【正文】 是否考慮了模型或樣機(jī)試驗(yàn)結(jié)果。 ? 2）通過(guò)設(shè)計(jì)輸出所提供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足輸入的要求的程度。 ? 4）驗(yàn)證的方法： a)變幻的方法進(jìn)行計(jì)算； b)予以證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較； c)試驗(yàn)與演示； d）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評(píng)審。 3/16/2023 84 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 1）確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。權(quán)威部門(mén)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 ? 4）保持確認(rèn)的記錄。 ? 2）評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。 ? 4）保持更改記錄。 ? 2）評(píng)價(jià)供方（外包方）的能力，控制采購(gòu)產(chǎn)品（外包活動(dòng)）的質(zhì)量。 ? 4）應(yīng)對(duì)供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。抽樣檢驗(yàn) 業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià) 認(rèn)證的產(chǎn)品 ? 2）采購(gòu)信息 適當(dāng)時(shí) （生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）包括： ◎有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、外包服務(wù)要求； ◎有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求； ◎有關(guān)人員資格的要求； ◎有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。 ? 4）在與供方溝通前，應(yīng)采取適當(dāng)方式確保采購(gòu)要求是充分和適宜的。 ? 2）驗(yàn)證的方式，例如： ◎檢驗(yàn) ◎測(cè)量 ◎試驗(yàn) ◎查驗(yàn)供方提供的客觀證據(jù)，如試驗(yàn)報(bào)告 ? 3）組織應(yīng)確定采用何種方式驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品，并實(shí)施驗(yàn)證。 ? 4）當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中做出規(guī)定。 ? 6）采購(gòu)產(chǎn)品是指供方或外協(xié)方提供給組織的產(chǎn)品。 ? 2）使其在受控條件下進(jìn)行，受控條件可包括： ◎規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ◎必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ◎使用適宜的設(shè)備 ◎配置并使用監(jiān)視和測(cè)量裝置 ◎?qū)嵤┍O(jiān)視和測(cè)量 ◎規(guī)定放行、交付的條件，實(shí)施交付后的 活動(dòng)。 ? 2）證實(shí)實(shí)現(xiàn)特殊過(guò)程要求的能力。 3/16/2023 91 ? 1）適當(dāng)時(shí)使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。 ? 2）產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗(yàn)、待判定。 ? 3）有可追溯性要求時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一標(biāo)識(shí)并作記錄。 3/16/2023 92 顧客財(cái)產(chǎn) ? 1）顧客財(cái)產(chǎn)包括：供組織使用的如圖紙、設(shè)備；由顧客提供的產(chǎn)品的一部分如工程材料、由組織代保管的設(shè)備等。 ? 3）若有丟失、損壞、不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。 ? 3）防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。 e)正確的搬運(yùn)和貯存方法。 ? 5）保持校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄。 3/16/2023 96 （續(xù)） ?校準(zhǔn)：自行確定監(jiān)視及測(cè)量裝置量值是否準(zhǔn)確。（沒(méi)有法律效力） *強(qiáng)制檢定之外的計(jì)量器具和測(cè)量裝置。 *不判定是否合格，只評(píng)定示值誤差。 3/16/2023 97 （續(xù)） ? 檢定：對(duì)計(jì)量特性進(jìn)行強(qiáng)制性的全面評(píng)定。 *國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)檢計(jì)量器具（ 59種）。 *按國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)制性檢定周期進(jìn)行。 *依據(jù)檢定規(guī)程的規(guī)定，給出合格與否的判定。 *具有法律效力。用于生產(chǎn)、科研、經(jīng)營(yíng)管理用的計(jì)量器具的管理見(jiàn)（細(xì)則第 12條） 3/16/2023 98 （測(cè)量、分析和改進(jìn)） ? 1）應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)。 ? 2）獲取信息的方法和渠道，例如： ○顧客抱怨；○問(wèn)卷調(diào)查；○回訪； ○訪問(wèn)顧客；○開(kāi)會(huì)座談； ○各種媒體的報(bào)告。 ? 4）調(diào)查的對(duì)象是顧客（直接和間接顧客），不同的顧客感受是不同的（性別 `年齡 `地域）。 3/16/2023 100 內(nèi)部審核 ? 1）審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 3）應(yīng)制定內(nèi)部審核程序文件。 3/16/2023 102 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 8）受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正措施； ? 9）應(yīng)跟蹤不合格項(xiàng)，包括驗(yàn)證所采取的措施和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。 3/16/2023 103 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 1）針對(duì)質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程； ? 2）應(yīng)采取適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過(guò)程，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量； ? 3）監(jiān)視和測(cè)量的方法：儀器儀表監(jiān)控、審核、評(píng)審、鑒定、檢查、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)的過(guò)程控制等。 ? 5）依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果。 ? 6）服務(wù)業(yè)的過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，是針對(duì)服務(wù)過(guò)程的能力是否滿足策劃的結(jié)果。（只審核主控部門(mén)：如審核生產(chǎn)部） ※ 輸入：生產(chǎn)計(jì)劃的充分性與完整性； ※ 資源：人員能力 `設(shè)備 `原料 `工作環(huán)境； ※ 活動(dòng)：工藝文件的執(zhí)行、管理制度的落實(shí)、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理； ※ 輸出：生產(chǎn)計(jì)劃的完成情況（質(zhì)量 +時(shí)間） 3/16/2023 105 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 1）驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求； ? 2）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則進(jìn)行； ? 3）產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段：進(jìn)貨產(chǎn)品檢驗(yàn)；過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)； ? 4）應(yīng)保持檢驗(yàn)記錄的證據(jù)，并應(yīng)由授權(quán)人簽字； ? 5）特殊情況下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，否則不得放行產(chǎn)品。 ? 5）不合格服務(wù)處置的方法：中止不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償、重新提供服務(wù)、給于適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠條件、批評(píng)指正。 3/16/2023 108 數(shù)據(jù)分析 ? 1）證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 3）應(yīng)提供以下方面的信息： a) 顧客滿意； b)與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)； d) 供方。 3/16/2023 109 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 1）持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循 環(huán)活動(dòng)。 b）日常改進(jìn)，如實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃，也包括管理評(píng)審決定的改進(jìn)。 3/16/2023 110 糾正措施 ? 1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ? 2）應(yīng)制定糾正措施的程序文件。不合格品； 內(nèi)部審核； 顧客抱怨建議和意見(jiàn)；監(jiān)理通知單；上級(jí)檢查的不符合。目的是防止不合格的發(fā)生。 (分析原因、針對(duì)原因制定措施、實(shí)施后驗(yàn)證 ) ? 3）預(yù)防措施來(lái)源： 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)記錄分析； 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；。 3/16/2023 112 第四講 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)、及文件編寫(xiě)的要求 ? 1 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu) A 質(zhì)量手冊(cè) (引出程序文件 ) B 程序文件 (引出作業(yè)文件、 質(zhì)量記錄 ) C 其他質(zhì)量文件包括適當(dāng)?shù)耐鈦?lái)文件法律法規(guī)、表格 等 3/16/2023 113 2 質(zhì)量手冊(cè) ? 1）質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 ? 3）確定文件的結(jié)構(gòu)形式：一般為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 ? 01）頒布令 ? 02）簡(jiǎn)介 ? 03）方針、目標(biāo)頒布令 ? 04）管理者代表任命書(shū) ? 05）質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖 ? 06）質(zhì)量管理體系職能分配表 ? 07）過(guò)程流程圖 ? 08）質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定 3/16/2023 115 3質(zhì)量手冊(cè)（續(xù)） ? 應(yīng)用 ? 2引用標(biāo)準(zhǔn) ? 3術(shù)語(yǔ)和定義 ? 4質(zhì)量管理體系 ? 5管理職責(zé) ? 6資源管理 ? 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 3/16/2023 116 3質(zhì)量手冊(cè)（續(xù)） ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ?附件： 1）質(zhì)量手冊(cè)修改頁(yè) 2）程序文件及其他質(zhì)量文件清單 3/16/2023 117 4 程序文件 ? 1)程序文件：含有程序的文件稱為“程序文件”。 ? 3）文件內(nèi)容：為什么 why 做什么 what 誰(shuí)來(lái)做 who 什么時(shí)間做 when 5W1H 在哪做 where 怎樣做 How 應(yīng)用什么文件 形成什么記錄 ? 3/16/2023 118 4程序文件（續(xù)） ? 4）建議格式： 1 目的 2 適用范圍 3主要職責(zé) 4工作程序 5相關(guān) /支持性文件 6質(zhì)量記錄 ? 5）標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 （引出所有作業(yè)文件、記錄） ? 6）根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)應(yīng)編制的程序文件（列出目錄） 3/16/2023 119 第五講 QES管理體系內(nèi)審員 培 訓(xùn) ? 1審核有關(guān)的概念 ? 1)審核（ ）：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 4)審核證據(jù)（ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 ? 2）作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使 QES管理體系持續(xù)地保持有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。 3/16/2023 121 3審核分類(lèi) ? 1）按審核對(duì)象分類(lèi) :產(chǎn)品質(zhì)量審核 。管理體系審核 . ? 2）按審核方分類(lèi) :第一方審核 (內(nèi)審 )— 糾正改進(jìn) 。第三方審核 (外審 )— 認(rèn)證 /注冊(cè) . ? 3)按審核范圍分類(lèi) :全部審核 。跟蹤審核 . 3/16/2023 122 4 審核依據(jù) ? 1）體系標(biāo)準(zhǔn) GB/T190012023idtISO9001:2023。 GB/T280012023 ? 2）管理手冊(cè)； ? 3）管理體系程序文件； ? 4）適用的法律、法規(guī)及其他要求 /標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范； ? 5）其他支持性文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、 規(guī)章制度、技術(shù)文件； 3/16/2023 123 5 內(nèi)部審核的頻次 ? 1）實(shí)行每年 1~2次例行審核 ? 2）特殊情況追加審核： a)發(fā)生了嚴(yán)重質(zhì)量、環(huán)境、安全等問(wèn)題 b)組織的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)技術(shù)裝備等發(fā)生較大變化 c)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 d)認(rèn)證證書(shū)即將到期，又希望保持認(rèn)證資格 3/16/2023 124 6 內(nèi)部審核的一般順序 ? 1）編制年度審核計(jì)劃 ? 2）組建審核組 ? 3）編制審核實(shí)施計(jì)劃 ? 4）審核員編寫(xiě)審核檢查表 ? 5) 召開(kāi)首次會(huì)議 ? 6）現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 7）資料整理、開(kāi)不合格項(xiàng)報(bào)告、不合格項(xiàng)匯總、編制內(nèi)審報(bào)告初稿 ? 8）不合格項(xiàng)報(bào)告的確認(rèn) ? 9）召開(kāi)末次會(huì)議 3/16/2023 125 6 內(nèi)部審核的一般順序（續(xù)） ? 10）分析原因制定糾正措施 ? 11）糾正措施的實(shí)施 ? 12）糾正措施有效性的跟蹤驗(yàn)證 3/16/2023 126 7 不符合項(xiàng)的判定 ? 1）不符合項(xiàng)報(bào)告：是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核得到審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評(píng)審并經(jīng)受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)的對(duì)不合格項(xiàng)的陳述。外部審核分為：嚴(yán)重不符合、一般不符合、觀察項(xiàng)。內(nèi)部審核分為：體系不符合、實(shí)施不符合、效果不符合。 *以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則 . ? 4)判標(biāo)的原則 : *就近原則 。企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn) 。生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn) . ? 4)個(gè)人素質(zhì) :客觀 ,公正 ,誠(chéng)實(shí) ,堅(jiān)毅 , 保密 ,尊重 ,獨(dú)立性 ,熱情 . 3/16/2023 131 11審核員的工作方法和技巧 ? 1)工作方法 :面談 。 現(xiàn)場(chǎng)觀察 . ? 2)審核技巧 :善于提問(wèn) 。 善于觀察 。 善于聯(lián)想和追溯 。既然審核員提出這個(gè)問(wèn)題，我們可以考慮修改