【正文】 。 ? 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行 (監(jiān)測項目有對應(yīng)的監(jiān)測裝置 )并以與監(jiān)視和測量的要求相一致 (裝置的精度與測量要求相一致 )的方式 實施 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整 (日常按使用說明書等進行的調(diào)整 ) c) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 62 d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 (專人操作、鉛封 … )； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采 取適當(dāng)?shù)拇胧４_認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重 新確認(rèn) 。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 63 第 8章 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 客戶滿意 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 體系監(jiān)測 過程監(jiān)測 產(chǎn)品監(jiān)測 顧客滿意測量 管理評審 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 過程輸出測量 過程輸入測量 過程關(guān)鍵參數(shù)的測量 進貨產(chǎn)品檢驗 半成品或在制品檢驗 成品檢驗 監(jiān)視和測量類型 監(jiān)視和測量的內(nèi)容應(yīng)包括：有效性和 效率兩大方面的內(nèi)容 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 64 ? 組織應(yīng)策劃 (確定 /分析改進過程 、 過程中的活動 、方法 、 頻次 、 過程中所用統(tǒng)計技術(shù) 、 記錄 ， 策劃結(jié)果反映在后面的條款的實施中 )并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： a)證實產(chǎn)品要求的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 總則 統(tǒng)計技術(shù) 因果圖法 控制圖法 直方圖法 排列圖法 散布圖法 分層圖法等 對象 產(chǎn)品特性 過程能力 顧客滿意程 度 QMS的 符合性 目的 驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認(rèn)和保持每一個過程滿足預(yù)定目的 測量 QMS業(yè)績并提供改進方向 確保 QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實施 標(biāo)準(zhǔn) 條款 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 65 顧客滿意 ? 作為對 質(zhì)量管理體系績效 的一種測量 。 監(jiān)視和測量 信息 收集 方式 建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng) 信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顧客 投訴 用戶 走訪 問卷與 調(diào)查 媒體 報導(dǎo) 消費者 組織報告 行業(yè) 研究 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映 ?顧客需求的變化 ?市場需求的變化 ?競爭對手的變化 統(tǒng)計 技術(shù) 水平 比較 競爭 分析 對顧客滿意程度 的評價方法 ?QMS的業(yè)績 ?與顧客需求的差距 ?與市場需求的差距 ?在競爭中所處的位置 評 價 確定改進的決策 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 66 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否 : a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施和保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 1中過程的準(zhǔn)則比對 、 有效性評價 、 工作質(zhì)量的檢查 、 月 /季度的考核 )。 當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時 ， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排 （ 見 ：策劃產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 )， 在 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 進行。 ? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品監(jiān)視和 測量的目的 驗證產(chǎn)品要求是否滿足要求 采購產(chǎn)品 過程產(chǎn)品 最終產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn)不合格品 驗證過程的結(jié)果 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 70 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的 產(chǎn)品 得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 ? 適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 (返工、道歉 ) ； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； (法規(guī)要求除外 ) c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 (標(biāo)識、隔離措施 ) 。 (調(diào)換、修理、賠償 ) ? 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 71 ? 組織應(yīng)確定 (明確數(shù)據(jù)收集的渠道、頻次、方法和職責(zé) )、 收集和分析(統(tǒng)計技術(shù)、統(tǒng)計表、研討、質(zhì)量分析會 ...)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) (產(chǎn)品、過程 設(shè)計 /審核 /過程監(jiān)測 /財務(wù) /成本 ...)， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性 (適宜于外部環(huán)境要求：市場、顧客、政府技術(shù)發(fā)展 ... 適宜于內(nèi)部環(huán)境要求：人員、機構(gòu)、產(chǎn)品、過程 ...)和有效性 (目標(biāo)實施、顧客滿意、過程業(yè)績、產(chǎn)品質(zhì)量、審核結(jié)果 ...)， 并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。 ? 數(shù)據(jù)分析 (分析結(jié)果 )應(yīng)提供以下方面的有關(guān) 信息 ： a) 顧客滿意； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會 ； (觀察產(chǎn)品、過程特性的變差、現(xiàn)狀及趨勢，是否有潛在的問題，是否需采取預(yù)防措施 ) d) 供方 (供貨方質(zhì)量狀況 )。 持續(xù)改進的分類 漸進的日常的持續(xù)改進 戰(zhàn)略突破性的改進 被動型的持續(xù)改進 主動型的持續(xù)改進 持續(xù)改進的 起因與對象 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 (內(nèi)部和外部 ) 數(shù)據(jù)分析 糾正和預(yù)防措施 管理評審 持續(xù)改進的目的 增強滿足要求的能力 改進有效性和效率 觀念 管理 產(chǎn)品 技術(shù) 體系 過程 方法 持續(xù)改進管理要則 漸進與突破相結(jié)合 被動與主動改進相結(jié)合 全員積極參與 領(lǐng)導(dǎo)的支持作用 有效的策劃 控制改進的過程 效果評價 /驗證 更改與規(guī)范化 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 75 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面的要求： a) 評審 不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的 原因 ； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和 實施 所需的措施； ? 記錄 所采取措施的結(jié)果； ? 評審 所采取的糾正措施的有效性 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施 （潛在問題的改進 ) ? 典型的潛在不合格 ? 盡管現(xiàn)在不合格尚未發(fā)生，但有發(fā)生不合格的趨勢； ； ? 一個部門發(fā)生的不合格可能會在其他部門發(fā)生 ? 盡管現(xiàn)在不合格未發(fā)生，但有關(guān)證據(jù)表明現(xiàn)有作法不利于質(zhì)量、效率和效益的提高 。每項改進都需要有資源的支持。 ? 并不是對每一個不合格 /潛在不合格事項都須采取措施 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 78 F識別糾正措施／預(yù)防措施需要的信息來源 ?需要糾正措施的信息來源 顧客抱怨 不合格報告 內(nèi)部審核報告 管理評審的輸出 數(shù)據(jù)分析的輸出 滿意程度測量的輸出 有關(guān) QMS的記錄 組織內(nèi)人員 過程測量 自我評定結(jié)果 ? 需要預(yù)防措施的信息來源 風(fēng)險分析方法的應(yīng)用，如 FMEA 顧客需求和期望的評價 市場分析 管理評審的輸出 數(shù)據(jù)分析的輸出 滿意程度的測量 過程測量 有關(guān) QMS的記錄 從以往經(jīng)驗獲得的教訓(xùn) 自我評定結(jié)果 運行失控的早期報警 改進 第 8章 測量、分析和改進 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 79 糾正措施 顧客投訴的處置 文件 /設(shè)計的更改或補充 方法如監(jiān)控措施的改變 培訓(xùn)（使員工掌握崗位技能） 設(shè)備 .設(shè)施 .工作條件的改進等 F糾正／預(yù)防措施的內(nèi)容 預(yù)防措施 文件 /設(shè)計的更改或補充 方法如監(jiān)控措施的改變 過程能力的改進 培訓(xùn)（提高員工素質(zhì)） 設(shè)備 .設(shè)施 .工作條件的改進等 措施的內(nèi)容 防止再發(fā)生的預(yù)防性活動 防止再發(fā)生的措施 情況的清查和糾正 對已發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象的糾正 防止發(fā)生的預(yù)防性活動 防止發(fā)生的措施 防風(fēng)險 /防損失措施 改進措施 與問題影響程度相適應(yīng) 重要的、風(fēng)險大的問題應(yīng)采取措施 措施應(yīng)能夠減少風(fēng)險或使風(fēng)險預(yù)知 風(fēng)險都不應(yīng)在未知狀態(tài)下轉(zhuǎn)移給顧客 應(yīng)按問題的性質(zhì)確定采取措施的程度 加工成本 質(zhì)量成本 性能、可信性、安全性 對顧客滿意的影響程度 對質(zhì)量的影響程度等 措施的構(gòu)成 考 慮 改進 第 8章 測量、分析和改進 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 80 F常用的問題識別方法 界值識別法 界值識別是目標(biāo)管理的一個重要步驟 界值的另一種表述是 “ 目標(biāo)控制值 ” 所設(shè)定的界值 (目標(biāo)控制值 )反映了組織現(xiàn)實條件下運作 正常應(yīng)達到的目標(biāo) 達不到目標(biāo)可能意味著 “ 異常 ” 或出現(xiàn)了問題 把深思熟慮的目標(biāo)控制值作為界值，可有助于識別機會 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品合格率 顧客滿意率 安全性 顧客投訴等 經(jīng)別識別法 根據(jù)以往的經(jīng)驗識別關(guān)鍵過程和重要特性 采取先期失效模式分析方法，預(yù)測并制定相應(yīng)的措施 借鑒經(jīng)驗，確定問題的重要性及其影響 統(tǒng)計技術(shù) 識別法 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)識別采取措施的機會應(yīng)是一種有效的方法 統(tǒng)計技術(shù) “ 透視力 ” 和 “ 預(yù)測力 ” 有助于人們早期識別原因和機會 可用于識別采取措施的機會的 常用統(tǒng)計技術(shù)工具 控制圖法 過程能力測定法 直方圖法 調(diào)查表法等 改進 第 8章 測量、分析和改進 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 81 F問題原因分析方法 正確分析原因 正確識別原因才能制定正確的措施 一個不合格 /潛在不合格可以有若干個原因 識別主因是分析的重點 原因分析的方法 使用統(tǒng)計技術(shù)進行不合格的原因分析 調(diào)查表 系統(tǒng)地收集數(shù)據(jù)，以獲取對事實的明確認(rèn)識 因果圖 分析和表達因果關(guān)系 流程圖 描述現(xiàn)有的過程、識別流程圖 排列圖 按重要性順序顯示主因 散布圖 發(fā)現(xiàn)兩組相關(guān)數(shù)據(jù)之間的關(guān)系 使用調(diào)查技術(shù)分析不合格的原因 調(diào)查應(yīng)有針對性 調(diào)查應(yīng)經(jīng)過策劃 調(diào)查應(yīng)深入現(xiàn)場，應(yīng)注意客觀性 調(diào)查的結(jié)果應(yīng)使用科學(xué)的方法加以整理和分析 調(diào)查往往需要較長時間的觀察或反復(fù)多次進行 使用試驗技術(shù)分析不合格的原因 試驗技術(shù)往往具有驗證的功能 通過試驗，可將眾多影響因素的主因顯露出來 試驗的方法也常被用來驗證措施的有效性 改進 第 8章 測量、分析和改進 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 82 管理體系的基本要素 １、 組織機構(gòu) ：層級、部門、崗位（層級）、職責(zé)與權(quán)限 ２、 資源 ：人力資源、資金、技術(shù)、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、信息 … ３、 過程 /活動 ：使產(chǎn)生增值的過程 /活動 ４、 程序 ：企業(yè)的規(guī)矩、章法（程序不同于流程） 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 83 管理體系的基本要素 ２、 資源 ：人力資源、資金、技術(shù)、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、信息 … —— 巧婦難為無米之炊。 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 84 管理體系的基本要素 輸入 輸出 由輸入到輸出應(yīng)該產(chǎn)生增值： 產(chǎn)出了硬件產(chǎn)品 產(chǎn)生了工作效果：經(jīng)過一場考試取得證書；通過培訓(xùn)，原來不明白，現(xiàn)在明白了；制定一項制度，大家都按照制度辦，工作有序、規(guī)范了 —— 有效 管理追求的不是單純的正確與否，而是是否有效，即增值的效果。 ２、 目標(biāo)管理的方法 ：在確定的時間段內(nèi)，明確一個或多個目標(biāo)，告知所有參與者，選定可行的路徑，配備應(yīng)有的資源，有計劃地實現(xiàn)目標(biāo)。 每一件事都不會獨立存在，數(shù)學(xué)上是多元方程；管理上說受多種因素影響：制定年度工作計劃，影響對全年工作的指導(dǎo)，影響公司在總結(jié)基礎(chǔ)上的改進，影響績效考核 ... 部門出臺一項公司管理制度，適用范圍是全公司，按照規(guī)定不是僅僅總裁簽字，而是各部門負(fù)責(zé)人會簽，即規(guī)定的時候就要考慮能否落實，考慮是否全面 ... 四管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件 88 管理體系的基本方法 ２、 目標(biāo)管理的方法 ：在確定的時間段內(nèi)，明確一個或多個目標(biāo)，告知所有參與