【正文】 ——應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； ——設(shè)計(jì)輸出應(yīng)規(guī)定對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性要求； ——設(shè)計(jì)輸出文件因產(chǎn)品的不同而不同，在發(fā)放前應(yīng)由授 權(quán)人員予以批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) / ? 輸出的文件一般包括： ——產(chǎn)品規(guī)范 /圖紙（包括質(zhì)量特性相關(guān)的數(shù)據(jù)）； ——工藝文件； ——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ——配方； ——零部件清單； ——零部件采購(gòu)要求； ——進(jìn)貨、半成品、成品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法； ——產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) / ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ——目的在于評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)各階段成果滿(mǎn)足要求的能力，早期避免產(chǎn)品缺陷，并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施；最大限度實(shí)現(xiàn)等強(qiáng)原則； ——組織應(yīng)規(guī)定在適當(dāng)階段必須開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審，對(duì)此應(yīng)做出規(guī)定； ——不同階段，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能不同，但目的相同；（工藝性 /可行性、技術(shù)先進(jìn)性、可采購(gòu)性、可維修性、故障分析、美觀、風(fēng)險(xiǎn)等） ——評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施及其實(shí)施情況應(yīng)予以記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) / ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ——驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入要求； ——當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿(mǎn)足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計(jì)以滿(mǎn)足要求； ——驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄； ——驗(yàn)證方法包括： a）變換方法進(jìn)行計(jì)算； b）進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； c）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； d）對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審； e）以往設(shè)計(jì)所吸取教訓(xùn)的總結(jié)。 ——如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣按_認(rèn)不可能做到，則必須在此前最大限度地完成可能進(jìn)行的部分確認(rèn)，部分確認(rèn)的時(shí)機(jī)、方法及要求應(yīng)明確規(guī)定； ——確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄； ——確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品不能或不能全部滿(mǎn)足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)采取有效的跟蹤措施，以滿(mǎn)足要求。 采 購(gòu) 執(zhí) 行 流程結(jié) 算 流 程采 購(gòu) 計(jì) 劃 流程倉(cāng) 儲(chǔ) 管 理 流 程供 應(yīng) 商 管 理 流 程物 資 分 類(lèi) 管 理流 程采 購(gòu) 物 資 / 服 務(wù) 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 準(zhǔn) 則供 應(yīng) 商 入 選 、 評(píng) 價(jià) 標(biāo) 準(zhǔn)供 應(yīng) 商 入 選 評(píng) 價(jià) ；采 購(gòu) 合 同 、 訂 單 及執(zhí) 行 情 況 ； 供 應(yīng) 商信 息 的 更 新 ； 信 譽(yù)等 相 關(guān) 記 錄 和 單 據(jù)供 應(yīng) 商 供 貨 質(zhì) 量 、 數(shù) 量 、 交貨 及 時(shí) 性 等 業(yè) 績(jī) 記 錄 和 報(bào) 表訂 貨 通 知 單 ；入 庫(kù) 單 ； 發(fā) 票合 格 供 應(yīng) 商 名 錄供 應(yīng) 商 合 作 協(xié) 議使 用 部 門(mén) 需 求 信 息倉(cāng) 庫(kù) 物 資 結(jié) 存 量 信 息各 類(lèi) 物 資 備 庫(kù) 周 期 和備 庫(kù) 量 標(biāo) 準(zhǔn)各 類(lèi) 物 資 備 庫(kù) 周 期 及 備 庫(kù)量 標(biāo) 準(zhǔn) 及 其 優(yōu) 化 方 案15開(kāi) 始 采購(gòu) 采購(gòu) ? 采購(gòu)過(guò)程 ——采購(gòu)產(chǎn)品控制范圍：原材料、外購(gòu)、外協(xié)件、服務(wù)（勞務(wù)）等 ——采購(gòu)過(guò)程控制要點(diǎn)包括： 識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度及產(chǎn)品特點(diǎn)； 對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇； 采購(gòu)信息； 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證； 對(duì)供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià) 采購(gòu)控制 ? 供方的評(píng)價(jià)和選擇：包括提供“外包過(guò)程”供方 ——規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則； ——評(píng)價(jià)方式一般可采用： a）對(duì)供方產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況、服務(wù)、安裝業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)； b）對(duì)供方的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、遵守法律法規(guī)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)； c）調(diào)查供方的顧客滿(mǎn)意度的情況； d）調(diào)查供方與履行能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況； ——評(píng)價(jià)的結(jié)果引起的必要措施應(yīng)予以記錄并控制。 采購(gòu)文件的典型形式 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)范、合同 /協(xié)議、采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)單等； 采購(gòu) / ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ——驗(yàn)證方式： 1）由組織在組織的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢驗(yàn)或其他活動(dòng)； 2）由組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； 3）由顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。 ——驗(yàn)證活動(dòng)包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等。 生產(chǎn)控制的目的：確保過(guò)程受控。包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)的過(guò)程 ? 組織應(yīng)對(duì)過(guò)程（包括特殊過(guò)程）實(shí)施確認(rèn)，適用時(shí)應(yīng)考慮： ——為過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；如：工藝管理制度、特殊過(guò) 程確認(rèn)準(zhǔn)則等 ——確定最佳工藝參數(shù)、具體的方法，制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實(shí)施； ——過(guò)程所用生產(chǎn)設(shè)備和 /或設(shè)施的能力認(rèn)可； ——操作該過(guò)程的人員應(yīng)具備的能力與資格認(rèn)可。（工裝管理） ——過(guò)程的再確認(rèn)（按規(guī)定時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)題及過(guò)程發(fā)生更改后進(jìn)行）。 生產(chǎn)控制 / .3 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)目的：一般為防止不同種類(lèi)產(chǎn)品間的混淆，可以對(duì)產(chǎn)品采用統(tǒng)一的標(biāo)志（標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)、印章、區(qū)域等）或標(biāo)記方法（名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等）； ——適當(dāng)時(shí) 如果不標(biāo)識(shí)不會(huì)引起產(chǎn)品混淆或無(wú)可追溯性需求時(shí)，也可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； ——產(chǎn)品包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程； 生產(chǎn)控制 / .3 ——產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí) 適當(dāng)時(shí) ，組織在運(yùn)作過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 生產(chǎn)控制 / .4 ? 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客所擁有的，向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和信息資料等，并有組織控制；包括： ——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件（貼標(biāo)產(chǎn)品、特供產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）； ——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品； ——安裝和服務(wù)過(guò)程中涉及到的顧客的財(cái)物； ——代表顧客提供的服務(wù)，如：將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； ——顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣。 生產(chǎn)控制 / .5 ? 產(chǎn)品防護(hù) ——當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理，直至成品完成送至顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收之前，組織對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)責(zé)任。 ——必須針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 / ? 目的：確保各種檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和靈敏性。 ? 檢測(cè)設(shè)備選擇：檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性、可靠性和靈敏性應(yīng)和檢測(cè)任務(wù)相匹配。高配置肯定帶來(lái)設(shè)備購(gòu)買(mǎi)和校準(zhǔn)成本高 – 錯(cuò)誤的認(rèn)為檢測(cè)設(shè)備未達(dá)到出廠精度標(biāo)準(zhǔn)，就不能用。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 / 校準(zhǔn)要求： ?校準(zhǔn)能夠溯源到國(guó)際或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)。 ?若使用的檢測(cè)設(shè)備無(wú)法溯源到國(guó)際或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)自行編制校準(zhǔn)規(guī)程，并記錄校準(zhǔn)的過(guò)程 ?必要時(shí)的調(diào)整 ?識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制 / ?檢測(cè)設(shè)備維護(hù)：在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效。 ?用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在使用前必須進(jìn)行確認(rèn)。 ? 應(yīng)規(guī)定活動(dòng)的內(nèi)容、頻次、方式和必須的記錄，包括必須利用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 監(jiān)視和測(cè)量 / ? 監(jiān)視和測(cè)量類(lèi)型 體系監(jiān)測(cè) 過(guò)程監(jiān)測(cè) 產(chǎn)品監(jiān)測(cè) 顧客滿(mǎn)意測(cè)量 管理評(píng)審 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 過(guò)程輸出測(cè)量 過(guò)程輸入測(cè)量 過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)的測(cè)量 進(jìn)貨產(chǎn)品檢驗(yàn) 半成品或在制品檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn) 監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容應(yīng)包括：有效性和 效率 兩大方面的內(nèi)容 監(jiān)視和測(cè)量 / ? 顧客滿(mǎn)意 ——作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織必須建立監(jiān)控系統(tǒng)，確定適宜的方法，收集、監(jiān)視．分析和利用顧客滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意的信息。 – 目前常見(jiàn)的顧客滿(mǎn)意測(cè)評(píng)方法包括卡諾模型和 CSI模型。 ——內(nèi)部審核：用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 內(nèi)部審核 / 組織必須制定并實(shí)施定其開(kāi)展內(nèi)部審核的程序，其中應(yīng)規(guī)定： ——審核方案的策劃，考慮狀況、重要性、及以往審核結(jié)果；包括確定審核的頻次、目的、范圍等； ——審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格，審核人員應(yīng)是非從事受審的活動(dòng)的人員，并獨(dú)立于受審核部門(mén)； ——審核的實(shí)施，包括審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場(chǎng)審核，并確保審核的獨(dú)立性等； ——應(yīng)記錄審核結(jié)果； ——向管理者報(bào)告審核結(jié)果； ——對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所采取的糾正措施； ——糾正措施的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告。 ——當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 ——除非得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，產(chǎn)品方可放行。 ——記錄應(yīng)能體現(xiàn)是否符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求，同時(shí)應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。 ?不合格（不符合）：未滿(mǎn)足要求。（顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息內(nèi)容的影響） 不合格品控制 / ? 組織對(duì)不合格品的控制應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件 ,包括 : ——不合格品的識(shí)別和控制： a）組織應(yīng)識(shí)別和控制不符合要求的組織內(nèi)部的產(chǎn)品及不符合要求的外供產(chǎn)品； b）應(yīng)規(guī)定識(shí)別和控制活動(dòng)的方法、職責(zé)和權(quán)限； c）識(shí)別活動(dòng)包括對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置； d）對(duì)不合格品要進(jìn)行 評(píng)審 ，評(píng)審由指定的人員進(jìn)行。 e）對(duì)于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合規(guī)定的要求，或滿(mǎn)足預(yù)期的使用要求。須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)； b）通常讓步僅限于具有某些不合格特性的產(chǎn)品的交付。 c）讓步通常要經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 數(shù)據(jù)分析 / ?我們面臨著一個(gè)變化的世界。在統(tǒng)計(jì)上叫這種現(xiàn)象為“變異” ?經(jīng)營(yíng)運(yùn)作也是一樣，同樣的業(yè)務(wù)，同一個(gè)人來(lái)操作，在不同的時(shí)間和地點(diǎn)，其結(jié)果也是不斷變化的。 這是規(guī)律，變化是絕對(duì)的，相同是偶然的 ?工作結(jié)果符合了標(biāo)準(zhǔn)要求就是沒(méi)有問(wèn)題了嗎？ ?變異就象霧一樣擋住了我們的視線，遮住了問(wèn)題的根源，掩飾了真正的進(jìn)步，混淆了我們對(duì)行為的知覺(jué)。 批評(píng)下屬能夠促進(jìn)業(yè)績(jī)改善嗎？ /不理解變異導(dǎo)致的管理假經(jīng)驗(yàn) 好 怎么回事 時(shí)間 業(yè)績(jī) 數(shù)據(jù)分析 / 數(shù)據(jù)來(lái)源： ——顧客滿(mǎn)意； ——監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的輸出； ——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手； ——相關(guān)的業(yè)績(jī)； ——相關(guān)過(guò)程的記錄； ——供方； ——政府部門(mén)。 數(shù)據(jù)分析 / ? 應(yīng)對(duì)這些數(shù)據(jù)做出分析，為質(zhì)量管理體系適宜性和有效性的評(píng)價(jià)提供下列信息： ——顧客滿(mǎn)意程度的現(xiàn)狀和趨勢(shì)； ——產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性； ——過(guò)程、產(chǎn)品特性的變化和趨勢(shì)； ——供方產(chǎn)品、過(guò)程和體系的相關(guān)信息。 抽樣檢驗(yàn) 依照既定方案判斷批次是否合格 可靠性工程 貫穿整個(gè)所期望的壽命周期，合理的維護(hù)其功能 運(yùn)籌學(xué)方法 為決策提供定量的解答 改進(jìn) / ?改進(jìn)是一種能力，是確保企業(yè)現(xiàn)在和未來(lái)利于不敗之地的關(guān)鍵能力 ?無(wú)論是個(gè)人還是一個(gè)組織，都不可缺少這種能力 ?改進(jìn)就是一個(gè)不斷學(xué)習(xí)和提高的過(guò)程 改進(jìn) / ?如果停止學(xué)習(xí)，任何一個(gè)人的知識(shí)都不會(huì)確保他永遠(yuǎn)適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展。 時(shí)代發(fā)展 知識(shí)和能力水平 社會(huì)平均水平 A企業(yè)或人員 B企業(yè)或人員 改進(jìn) / ?最佳的學(xué)習(xí)方式是從實(shí)踐和工作中學(xué)習(xí) CAPD循環(huán)工作法 監(jiān)視和測(cè)量評(píng)估實(shí)踐水平 C 分析和總結(jié)工作方法的不足A 嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定D 根據(jù)對(duì)實(shí)踐情況的總結(jié)和理論研究制定工作方法 P 理論層面 實(shí)踐層面 改進(jìn) / ? 持續(xù)改進(jìn)的手段 : ——質(zhì)量方針：通過(guò)質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境； ——質(zhì)量目標(biāo)：確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向； ——數(shù)據(jù)分析：識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) ——內(nèi)部審核：識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) ——管理評(píng)審：識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) ——糾正措施：消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的原因，防止再發(fā)生 ——預(yù)防措施：消除潛在問(wèn)題的原因，防止其發(fā)生 ? 糾正措施 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（糾正可連同糾正措施一起實(shí)施，返工或降級(jí)可作為糾正的示例）。 ——組織必須建立并實(shí)施糾正措施書(shū)面程序 ,針對(duì)現(xiàn)存的不合格原因 ,采取適當(dāng)措施 ,以防止不合格再次發(fā)生。 ? 糾正措施的實(shí)施步驟： ——發(fā)現(xiàn)不合格，包括體系運(yùn)作方面和產(chǎn)品質(zhì)量方面，特別應(yīng)注意顧客投訴； ——通過(guò)調(diào)查分析確定不合格的原因； ——研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施； ——確定并實(shí)施這些措施； ——跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； ——評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。對(duì)于效果不明確的必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。 ——必須建立并實(shí)施預(yù)防措施程序，針對(duì)潛在不合格的原因采取適當(dāng)措施，以防止不合格發(fā)生。 ? 預(yù)防措施的實(shí)施步驟： ——識(shí)別潛在不合格并分析其原因； ——研究確定預(yù)防措施，并落實(shí)實(shí)施； ——跟蹤并記錄效果； ——評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定