【正文】 量管理人員培訓(xùn)課程（ QC手法） 全面試行 必 要 的 修 訂 ISO/TS16949的推動(dòng)流程 內(nèi)審作業(yè) /不符合改善 認(rèn)證申請(qǐng) 管審會(huì)議 /不符合改善 認(rèn) 證 持續(xù)改善 ISO/TS16949的評(píng)審流程 ? 同 QS9000 ? 提出申請(qǐng) → 報(bào)價(jià) → 招集評(píng)審小組 → 文件審查 → 預(yù)評(píng)（可選擇） → 建立評(píng)審計(jì)劃→ 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 → 提出評(píng)審報(bào)告 → 缺失改善→ 評(píng)審小組確認(rèn) → 總部否決權(quán)審核 → 發(fā)出證書 ISO/TS 16949 第 4 章 ? 通則： ? 在 TS16949系統(tǒng) ， 僅可排除 ? 制程設(shè)計(jì)不得排除 ? 當(dāng) TS16949應(yīng)用於汽車組裝 廠 時(shí) ， 允許之排除條款將由 IATF規(guī) 範(fàn) ? 有 關(guān) TS16949之運(yùn) 用 ， 另可參考 “ IATF Guidance to ISO/TS16949 : 2023” ? TS16949亦可運(yùn)用於協(xié)力 廠 商鏈中之所有工 廠 ISO/TS 16949 第 4章 ? 一般要求 組織應(yīng)依照本國(guó) 際 標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實(shí)施 與 維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性。 組織應(yīng) a) 鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用於整個(gè)組織所需之流程 (參照第 )， b) 決定此等流程之順序與交互作用 ， c) 決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等流程 的 運(yùn)作 與 管 制兩者均有效， d) 確保必要資源與資訊之可取 用 性，以支援流程的運(yùn)作 與監(jiān)督， e) 監(jiān)督、量測(cè) 與 分析此等流程，及 f) 實(shí)施必要措施，以達(dá)成此等流程所規(guī)劃的結(jié)果 與 持續(xù) 改進(jìn)。 ? 文件要求 ? 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 。 a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書面敘述， b) 品質(zhì)手冊(cè)， c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之書 面 程序 ， d) 組織為確保其流程之有效規(guī)劃、運(yùn)作與管 制所需的文件 及 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之記 錄 (參照第 )。 備註 1： 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書 面 程序”， 係指此程序被建立、文件化、實(shí)施及維持 。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 一般要求 (續(xù) ) 當(dāng)組織選擇來自 外部會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何流程 時(shí)，組織應(yīng) 確保此等流程的管制 。此等來自外部流程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別 。 備註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程參考上述， 應(yīng)包括管理階層活動(dòng)、資源之提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)之流程。 ISO/TS 16949 第 4章 ISO/TS 16949 第 4章 備註 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各 組織 間 可由於 下列而 有所不同 a) 組織之規(guī)模大 小 與活 動(dòng) 之 型態(tài) ， b) 流程與其交互作用之複雜性，及 c) 人員之能力 。 備註 3： 文件 可以 為任何形式或 型態(tài) 之 媒體。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 品質(zhì)手冊(cè) 組織應(yīng)建立及維持一品質(zhì)手冊(cè)，並包括 下 述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之 範(fàn)圍 ，包括任何 排 除 之 細(xì)節(jié)及 調(diào) 整 (參照第 )， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書 面 程序或?qū)ζ? 之引用，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng) 流程 間 交互作用的描述 。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)加 以 管制。 記錄是文件之一 種特殊型態(tài) ， 其應(yīng)依照第 以 管制。 書面程序應(yīng)建立， 以 界定所需之管制 a) 在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性， b) 在必要時(shí)，審查與更新以及重新批準(zhǔn)文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況， 已 加 以 識(shí)別 ， d) 確保在使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本之適用文件， e) 確保文件易於閱讀與容易識(shí)別， e) 確保外來之文件 已 加 以 識(shí)別，並對(duì)其分發(fā)加 以 管制，及 g) 防止失效文件被誤用， 以 及這些文件若為任何 目的而保留時(shí)，應(yīng)加 以 適當(dāng)之識(shí)別。 ISO/TS16949 第 4章 ? 對(duì)客戶之工程規(guī)格或其變更應(yīng)限時(shí)審查完畢 (不超過 兩個(gè) 工作週 )，並 予以 分發(fā)執(zhí)行，維持工程變更導(dǎo)入之 日 期的記錄，更新相 關(guān) 文件 ( ECN from customer, C/P action, field failure?timely review?RePPAP?update document?introduce in production ? obsolete product quarantined in warehouse) 補(bǔ)充：導(dǎo)入之 日 期係指生產(chǎn) 日 期，非變更 發(fā)布 日 期 ISO/TS 16949 第 4章 ? 記錄管制 記錄應(yīng)加 以 建立及維持， 以 提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。記錄應(yīng)易於閱讀、容易識(shí)別及取用。為 了 記錄之鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、保存期限及處理，書面程序應(yīng)加 以 建立， 以 界定所需之管制。 ISO/TS16949 第 4章 ? 品質(zhì)紀(jì)錄及 相關(guān) 文件之保存期需至少符合 法 規(guī)及客戶要求 (. APQP input, design input, 客戶代表 ) 補(bǔ)充： 相 關(guān) 文件指 圖面 ，管制計(jì)劃 ， FMEA， PPAP…. 等 。 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理承諾 高階管理階層應(yīng)藉由 以下 顯示其開發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)： a) 溝通符合顧客要求和 法 令規(guī)章 要求之重要性； b) 建立品質(zhì)政策； c) 確認(rèn)品品質(zhì)目標(biāo) 已 建立； d) 執(zhí)行管理階層審查； e) 確認(rèn)必要 資源的可用性 ISO/TS16949 第 5章 ? 最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之效果與效率 (. 即高層 了 解並規(guī) 範(fàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ，可由 產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)規(guī) 劃中得知 ) ISO/TS16949 第 5章 ? 顧客焦點(diǎn) 高階管理階層應(yīng)確認(rèn) 顧客需要和期望 已 被決定，並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求， 以 符合達(dá)成顧客滿意之 目的 (Ref. ) ISO/TS16949 第 5章 ? 品質(zhì)政策 高階管理階層應(yīng)確認(rèn)品質(zhì)政策 ： a) 合於組 織目 的 ； b) 包含符合各項(xiàng)要求和 持續(xù)性 改善的承諾 ； c) 提供一 個(gè) 建立和審查品質(zhì)目 標(biāo)之架構(gòu) ； d) 能在組織內(nèi)相 關(guān) 階層溝通和 瞭 解； e) 審查其持續(xù)適切性。 ISO/TS16949 第 5章 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì) 目 標(biāo) 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)，包括產(chǎn)品符合要求之需求 [參照第 a） 節(jié) ]， 已在 組織內(nèi)相關(guān)部 門 及階層 加 以 建立。 品質(zhì)目 標(biāo)應(yīng)可量測(cè) ， 且與品質(zhì)政策一致 。 ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃需訂定品質(zhì)目標(biāo)，此 目標(biāo)係由品質(zhì)政策所展開 ISO/TS16949 第 5章 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī) 劃 高階管理階層應(yīng)確保 ： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 已 加 以 完 成， 以 符合第 求與品質(zhì)目標(biāo) ，及 ； b)當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性 仍得 以 維持。 ISO/TS16949 第 5章 ? 職責(zé)、權(quán) 限 及 溝通 ? 職 責(zé)及權(quán) 限 高階管理階層應(yīng)確保職責(zé)及權(quán)限， 已 在組織內(nèi)加 以 界定及 溝 通 ? 當(dāng)製程發(fā)生 問 題時(shí)， 需 立刻 通知有矯正權(quán)責(zé)之 管 理階層，有品質(zhì)責(zé)任人員有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題，每一班次 均需有一 名品質(zhì) 責(zé)任人員 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理代表 高階管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，其不受其他職責(zé)所影響，明訂其職責(zé)及權(quán)限，此職責(zé)及權(quán)限包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程， 已 加 以 建立、實(shí)施及維持 b) 向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績(jī) 效與改善之任何需求 c) 確保促進(jìn)組織全盤認(rèn)知顧客之要求 註：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng) 有關(guān)事宜與外部團(tuán)體聯(lián)繫。 ISO/TS16949 第 5章 ? 指定某一或多位人員 來代表顧客，傳遞相關(guān)需求 (. Selection of ., setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design a development) ISO/TS16949 第 5章 ? 內(nèi)部 溝 通 高階管理階層應(yīng)確保組織 內(nèi) 已 建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋? 以及進(jìn)行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有 效性有關(guān)的溝通 。 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理審查 ? 概述 高階管理階層應(yīng)在規(guī)劃之期間內(nèi)，審查組織品質(zhì)管理系統(tǒng)， 以 確保其持續(xù)的適用、適切及有效。審查應(yīng)包括改善時(shí)機(jī)之評(píng)估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，變更的需求。 管理階層審查記錄應(yīng)加 以 維持 (參照第 ) 。 ISO/TS16949 第 5章 管理審查 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效 (1) 管理審查包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨勢(shì)，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (參考 及 ) (3) 管審結(jié)論應(yīng)予 以 紀(jì)錄，並包含 以下 之達(dá)成狀況： ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ? 顧客對(duì)產(chǎn)品之滿意度 ISO/TS16949 第 5章 ? 審查輸入 管理階層審查輸入應(yīng) 包 括 下列 資訊 a) 稽核結(jié)果； b) 顧 客回饋 ； c) 流程績(jī)效與產(chǎn)品符合性 ； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)； f) 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 ； g) 改善之建議 審查輸入 補(bǔ)充 ? 審查輸入應(yīng)包括 已 發(fā)生及潛在的對(duì)品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之分析 ISO/TS16949 第 5章 ? 審查輸出 管理階層審查之輸 出 應(yīng)包括 下 列有 關(guān) 之任何決定及措施 ： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程的改善 ； b) 與 顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品的改善 ， 及 c) 所需的資源 。 ISO/TS16949 第 6章 ? 資源的提供 組織應(yīng)適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)， 以 及 持續(xù)改善其有效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提 高 顧客滿意度。 ? 人力資源 ? 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定負(fù)有責(zé)任的人員應(yīng)依適 當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練和具有技能、經(jīng)驗(yàn)， 以 確認(rèn)其能勝任其工作。 ISO/TS16949 第 6章 ? 能力、認(rèn)知及訓(xùn) 練 組織應(yīng)： a)判斷為影響品質(zhì)執(zhí)行活動(dòng)之人員 的 能力需求 ； b) 提供 訓(xùn)練 以 滿足這些需求； c) 評(píng)估所提供 訓(xùn)練的有效性 ； d) 確認(rèn)員工 認(rèn)知 他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)及重要性和他們?nèi)绾呜暙I(xiàn)於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持教育、經(jīng)驗(yàn)、訓(xùn)練和資格的記錄 (見 ) ISO/TS16949 第 6章 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù) ? 組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)人員之能力可達(dá)成設(shè)計(jì)要求及具有所使用 工具及技術(shù)之技能 ? 組織應(yīng)鑑別所適 用 之工具及技術(shù) ISO/TS16949 第 6章 ? 訓(xùn)練 ? 組織應(yīng)建立及維持文件化程序以鑑別訓(xùn)練需要及達(dá)成全部影響產(chǎn)品品質(zhì)執(zhí)行人員活動(dòng)之能力 ? 經(jīng)鑑定合格的人員方能執(zhí)行特定的任務(wù) ? 特需注意滿足顧客要求之滿意度 ISO/TS16949 第 6章 ? 在職訓(xùn)練 (OJT) 任何人員執(zhí)行新/修改過之工作，需接受訓(xùn)練，人員需 了解產(chǎn)品失效會(huì)對(duì)客戶及車主造成 之後果 (. APQP ? PPAP? Job setup verification for new, ECN? operation change? OJT apply) ISO/TS16949 第 6章 ? 組織應(yīng)有一流程來激勵(lì)員工， 以 達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改善及創(chuàng)造一 個(gè) 能提昇創(chuàng)新的環(huán)境。 此流程須包括對(duì)整個(gè)組織提昇品質(zhì)及科技之認(rèn)知 (. Ask high level manag