【正文】 保 采購(gòu)要求是否充分和適宜的 。 3）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng) 在采購(gòu)信息中作出規(guī)定。 2） 使其在受控條件下進(jìn)行 ， 受控條件 可包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜設(shè)備； d) 配置并使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 規(guī)定放行 、 交付的條件 ， 實(shí)施交付 后的活動(dòng) 。 3） 過程確認(rèn)的目的是證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果 的能力 4） 應(yīng)對(duì)過程的確認(rèn)作出安排 ， 適用時(shí)包括： a)規(guī)定對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn) （ 接受 ） 的準(zhǔn)則 b)對(duì)使用的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； c)對(duì)操作人員的資格進(jìn)行鑒定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再確認(rèn) . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 1） 適當(dāng)時(shí) ,使用適宜方法識(shí)別產(chǎn)品 ， 防止 不同產(chǎn)品混淆 . 2） 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 3） 有可追溯性要求時(shí) ， 應(yīng)在產(chǎn)品上加唯 一性標(biāo)識(shí)并作記錄 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和唯一性標(biāo)識(shí)的區(qū)別 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 唯一性標(biāo)識(shí) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 對(duì)象 產(chǎn)品 產(chǎn)品 產(chǎn)品 目的 識(shí)別不同的產(chǎn)品，防止混淆 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，可涉及三個(gè)方面 識(shí)別不同監(jiān)視、測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆 時(shí)機(jī) 必要時(shí)加標(biāo)識(shí) 有要求時(shí)加標(biāo)識(shí) 必須標(biāo)識(shí) 方法舉例 標(biāo)簽、標(biāo)牌 色標(biāo)、印記 在每件或每批加標(biāo)識(shí)，如標(biāo)簽、印記加記錄 標(biāo)簽、標(biāo)牌、色標(biāo)、區(qū)域等 1）顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況： a)供組織使用 b)構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分 c)由組織控制 2） 對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保 護(hù)和維護(hù) 。 產(chǎn)品防護(hù) 1） 產(chǎn)品的防護(hù)的目的是采取措施確保 產(chǎn)品的符合性得到保護(hù) 。 3） 防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 1）確定需進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)以 及所需使用的監(jiān)測(cè)裝置。 4） 發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí) ， 應(yīng)評(píng)價(jià) 以前測(cè)量結(jié)果的有效性 ， 并對(duì)該設(shè)備 和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施 5） 保持校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄 6） 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和 測(cè)量時(shí) ， 初次使用前應(yīng)確認(rèn) ， 必要時(shí)重新確認(rèn) 。 顧客滿意 1） 定義：顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受 2） 顧客滿意是對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 3） 應(yīng)建立收集 、 分析和利用顧客滿意信息的 過程 4） 獲取顧客滿意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顧客抱怨；問卷調(diào)查 b)開座談會(huì)；訪問顧客； c)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的報(bào)告； d)各種媒體的報(bào)告 內(nèi)部審核 1） 審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn) 行客觀的評(píng)價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形 成文件的過程 。 內(nèi)部審核 （ 續(xù) ） 4）應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。 6）應(yīng)策劃審核方案。 內(nèi)部審核 （ 續(xù) ） 7） 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 8） 應(yīng)規(guī)定審核人員的職責(zé)和要求 ， 包括： 策劃 （ 編檢查表 ） 實(shí)施審核 、 報(bào)告結(jié)果 和保持記錄 。 10） 跟蹤不合格項(xiàng) ， 包括驗(yàn)證所采取的措 施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 。 內(nèi)審和管理評(píng)審的對(duì)比 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 目的 確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 對(duì)象 組織的 QMS /審核員進(jìn)行 組織的 QMS（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）/最高管理者和管理層人員進(jìn)行 方法 系統(tǒng)、獨(dú)立地獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對(duì)照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過程 以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就質(zhì)量方針、目標(biāo)及顧客需求，對(duì) QMS的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。形成記錄 過程的監(jiān)視和測(cè)量 1）對(duì)象是 QMS的過程。 3） 所采用的方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié) 果的能力 。 2） 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 （ )的安排進(jìn)行 3)在產(chǎn)品的適當(dāng)階段進(jìn)行 ,例如 :進(jìn)貨檢驗(yàn) 、 過程檢驗(yàn) 、 成品檢驗(yàn) 4） 正常情況下 ， 策劃的安排 （ 如規(guī)定應(yīng)進(jìn) 行的檢驗(yàn) ） 未圓滿完成前 ， 產(chǎn)品不放行 ；特殊性情況下 ， 以授權(quán)人批準(zhǔn)適用時(shí) 以顧客批準(zhǔn) ， 也可放行 。 2） 應(yīng)制定不合格品控制程序文件 。 (見 19001/) 4） 不合格品被糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證 。 6） 交付或使用后的不合格品 ,應(yīng)針對(duì)產(chǎn) 生影響采取相應(yīng)的措施 。 2） 應(yīng)確定 、 收集 、 分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 包括來自監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 。 2） 應(yīng)利用與 QMS 的實(shí)施有關(guān)的過程 、 數(shù)據(jù)和 信息 （ 見 19001/),持續(xù)改進(jìn) QMS的有 效性 。 2） 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期 望情況的原因所采取的措施。 4）基本思路： 查明不合格原因 針對(duì)原因采取措施 效果驗(yàn)證 改進(jìn) 有效 無效 糾正措施 1）糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不 合格或其他不期望情況的原因所采取 的措施。 3） 應(yīng)制定糾正措施的程序文件 ， 內(nèi)容應(yīng) 包括 19001/ 。 2） 注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別 。 4)注意 :不是所有潛在不合格都有需采取 預(yù)防措施。 審核委托方和受審核方的定義 1）審核委托方 :要求審核的組織或人員 (注 :委托方可以是受審核方或任何其 它有法規(guī) 或合同的權(quán)力來要求審核 的組織 )。被審核的組織。 2）指定陪同人員。 4）參加首末次會(huì)議。 6） 制定并實(shí)施糾正措施計(jì)劃 ,并向?qū)徍私M 報(bào)告實(shí)施驗(yàn)證情況 。 與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則 a） 道德行為： 職業(yè)的基礎(chǔ) 、 誠(chéng)信 、 正直 、保守機(jī)密和謹(jǐn)慎 。 c） 職業(yè)素養(yǎng)： 在審核中勤奮并具有判斷力 ，珍視審核任務(wù)的重要性 ， 及委托方的信任 ， 并具備必要的能力 。 ?審核是獨(dú)立于受審核活動(dòng) ， 不應(yīng)有偏見和利益上的沖突 。 b） 基于證據(jù)的方法： 在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中 ， 基于客觀證據(jù) ， 保密可靠的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論 。 ?抽樣的合理性對(duì)審核結(jié)論的可信性密切相關(guān) 。 ?抽樣是有風(fēng)險(xiǎn)的 。一個(gè)組織可以制定一個(gè)或多個(gè)審核方案 ? 組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán) ? 負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)該規(guī)定： a)制定、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案 b)識(shí)別并確保提供必要的資源 審核方案管理流程圖 P A D 審核方案的權(quán)限 審核方案的制定 目標(biāo) 職責(zé) 資源 程序 審核方案的實(shí)施 安排審核日程 評(píng)價(jià)審核員 選擇審核組 指導(dǎo)審核活動(dòng) 保持記錄 審核方案的 改進(jìn) 審核員能力和評(píng)價(jià) 審核活動(dòng) C 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審 監(jiān)視和評(píng)審 識(shí)別糾正和預(yù)防措施的需求 識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 審核方案的內(nèi)容 審核方案的內(nèi)容可變，受被審核組織的規(guī)模、性質(zhì)與復(fù)雜程度及下列因素的影響： ? 每次審核的范圍、目的和期限 ? 審核的頻次 ? 受審核活動(dòng)的數(shù)量，重要性，復(fù)雜性，相似性和地點(diǎn) ? 審核準(zhǔn)則 ? 以往的審核結(jié)論或以往的審核方案的評(píng)審結(jié)果 ? 認(rèn)證的需要 ? 組織或其運(yùn)作的重大變化 ? 相關(guān)方的關(guān)注點(diǎn) 審核方案的示例 東方天圓管材制造有限公司 2023年度審核方案 編制人 /時(shí)間：田大水 2023年 12月 20日 批準(zhǔn)人 /時(shí)間：劉昊 2023年 12月 25日 審核目的 評(píng)價(jià)公司建立的 QMS持續(xù)符合性、有效性 審核準(zhǔn)則 ISO9001： 2023；公司體系文件、適用的法律法規(guī)、 顧客投訴等相關(guān)要求 審核組組成： 1月 5月滾動(dòng)內(nèi)審：張文（組長(zhǎng)）；李剛 7月集中內(nèi)審：張文（組長(zhǎng)）；李剛；王力；周斌 9月 12月滾動(dòng)內(nèi)審：張文（組長(zhǎng)）；周斌 審核范圍及時(shí)間安排： 受審核部門 涉及 ISO9001： 2023主要條款 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 總經(jīng)理 。8.5 管代 總工 。 總經(jīng)辦 。 供應(yīng)部 。 實(shí)驗(yàn)室 。 管材車間 。 倉(cāng)庫(kù) 。 審核階段流程圖 審核啟動(dòng) → 文件評(píng)審 → 現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備 → 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 → 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn) 和分發(fā) → 完成審核 → 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 審核的啟動(dòng) ? 指定審核組長(zhǎng) ? 確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍 ? 組建審核組 與受審核方初步溝通 文件評(píng)審 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 ? 編制審核計(jì)劃 ? 編制檢查表 ? 準(zhǔn)備其他審核文件 第二節(jié) 審核的策劃和準(zhǔn)備階段 指定審核組長(zhǎng) ? 審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長(zhǎng)。 a） 由審核委托方和審核組長(zhǎng)共同確定 b） 審核時(shí)用來評(píng)價(jià)審核證據(jù)的依據(jù) c） 一般可包括方針 、 程序 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 法律法規(guī) 、質(zhì)量管理體系要求 ， 合同要求 ， 或行業(yè)的專業(yè)實(shí)施規(guī)則 。 1） 確定審核范圍的實(shí)質(zhì)： a） 界定受審核方質(zhì)量管理體系 承諾 實(shí)施的 責(zé)任 范圍 b） 確定審核組對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品 、 場(chǎng)所 、 組織單位 、 活動(dòng)及過程進(jìn)行審核的范圍 。 c)確保獨(dú)立性的需要 d)內(nèi)審員的資格 f)與受審核方的協(xié)作能力 ， 審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮 2） 審核組的成員： a) 內(nèi)審組由審核組長(zhǎng)和審核組員組成（ 可合二為一 ， 但應(yīng)確保審核的獨(dú)立性 ） b) 必要時(shí)可聘請(qǐng)國(guó)家注冊(cè)外審員或外聘內(nèi)審員 （ 包括顧客 、 供方 ） c)可根據(jù)組織的需要配備陪同人員 （ 向?qū)?、 見證 、 聯(lián)絡(luò) 、 溝通 ） 3） 審核員的職責(zé) 1 審核員應(yīng)配合 、 支持審核組長(zhǎng)工作 ， 按計(jì)劃 、 獨(dú)立完成審核任務(wù) 。 c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn) ， 向組長(zhǎng)匯報(bào)并在組內(nèi)溝通 ， 編寫不符合報(bào)告 ， 并請(qǐng)受審核方確認(rèn) d） 參加審核組內(nèi)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評(píng)價(jià)分析 ，參與討論審核結(jié)論 ， 參加首末次會(huì)議及與受審核方的溝通 2 在審核組長(zhǎng)指示下 ， 做好對(duì)受審核方糾正措施的跟蹤 、 驗(yàn)證工作 。 2 對(duì)審核日期 、 日程 、 路線 、 順序等做出安排 ，提供審核組織或信息 。 4 當(dāng)審核現(xiàn)場(chǎng)有安全要求 、 保密要求 、 潔凈要求時(shí) ， 受審核方應(yīng)向?qū)徍私M提供這方面的信息并協(xié)商解