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應準確表述擬采購的產(chǎn)品，規(guī)定采購的要求。組織在與供方溝通前，應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。 　　 　　采購產(chǎn)品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進貨檢驗等一種或多種方式。 　　當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。這些受控條件包括: 　　(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 　　(2)必要時，獲得作業(yè)指導書； 　　(3)使用適宜的設備； 　　(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； 　　(5)實施監(jiān)視和測量； 　　(6)放行、交付和交付后活動的實施。 　　 　　標準所要求確認的生產(chǎn)和服務提供過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 　　經(jīng)確認，若組織存在這樣一些過程，組織應對這些過程做出安排，加強對這些過程的控制。 　　特殊過程是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地驗證的過程。 　　顯然，特殊過程與要確認的生產(chǎn)和服務提供過程是有區(qū)別的。 　　 　　當需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒有標識就難以識別不同的產(chǎn)品時，組織應采用適宜的方法，包括采用標識制度來識別不同的產(chǎn)品，防止在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中對產(chǎn)品的誤用或混淆。 　　可追溯性是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。 　　 　　組織應愛護顧客財產(chǎn)。這里所說的愛護包含了妥善保管和正確使用兩層含義。 　　若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應記錄這些情況并報告顧客。 　　這里所說的產(chǎn)品包括最終產(chǎn)品，也包括用于產(chǎn)品的組成部分如中間產(chǎn)品等。 　　 　　組織應確定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需實施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置，目的是為產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關的要求提供證據(jù)。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； 　　(2)進行調整或必要時再調整； 　　(3)得到識別，以確定其校準狀態(tài)； 　　(4)防止可能使測量結果失效的調整； 　　(5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。無論采取哪些方法和措施，都應確保測量結果有效。 　　當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，必要時再確認。 　　組織對所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃和實施，應包括對所需的適用方法及其應用程度的確定。因為在監(jiān)視、測量、分析和改進過程中，往往可觀察到數(shù)據(jù)的變異，利用適用的統(tǒng)計技術對這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，能更好地幫助理解變異的性質、程度和原因，從而有助于問題的解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 　　顧客滿意是一個相對的概念，相對于顧客、要求和程度: 　　(1)相對于顧客:不同的顧客的要求不同，感受也不同； 　　(2)相對于要求:顧客要求因時間和空間的變化而不同，感受也不同； 　　(3)相對于程度:滿足顧客要求的程度不同，感受也不同。顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見的一種方式，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。 　　組織應確定如何獲取信息的方法，采取各種方法、多種渠道，盡可能多地獲取有關顧客感受的各種信息，監(jiān)視這種信息。 　　 　　內部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段。 　　應將內部審核程序形成文件。審核員不應審核自己的工作。 　　組織應確保及時采取糾正和預防措施，消除內審中已發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格及其產(chǎn)生的原因，并驗證所采取措施的有效性。這種對過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法可以對過程進行測量，則也應測量。若證實過程未能達到所策劃的結果，則應采取糾正和預防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 　　應保持符合接收準則的證據(jù)，記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。但在同時滿足下列兩個條件的特殊情況，產(chǎn)品也可放行和交付使用: 　　(1)有關授權人批準； 　　(2)適用時顧客批準。 　　(三)不合格品控制 　　組織應確保識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預期的要求交付和使用。 　　應將不合格品控制程序形成文件。 　　在不合格品得到糾正之后應再次進行驗證，以證實其符合要求。 　　(四)數(shù)據(jù)分析 　　組織應確定、收集來自各方面的數(shù)據(jù)并對其進行分析。 　　數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應包括以下方面: 　　(1)顧客滿意； 　　(2)與產(chǎn)品要求的符合性； 　　(3)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 　　(4)供方。促進持續(xù)改進質量管理體系有效性應通過使用以下手段或措施:質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審。 　　糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 　　組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。 　　 　　預防措施是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預防措施程序應形成文件，該程序應規(guī)定以下要求: 　　(1)確定潛在不合格及其原因； 　　(2)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 　　(3)確定和實施所需的措施； 　　(4)記錄所采取措施的結果； 　　(5)評審所采取的預防措施。 第三節(jié) 質量管理體系的建立與實施 一、基本原則 　　(一)八項質量管理原則是基礎 　　八項質量管理原則體現(xiàn)了質量管理應遵循的基本原則，包括了質量管理的指導思想和質量管理的基本方法，提出了組織在質量管理中應處理好與顧客、員工和供方三者之間的關系。 　　(二)領導作用是關鍵 　　最高管理者通過其領導作用及所采取的各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的內部環(huán)境，質量管理體系只有在這樣的環(huán)境下才能確保其有效運行。最高管理者應做出有關建立和實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性方面的承諾，并帶頭以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足。組織應采取措施確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識，確保使每一位員工認識到所在崗位的相關性和重要性以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。因此，質量管理體系的建立與實施一定要結合本組織及其產(chǎn)品的特點，重點放在如何結合實際、如何注重實施上來，重在過程、重在結果、重在有效性，即不要脫離現(xiàn)有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切實際地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。若確需文件，則文件一定是有價值的、適用的。持續(xù)改進的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。尤其是在通過GB/T 190012000質量管理體系認證后，組織應進一步參照GB/T 190042000所提出的指南，持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率，不斷提高顧客和其他相關方滿意的程度，進而建立和實施一個有效且高效的質量管理體系。 　　(二)確定質量方針和質量目標 　　應根據(jù)組織的宗旨、發(fā)展方向確定與組織的宗旨相適應的質量方針，對質量做出承諾，在質量方針提供的質量目標框架內規(guī)定組織的質量目標以及相關職能和層次上的質量目標。 　　(三)質量管理體系策劃 　　組織應依據(jù)質量方針、質量目標，應用過程方法對組織應建立的質量管理體系進行策劃，并確保質量管理體系的策劃滿足質量目標要求。 　　(四)確定職責和權限 　　組織應依據(jù)質量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定各部門、各過程及其他與質量工作有關人員應承擔的相應職責，并賦予相應的權限并確保其職責和權限能得到溝通。 　　(五)編制質量管理體系文件 　　組織應依據(jù)質量管理體系策劃以及其他策劃的結果確定質量管理體系文件的框架和內容，在質量管理體系文件的框架里確定文件的層次、結構、類型、數(shù)量、詳略程度，規(guī)定統(tǒng)一的文件格式，編制質量管理體系文件。質量手冊必須經(jīng)最高管理者簽署發(fā)布。 　　(七)學習質量管理體系文件 　　在質量管理體系文件正式發(fā)布或即將發(fā)布而未正式實施之前，認真學習質量管理體系文件對質量管理體系的真正建立和有效實施至關重要。 　　(八)質量管理體系的運行 　　質量管理體系運行主要反映在兩個方面:一是組織所有質量活動都在依據(jù)質量策劃的安排以及質量管理體系文件要求實施，二是組織所有質量活動都在提供證實，證實質量管理體系運行符合要求并得到有效實施和保持。內部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段。 　　(十)管理評審 　　在內部審核的基礎上，組織的最高管理者應就質量方針、質量目標，對質量管理體系進行系統(tǒng)的評審(管理評審)，確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認證要求)。管理評審與內部審核都是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按策劃的時間間隔堅持實施管理評審。 三、質量管理體系方法 　　建立、實施、保持和改進質量管理體系可采用下列八個步驟: 　　 　　識別和確定顧客(市場)需求，對一個組織而言，實質是樹立一個正確的營銷觀念。營銷是一種以顧客和市場為中心的經(jīng)營思想，其特征是:一個組織所關心的不僅是生產(chǎn)適銷產(chǎn)品滿足顧客當前需求，還要著眼于通過對顧客和市場調查分析和預測，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，滿足顧客和市場的未來需求。 　　質量方針應能體現(xiàn)一個組織在質量上的追求，對顧客在質量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質量行為的準則，但一個好的質量方針必須有好的質量目標的支持。 　　(2)可測量 　　方針可以原則一些，但目標必須具體。通俗地說，所有制訂的質量目標都應該是可以衡量的。一個組織的質量方針和質量目標實質上是一個目標體系。 　　(4)可實現(xiàn) 　　質量目標是在質量方面所追求的目的。一個科學而合理的質量目標，應該是在某個時間段內經(jīng)過努力能達到的要求。 　　 　　為實現(xiàn)質量目標，組織應: 　　(1)系統(tǒng)識別并確定為實現(xiàn)質量目標所需的過程，包括一個過程應包括哪些子過程和活動。 　　(2)用網(wǎng)絡圖、流程圖或文字，科學而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、接口和相互關系。 　　 　　這些資源主要包括: 　　(1)人力資源 　　選擇經(jīng)過適當教育、培訓、具有一定技能和經(jīng)驗的人員作為過程的執(zhí)行者，以確保他們有能力完成過程要求?；A設施包括工作場所、過程、設備(硬件和軟件)，以及通訊、運輸?shù)戎С中苑铡?　　(4)信息 　　信息是一個組織的重要資源。 　　此外，資源還包括財務資源、自然資源和供方及合作者提供的資源等。因此，過程的有效性和效率是指在投入合理資源的前提下，過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。這些方法包括檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內部審核和采用統(tǒng)計技術等。確定過程的有效性和效率是評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎。質量管理體系的重點是防止。這些措施通常是指糾正措施和預防措施 　　 　　持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，而這種改進是一種持續(xù)和永無止境的活動。以過程為基礎的質量管理體系模式就是建立在以顧客為關注焦 點和質量管理體系持續(xù)改進基礎上的。 第四節(jié) 質量管理體系審核 一、質量管理體系審核的基本概念 　　(一)主要術語 　　 　　為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 　　(2)審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 　　 　　用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 　　(2)審核準則亦稱審核依據(jù)。 　　 　　與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 　　(2)審核證據(jù)是與審核準則有關的信息。 　　(4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 　　 　　要求審核的組織或人員。 　　(2)審核委托方委托的事項是審核。 　　 　　將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。 　　(2)