【正文】 已 知特定用途 或?yàn)轭A(yù)期用途所必須者 。 組織需展現(xiàn)對 特殊特性 之指定，書 面 化及 控制能符合客戶要求 ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。 ? 審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之記錄，均應(yīng)予以維持 (參照第 ) ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件 已 加 以 修訂， 以 及將變更之要求知會(huì)相關(guān)人員 ? 備註：在某些情況，諸如 網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售 ，正式的審查對每一訂單而言，可 能並不實(shí)際。 ISO/TS16949 第 7章 ? 獲得顧客授權(quán)後，才可取消 要求之正式合約審查 ? 進(jìn)行合約審查時(shí)，組織需調(diào)查，確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn) 分析 。 ? 組織需有能 力 使 用 客戶指定格式來 溝 通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。 組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責(zé)的明確指派。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)使 用 跨功能群組方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，此包括： (1) 特殊特性之指定與監(jiān)督 (2) 開展並審查 FMEA， 並採取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn) (3) 發(fā)展並審查管制計(jì)劃 . How to assess crossfunction team is effective? Extra cost in APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other documents, problem happen in prelaunch, customer plaint, duplicated problem and field failure…etc. ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和 開 發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求 相關(guān) 之輸入，應(yīng)加 以 決定及記錄加 以 維持（參照第 ）。 ? 此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。 (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (.: ppm, Cpk, FMEA)， 壽命 (.: 2 years /50000km)， 可靠度 (.: 2 years/50000km, MTBF)， 耐久性 (.: 50000 cycles test)， 可維護(hù)性 (.: changing time)， 時(shí)程 (.: timing chart)， 成本 (.: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目 標(biāo) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書 面 化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求，需包括 以下 項(xiàng)目 ： (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸 出 資料 ， (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力，製程 能力 及 成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗(yàn) (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別特殊特性， 並且 (1) 所有特殊特性 (see )需列入管制計(jì)劃， (2) 需使用客戶指定之符號及定義 ， (3) 製程中之管制文件，例如： 圖面， FMEA， 管制計(jì)劃 ， SOP， 需注記特殊特性符號 以 指 示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)及開發(fā)之輸出，應(yīng) 以 一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入之形式加 以 提供， 以 及在發(fā)行前應(yīng)加 以 核準(zhǔn) 。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括 以下 ： (1) DFMEA， 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2) 特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec…etc) (3) 防呆法 (4) 產(chǎn)品說明，包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時(shí)，註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) ISO/TS16949 第 7章 ? 製程設(shè)計(jì)輸出需 以 能被驗(yàn)證之形式做表達(dá)，並根據(jù)製程設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) .製程設(shè)計(jì)輸出需包括 以下 ： (1) 規(guī)格及工程 圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 管制計(jì)劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 續(xù)下頁 ISO/TS16949 第 7章 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防呆法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn) 及回饋 產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? . 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查 在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （ 參照第 ）執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)之系統(tǒng)性審查 ： a) 以 評估 設(shè)計(jì)及開發(fā)結(jié)果 符合要求之能力 ， 及 。 參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段有關(guān)部 門 的代表。 ISO/TS16949 第 7章 ? 應(yīng)於設(shè)計(jì)開發(fā)之適當(dāng)階段訂定，分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others)， 以 作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)証 查證應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 （參照第 ） 執(zhí)行，以 確保 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 符合 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入 要求 。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝?以 完成。 ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合客戶時(shí)程要求 (APQP時(shí)程表應(yīng)定義 )， (. 須記錄確認(rèn)之結(jié)果，包括失敗之結(jié)果，確認(rèn)失敗後，須進(jìn)行矯正預(yù)防措施 ， then revalidate and feedback to FMEA) ? 若客戶有要求時(shí)，組織應(yīng)建立原型樣品計(jì)劃及其管制計(jì)劃，組織應(yīng)儘可能採用與將來量產(chǎn)相同之分包商，工模具及製程，性能測試應(yīng)追蹤其完成狀況並符合所有性能要求， 以上若外包時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ISO/TS16949 第 7章 ? 需依客戶所規(guī)定之方式進(jìn)行產(chǎn)品與製程之 PPAP， 此 PPAP之程序也需應(yīng)用於分包商。變更應(yīng)加 以 審查、查證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加 以 核準(zhǔn)。對供應(yīng)者及所採購產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應(yīng)視所採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定 。選擇、評估及 再評估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。 組織需 以 符合 TS16949之 要求為標(biāo)地來輔導(dǎo)發(fā)展供應(yīng)商之品質(zhì)系統(tǒng) 。使用這些供應(yīng)商時(shí)不能免除組織確保其品質(zhì)之責(zé)任。 b) 人員資格之要求，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求 採購規(guī)定要求傳達(dá)給供應(yīng)者前，組織應(yīng)確保其適切性 。 當(dāng)組織或其顧客意圖在供應(yīng)者場所執(zhí)行查證時(shí)，組織應(yīng)於採購資訊中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括 : a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取 用 性 。 c) 適當(dāng)設(shè)備的使用 。 e) 監(jiān)督及量 測 之實(shí)施，及 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)對所供應(yīng)產(chǎn)品之系統(tǒng)， 子 系統(tǒng)，組件及物料等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴?jì)劃 (see annex A)。此系統(tǒng)需至少包括以下項(xiàng)目 ： (1) 計(jì)劃之保養(yǎng)活動(dòng) (2) 提供設(shè)備，工模具與檢具的包裝與防護(hù) (3) 主要製程設(shè)備的替換零件之取得 (4) 書 面 化，評估與改善保養(yǎng)目標(biāo) 組織需使 用 預(yù)測保養(yǎng)之方法來最大化生產(chǎn)設(shè)備之有效性及效率性 (. what is effective and efficiency of equipment?) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需對工模檢具之設(shè)計(jì)，製造及驗(yàn)證提供資源。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服務(wù) 已 交貨後，才會(huì)顯現(xiàn)缺 陷 之任何流程 確認(rèn)應(yīng)展示這些流程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之能力： 組織應(yīng)建立這 些 流程之安排， 當(dāng) 適 用 時(shí)，包括 a) 界定流程審查及核準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn) 。 c) 特定方法及程序之使用 。 e) 再確認(rèn) 。制程確認(rèn) 須 包括 ： (a) 定義制程審查及核準(zhǔn)之條件 (b) 設(shè)備及合格人員之核準(zhǔn) (c) 特定方法 及 程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗(yàn)證 ISO/TS16949 第 7章 ? 鑑別與追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)藉由適宜之方法，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全盤加以識別 組織應(yīng)對有關(guān)於監(jiān)督及量測要求之產(chǎn)品狀況加以