【正文】 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 能力、意識和培訓(xùn) * 組織應(yīng)： A） 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員必要的能力 B） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 C） 評價采取措施的有效性 D） 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) E） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 * 應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 包括： A） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施 B） 過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件 C） 支持性服務(wù) ， （ 如運輸和通訊或信息系統(tǒng) ） 工作環(huán)境 * 組織應(yīng)識別和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中的人和物的因素 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與 QMS其他過程的要求相一致 。 策劃時 ， 應(yīng)確定： A） 設(shè)計和開發(fā)階段 B） 各階段的評審 、 驗證和確認(rèn)活動 C） 職責(zé)和權(quán)限 * 應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口實施管理 * 隨設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展 ， 策劃的輸出應(yīng)更新 注：設(shè)計開發(fā)的評審 、 驗證和確認(rèn)可單獨或任意組合的方式進(jìn)行并記錄 設(shè)計和開發(fā)輸入 * 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 、 并保持記錄 ， 輸入包括： A） 功能要求和性能要求 B） 法律法規(guī)要求 C） 適用時 ， 來源于以前 類似設(shè)計的信息 D） 所必需的其他要求 * 應(yīng)對設(shè)計輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評審 ， 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 設(shè)計和開發(fā)輸出 * 設(shè)計輸出應(yīng)能針對設(shè)計輸入進(jìn)行驗證的方式提出 ，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 適用時 ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 * 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 * 確保監(jiān)視和測量活動可行且符合要求 * 在有必要確保有效結(jié)果的場合 ， 測量設(shè)備應(yīng)： A） 溯源 、 校準(zhǔn)和或檢定 （ 驗證 ） 、 記錄校準(zhǔn)或檢定 （ 驗證 ） 依據(jù) B） 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 C） 具有標(biāo)識 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) D） 防止可能失效的調(diào)整 E） 在搬運 、 維護(hù)和貯存時 ， 防止損壞或失準(zhǔn) * 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時的處置 * 校準(zhǔn)和檢定 （ 驗證 ） 記錄 * 計算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時的控制 (確認(rèn)滿足預(yù)期使用要求 ) 8. 測量、分析和改進(jìn) 總則 * 策劃并實施監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程 ， 以便： A） 證實產(chǎn)品要求的符合性 B） 確保 QMS的符合性 C） 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 * 確定統(tǒng)計技術(shù)等的適用方法和應(yīng)用程度 監(jiān)視和測量 顧客滿意 * 監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息 * 確定獲取和利用這種信息的方法 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 內(nèi)部審核 * 按策劃的時間間隔進(jìn)行審核 ， 以確定 QMS是否： A） 符合策劃的安排 ， 標(biāo)準(zhǔn)要求和組織規(guī)定的 QMS要求 B） 得到有效實施與保持 *策劃審核方案 ， 策劃時考慮審核過程 、 區(qū)域及以往審核結(jié)果 * 規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 * 審核員不應(yīng)審核自己的工作 * 必須有文件程序規(guī)定審核工作的職責(zé)和要求 * 保持記錄 * 受審核區(qū)域的管理者確保采取糾正措施 * 跟蹤活動 ， 采取措施的驗證和驗證結(jié)果報告 過程的監(jiān)視和測量 * 用適宜的方法對過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時進(jìn)行測量 * 監(jiān)視方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 * 當(dāng)未達(dá)到策劃結(jié)果時 ， 采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 * 對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 * 監(jiān)視和測量應(yīng)符合策劃的安排 * 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) * 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 * 除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時得到顧客的批準(zhǔn)否則在策劃的安排已圓滿完成前 ， 不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 不合格品的控制 * 確保識別和控制不合格產(chǎn)品 * 必須有程序文件 * 處置不合格的途徑 A） 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格 B） 讓步使用 C） 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 D)在交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時 ， 應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 * 保持不合格的記錄 ， 不合格性質(zhì) 、 措施 、 讓步等 * 對糾正后的產(chǎn)品再次驗證 ， 以證實符合要求 數(shù)據(jù)分析 * 應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實 QMS的適宜性和有效性 * 評價進(jìn)行 QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會 * 數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括檢測結(jié)果及其他來源 * 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息： A） 顧客滿意 B） 與產(chǎn)品要求的符合性 C） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 采取預(yù)防措施的機(jī)會 D） 供方 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) * 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 糾正措施 * 應(yīng)采取措施消除不合格的原因 ， 防止不合格再發(fā)生 * 糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng) * 必須編制程序文件 ， 明確規(guī)定以下要求： A） 評審不合格 （ 包括顧客投訴 ） B） 確定不合格的原因 C） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求 D） 確定和實施所需的措施 E） 記錄所采取措施的結(jié)果 F） 評審所采取的糾正措施的有效性 預(yù)防措施 * 應(yīng)采取措施消除不合格的潛在原因 * 預(yù)防措施應(yīng)與潛在的問題影響程度相適應(yīng) * 必須編制程序文件 ， 明確規(guī)定以下要求： A） 確定潛在不合格及其原因 B） 評價防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求 C） 確定并實施所需的措施 D） 記錄所采取措施的結(jié)果 E） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性 第四講 質(zhì)量體系審核的基本概念 第三章 審核的基本概念 一、相關(guān)術(shù)語 審核 audit 為獲得審核證據(jù) ()并對其進(jìn)行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則()的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 () 注 :內(nèi)部審核 ， 有時稱第一方審核 ， 用于內(nèi)部目的 ， 由組織 ()自己或以組織的名義進(jìn) 行 ， 可作為組織自我合格 ()聲明的基礎(chǔ) 。 第二方審核由組織的相關(guān)方 (如顧客 )或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 這類組織提供符合要求 (如 ISO9001和 ISO14001：1996) 的認(rèn)證或注冊 。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一受審核方 ()時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù) ()對照審核準(zhǔn)則 ()進(jìn)行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則 ， 也能指出改進(jìn)的機(jī)會 。 注 2：審核組可包含實習(xí)審核員 。 注 3：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 注 2：在審核組 ()中 ， 技術(shù)專家不作為審核員 ()。 包括三個方面的內(nèi)容 : a.“ 符合性 ” 。 b.“ 有效性 ” 。 c.“ 適宜性 ” 。 。 顧客對現(xiàn)有或潛在的供方所進(jìn)行的審核，為選擇供方滿足合同要求提供信任，并增進(jìn)供需雙方的理解。 審核員 由組織派員或外聘專家，為組織的最高管理者工作。 由顧客授權(quán)，來自顧客機(jī)構(gòu)或外聘。審核員有相當(dāng)權(quán)力。代表認(rèn)證 /注冊機(jī)構(gòu) 。 合同要求；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 審核覆蓋面 一般以部分審核居多 ， 但每年應(yīng)覆蓋所有體系過程 。 一般注冊審核時為全面審核 ， 監(jiān)督審核時為部分審核 。 根據(jù)合同需要確定。 是否提出建議 提出建議 視顧客需要而定 客觀評價 糾正措施 重視糾正措施，控制其實施過程，跟蹤、驗證其有效性。 重視糾正措施，跟蹤 / 驗證其有效性，以確定是否推薦認(rèn)證 /注冊。 審核范圍的確定 ? 組織初步確定 ? 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商 ? 審核組在現(xiàn)場確認(rèn) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與組織最后確定 第一節(jié) 審核準(zhǔn)備 一 、 審核準(zhǔn)備 審核準(zhǔn)備是審核程序所規(guī)定的系統(tǒng) 、 獨立檢查活動的一個組成部分 ， 是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ) 。 (技術(shù)專家 、 觀察員除外 )；審核組中實習(xí)審核員人數(shù)不能超過審核組正式審核員總數(shù)；實習(xí)審核員不能單獨審核 ， 且實行 “ 一帶一原則 ” (即分小組中 ，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習(xí)審核員 。不受商業(yè)利益 或其它任何利益的支配； 。 對認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量能力能進(jìn)行可信的評價。 審核組長：對審核實施與審核報告負(fù)全部責(zé)任 ， 應(yīng)具備相應(yīng)的管理能力與審核業(yè)務(wù)水平 。 實習(xí)審核員： 有資格參與 QMS審核活動但不能獨立承擔(dān)審核任務(wù)的人員 。 觀察員：觀察員可以隨同審核組 ， 但不作為其成員 。 僅對審核員（ 或?qū)徍私M長 ） 的評審經(jīng)歷 、 能力和行為的適合性進(jìn)行評價與判斷 ， 或?qū)徍私M的專業(yè)能力及審核過程的有效性作出評價與判斷 。 確定質(zhì)量體系文件 ， 主要是質(zhì)量 手冊與 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 2） 現(xiàn)場審核 1. 文件初審的目的 1)了解受審核方的基本情況 ， 以確定現(xiàn)場審核的可行性； 2)了解受審核方的體系結(jié)構(gòu) ， 作為制訂審核計劃 、 編制檢查表的基礎(chǔ)； 3)如上述要求不能滿足 ， 則應(yīng)要求受審核方修改文件 ，直到審核員與受審核方認(rèn)為滿足要求為止 。 3. 文件初審結(jié)論 1) 基本符合 ， 不符合部分抵達(dá)現(xiàn)場后驗證； 2) 基本符合 ， 不符合部分修改后需重新審核確認(rèn)； 3) 不 符合 ,請重新修訂后提交審核 。 2. 審核計劃的主要內(nèi)容 1) 受審核方的名稱； 2) 審核目的 、 審核范圍； 3) 確定審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員； 4) 審核依據(jù) ， 所使用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件； 5) 審核組成員與向?qū)?（ 陪同人員 ） ； 6) 進(jìn)行審核的日期 、 地點； 7) 受審核方應(yīng)參加審核活動的職能部門； 8) 每一審核活動的計劃日期和持續(xù)時間； 9) 首次會議 、 末次會議 、 審核組討論會及中間通報會時間安排； 10) 保密要求； 11) 審核組長 、 受審核方代表簽字； 12) 報告分發(fā)范圍與預(yù)期發(fā)放時間； 13) 審核所使用的語種。 6) 審核計劃應(yīng)具有靈活性 ， 時間上留有余地 ， 能夠根據(jù)審核過程中得到的信息加以調(diào)整 ， 以更有效地利用資源； 7) 當(dāng)受審核方對審核方提出的審核計劃某些安排有異議時 ， 應(yīng)在審核前由審核組長與受審核方協(xié)商解決 。體現(xiàn)審核思路，即審核方法和審核路線。 2) 規(guī)范作用：使現(xiàn)場審核工作進(jìn)一步程序化 、 規(guī)范化 ， 減少審核工作的盲 目性 。 4) 作為審核記錄備查：有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)把檢查表與審核記錄合一 ， 在檢查表 中留出欄目記載所調(diào)查情況 。 2. 檢查表編寫的依據(jù) : 1) ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 2) 質(zhì)量手冊 3) 程序文件 4) 適用的法律法規(guī) 5) 審核計劃 3．檢查表的內(nèi)容 審核員所制作的檢查表內(nèi)容不需受審核方確認(rèn) ,也無需向受審核方展示