【正文】 是否建立了有效的假設(shè)條件； ? 是否考慮了模型或樣機試驗結(jié)果。 ? 2）通過設(shè)計輸出所提供的客觀證據(jù)認定滿足輸入的要求的程度。 ? 4）驗證的方法： a)變幻的方法進行計算； b)予以證實的類似設(shè)計比較； c)試驗與演示； d）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。 2022/2/10 85 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 1）確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。權(quán)威部門的檢驗和試驗。 ? 4）保持確認的記錄。 ? 2）評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。 ? 4）保持更改記錄。 ? 2）評價供方（外包方）的能力，控制采購產(chǎn)品（外包活動）的質(zhì)量。 ? 4）應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價。抽樣檢驗 業(yè)績評價 認證的產(chǎn)品 ? 2）采購信息 適當時 （生產(chǎn)件批準程序）包括： ◎有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包服務(wù)要求； ◎有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求； ◎有關(guān)人員資格的要求； ◎有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。 ? 4）在與供方溝通前，應(yīng)采取適當方式確保采購要求是充分和適宜的。 ? 2）驗證的方式，例如： ◎檢驗 ◎測量 ◎試驗 ◎查驗供方提供的客觀證據(jù)，如試驗報告 ? 3）組織應(yīng)確定采用何種方式驗證采購產(chǎn)品，并實施驗證。 ? 4）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng)在采購信息中做出規(guī)定。 ? 6）采購產(chǎn)品是指供方或外協(xié)方提供給組織的產(chǎn)品。 ? 2）使其在受控條件下進行，受控條件可包括： ◎規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ◎必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書 ◎使用適宜的設(shè)備 ◎配置并使用監(jiān)視和測量裝置 ◎?qū)嵤┍O(jiān)視和測量 ◎規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的 活動。 ? 2）證實實現(xiàn)特殊過程要求的能力。 2022/2/10 92 ? 1）適當時使用適宜的方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。 ? 2）產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗、待判定。 ? 3）有可追溯性要求時應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一標識并作記錄。 2022/2/10 93 顧客財產(chǎn) ? 1）顧客財產(chǎn)包括：供組織使用的如圖紙、設(shè)備；由顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管的設(shè)備等。 ? 3）若有丟失、損壞、不適用時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。 ? 3）防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。 e)正確的搬運和貯存方法。 ? 5）保持校準和檢定結(jié)果的記錄。 2022/2/10 97 （續(xù)） ?校準：自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準確。（沒有法律效力） *強制檢定之外的計量器具和測量裝置。 *不判定是否合格，只評定示值誤差。 2022/2/10 98 （續(xù)） ? 檢定：對計量特性進行強制性的全面評定。 *國家規(guī)定的強檢計量器具（ 59種）。 *按國家規(guī)定的強制性檢定周期進行。 *依據(jù)檢定規(guī)程的規(guī)定，給出合格與否的判定。 *具有法律效力。用于生產(chǎn)、科研、經(jīng)營管理用的計量器具的管理見（細則第 12條） 2022/2/10 99 （測量、分析和改進） ? 1）應(yīng)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進活動。 ? 2）獲取信息的方法和渠道，例如： ○顧客抱怨；○問卷調(diào)查；○回訪； ○訪問顧客；○開會座談； ○各種媒體的報告。 ? 4）調(diào)查的對象是顧客（直接和間接顧客），不同的顧客感受是不同的（性別 `年齡 `地域）。 2022/2/10 101 內(nèi)部審核 ? 1）審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 3）應(yīng)制定內(nèi)部審核程序文件。 2022/2/10 103 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 8）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對不合格項采取糾正措施； ? 9）應(yīng)跟蹤不合格項，包括驗證所采取的措施和驗證結(jié)果的記錄。 2022/2/10 104 過程的監(jiān)視和測量 ? 1）針對質(zhì)量管理體系的各個過程； ? 2）應(yīng)采取適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，并在適用時進行測量； ? 3）監(jiān)視和測量的方法：儀器儀表監(jiān)控、審核、評審、鑒定、檢查、檢驗、統(tǒng)計的過程控制等。 ? 5）依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果。 ? 6）服務(wù)業(yè)的過程的監(jiān)視和測量，是針對服務(wù)過程的能力是否滿足策劃的結(jié)果。（只審核主控部門：如審核生產(chǎn)部） ※ 輸入：生產(chǎn)計劃的充分性與完整性； ※ 資源：人員能力 `設(shè)備 `原料 `工作環(huán)境； ※ 活動：工藝文件的執(zhí)行、管理制度的落實、發(fā)現(xiàn)問題的處理； ※ 輸出：生產(chǎn)計劃的完成情況（質(zhì)量 +時間） 2022/2/10 106 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 1）驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求； ? 2）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品接受準則進行； ? 3）產(chǎn)品形成的適當階段：進貨產(chǎn)品檢驗；過程產(chǎn)品檢驗、成品檢驗； ? 4）應(yīng)保持檢驗記錄的證據(jù)，并應(yīng)由授權(quán)人簽字； ? 5）特殊情況下，經(jīng)授權(quán)人批準，適用時經(jīng)顧客批準，否則不得放行產(chǎn)品。 ? 5）不合格服務(wù)處置的方法：中止不合格服務(wù)、道歉、適當賠償、重新提供服務(wù)、給于適當?shù)膬?yōu)惠條件、批評指正。 2022/2/10 109 數(shù)據(jù)分析 ? 1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 3）應(yīng)提供以下方面的信息： a) 顧客滿意； b)與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢； d) 供方。 2022/2/10 110 改進 ? 持續(xù)改進 ? 1）持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循 環(huán)活動。 b）日常改進，如實施改進計劃，也包括管理評審決定的改進。 2022/2/10 111 糾正措施 ? 1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ? 2）應(yīng)制定糾正措施的程序文件。不合格品； 內(nèi)部審核； 顧客抱怨建議和意見；監(jiān)理通知單；上級檢查的不符合。目的是防止不合格的發(fā)生。 (分析原因、針對原因制定措施、實施后驗證 ) ? 3）預(yù)防措施來源： 產(chǎn)品的監(jiān)測記錄分析； 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；。 2022/2/10 113 第四講 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)、及文件編寫的要求 ? 1 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) A 質(zhì)量手冊 (引出程序文件 ) B 程序文件 (引出作業(yè)文件、 質(zhì)量記錄 ) C 其他質(zhì)量文件包括適當?shù)耐鈦砦募煞ㄒ?guī)、表格 等 2022/2/10 114 2 質(zhì)量手冊 ? 1）質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 ? 3）確定文件的結(jié)構(gòu)形式：一般為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 01）頒布令 ? 02）簡介 ? 03）方針、目標頒布令 ? 04）管理者代表任命書 ? 05）質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖 ? 06）質(zhì)量管理體系職能分配表 ? 07）過程流程圖 ? 08）質(zhì)量手冊管理規(guī)定 2022/2/10 116 3質(zhì)量手冊（續(xù)） ? 應(yīng)用 ? 2引用標準 ? 3術(shù)語和定義 ? 4質(zhì)量管理體系 ? 5管理職責(zé) ? 6資源管理 ? 7產(chǎn)品實現(xiàn) 2022/2/10 117 3質(zhì)量手冊（續(xù)） ? 8 測量、分析和改進 ?附件： 1）質(zhì)量手冊修改頁 2）程序文件及其他質(zhì)量文件清單 2022/2/10 118 4 程序文件 ? 1)程序文件：含有程序的文件稱為“程序文件”。 ? 3）文件內(nèi)容：為什么 why 做什么 what 誰來做 who 什么時間做 when 5W1H 在哪做 where 怎樣做 How 應(yīng)用什么文件 形成什么記錄 ? 2022/2/10 119 4程序文件（續(xù)） ? 4）建議格式： 1 目的 2 適用范圍 3主要職責(zé) 4工作程序 5相關(guān) /支持性文件 6質(zhì)量記錄 ? 5）標準要求的程序文件 （引出所有作業(yè)文件、記錄） ? 6）根據(jù)企業(yè)的特點應(yīng)編制的程序文件（列出目錄） 2022/2/10 120 第五講 QES管理體系內(nèi)審員 培 訓(xùn) ? 1審核有關(guān)的概念 ? 1)審核（ ）：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 4)審核證據(jù)（ ）：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 ? 2）作為一種自我改進的機制，使 QES管理體系持續(xù)地保持有效性，并能不斷改進，不斷完善。 2022/2/10 122 3審核分類 ? 1）按審核對象分類 :產(chǎn)品質(zhì)量審核 。管理體系審核 . ? 2）按審核方分類 :第一方審核 (內(nèi)審 )—糾正改進 。第三方審核 (外審 )—認證 /注冊 . ? 3)按審核范圍分類 :全部審核 。跟蹤審核 . 2022/2/10 123 4 審核依據(jù) ? 1）體系標準 GB/T190012022idtISO9001:2022。 GB/T280012022 ? 2）管理手冊； ? 3）管理體系程序文件； ? 4）適用的法律、法規(guī)及其他要求 /標準、規(guī)范； ? 5）其他支持性文件：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、 規(guī)章制度、技術(shù)文件； 2022/2/10 124 5 內(nèi)部審核的頻次 ? 1）實行每年 1~2次例行審核 ? 2）特殊情況追加審核： a)發(fā)生了嚴重質(zhì)量、環(huán)境、安全等問題 b)組織的組織機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)裝備等發(fā)生較大變化 c)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 d)認證證書即將到期，又希望保持認證資格 2022/2/10 125 6 內(nèi)部審核的一般順序 ? 1）編制年度審核計劃 ? 2）組建審核組 ? 3）編制審核實施計劃 ? 4）審核員編寫審核檢查表 ? 5) 召開首次會議 ? 6）現(xiàn)場審核 ? 7）資料整理、開不合格項報告、不合格項匯總、編制內(nèi)審報告初稿 ? 8）不合格項報告的確認 ? 9）召開末次會議 2022/2/10 126 6 內(nèi)部審核的一般順序（續(xù)） ? 10）分析原因制定糾正措施 ? 11）糾正措施的實施 ? 12）糾正措施有效性的跟蹤驗證 2022/2/10 127 7 不符合項的判定 ? 1）不符合項報告：是對現(xiàn)場審核得到審核發(fā)現(xiàn)進行評審并經(jīng)受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認的對不合格項的陳述。外部審核分為：嚴重不符合、一般不符合、觀察項。內(nèi)部審核分為：體系不符合、實施不符合、效果不符合。 *以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則 . ? 4)判標的原則 : *就近原則 。企業(yè)管理經(jīng)驗 。生產(chǎn)實際經(jīng)驗 . ? 4)個人素質(zhì) :客觀 ,公正 ,誠實 ,堅毅 , 保密 ,尊重 ,獨立性 ,熱情 . 2022/2/10 132 11審核員的工作方法和技巧 ? 1)工作方法 :面談 。 現(xiàn)場觀察 . ? 2)審核技巧 :善于提問 。 善于觀察 。 善于聯(lián)想和追